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PSMA-PET/MRT zur Strahlenbehandlungsplanung bei Patienten mit lokal metastasiertem Prostatakrebs: Eine Pilotstudie

7. März 2022 aktualisiert von: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
In dieser Pilotstudie wird der Einsatz von PSMA-PET/MRT (Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie) zur Steuerung der Bestrahlungsplanung bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem lokal metastasiertem Prostatakrebs zum Zeitpunkt der Diagnose untersucht. Vor Beginn der Behandlung werden die Patienten einer einzelnen PSMA-PET/MRT (oder unter bestimmten Umständen PET/CT (Computertomographie)) unterzogen. Nach der Entwicklung eines PSMA-PET-gesteuerten Strahlenbehandlungsplans wird therapeutische Strahlung gemäß den Standardparametern der Behandlung verabreicht und es werden Bewertungen der Durchführbarkeit und Verträglichkeit durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes, behandlungsnaives Prostata-Adenokarzinom mit Beckenmetastasen, bei denen auf der Standard-Staging-Bildgebung ein Verdacht besteht
  • Eignung und Plan für eine endgültige Strahlentherapie bei Prostatakrebs gemäß den etablierten klinischen Leitlinien für die Radioonkologie
  • Mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, PET/MRT oder PET/CT zu vertragen oder sich einer solchen Untersuchung zu unterziehen
  • Frühere oder aktuelle hämatologische oder lymphatische Erkrankung (einschließlich Leukämie, Lymphom, Castleman-Krankheit usw.)
  • Rezidivierendes Adenokarzinom der Prostata
  • Bekannte Fernmetastasenerkrankung
  • Aktuelle oder frühere Behandlung von Prostatakrebs
  • Bekannte Allergie gegen Glucagon
  • Frühere Diagnose eines Insulinoms oder Phäochromozytoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm mit metastasiertem Prostatakrebs
[68Ga]PSMA-11 PET/MRT oder PET/CT zur Steuerung des Strahlenbehandlungsplans bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem lokal metastasiertem Prostatakrebs
Arzneimittel: [68Ga]PSMA-PET/MRT oder PET/CT
[68Ga]PSMA-PET/MRT oder PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die im PSMA-PET/MRT Beckenlymphknotenmetastasen aufweisen, die im MRT nicht erkannt wurden
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der im MRT und PSMA-PET/MRT festgestellten Beckenknotenmetastasen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen eine dosissteigernde Strahlentherapie machbar ist
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) GI- oder GU-Toxizitäten Grad 3–5 auftreten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R18-190 IRB-300003826

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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