PSMA-PET/MRI voor planning van bestralingsbehandeling bij patiënten met lokaal uitgezaaide prostaatkanker: een pilotstudie
18 november 2023 bijgewerkt door: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Deze pilootstudie zal het gebruik van PSMA-PET/MRI (Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging) onderzoeken als leidraad voor de planning van bestralingsbehandelingen bij patiënten met bekende of vermoede lokaal uitgezaaide prostaatkanker op het moment van diagnose.
Patiënten ondergaan een enkele PSMA-PET/MRI (of PET/CT (computertomografie) in sommige omstandigheden) voorafgaand aan de start van de behandeling.
Na de ontwikkeling van een PSMA-PET geleid bestralingsplan, zal therapeutische bestraling worden toegediend volgens de zorgstandaardparameters en zullen beoordelingen van haalbaarheid en verdraagbaarheid worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bewezen, niet eerder behandeld prostaatadenocarcinoom met bekkenmetastasen waarvan bekend is dat ze worden vermoed bij standaardbeeldvorming met stadiëring
- Geschiktheid en plan om definitieve bestralingstherapie voor prostaatkanker te ondergaan volgens vastgestelde standaard klinische richtlijnen voor stralingsoncologie
- Minstens 18 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om PET/MRI of PET/CT te verdragen of te ondergaan
- Eerdere of huidige hematologische of lymfatische aandoening (waaronder leukemie, lymfoom, de ziekte van Castleman, enz.)
- Recidiverend prostaatcarcinoom
- Bekende metastatische ziekte op afstand
- Huidige of eerdere behandeling voor prostaatkanker
- Bekende allergie voor glucagon
- Eerdere diagnose van insulinoom of feochromocytoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgezaaide prostaatkanker arm
[68Ga]PSMA-11 PET/MRI of PET/CT als leidraad voor het bestralingsplan bij patiënten met bekende of vermoede lokaal uitgezaaide prostaatkanker
|
[68Ga]PSMA-PET/MRI of PET/CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal patiënten dat metastasen in de lymfeklieren in het bekken vertoont op PSMA-PET/MRI die niet werden gedetecteerd op MRI
Tijdsspanne: 1 scannen
|
1 scannen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het totale aantal bekkenkliermetastasen gedetecteerd op PSMA-PET/MRI
Tijdsspanne: 1 scannen
|
1 scannen
|
|
Aantal patiënten bij wie dosis-geëscaleerde radiotherapie haalbaar kan worden toegepast
Tijdsspanne: 1 simulatiescan
|
1 simulatiescan
|
|
Aantal patiënten dat CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ervaart Graad 3-5 GI- of GU-toxiciteiten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Het totale aantal bekkenkliermetastasen gedetecteerd op MRI
Tijdsspanne: 1 scannen
|
1 scannen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R18-190 IRB-300003826
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .