PSMA-PET/MRI säteilyhoidon suunnitteluun potilailla, joilla on paikallisesti metastaattinen eturauhassyöpä: pilottitutkimus
lauantai 18. marraskuuta 2023 päivittänyt: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan PSMA-PET/MRI:n (positroniemissiotomografia/magneettikuvaus) käyttöä ohjaamaan sädehoidon suunnittelua potilailla, joilla diagnosointihetkellä tiedetään tai epäillään paikallisesti metastaattista eturauhassyöpää.
Potilaille tehdään yksi PSMA-PET/MRI (tai joissain olosuhteissa PET/CT (tietokonetomografia)) ennen hoidon aloittamista.
PSMA-PET-ohjatun sädehoitosuunnitelman kehittämisen jälkeen terapeuttista säteilyä toimitetaan hoitostandardien mukaisesti ja toteutettavuus- ja siedettävyysarvioinnit suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu, aiemmin hoitamaton eturauhasen adenokarsinooma, jossa on lantion etäpesäkkeitä, joita epäillään tavanomaisessa hoidon vaihekuvauksessa
- Kelpoisuus ja suunnitelma lopulliseen sädehoitoon eturauhassyövän hoitoon vakiintuneiden säteilyonkologian kliinisten ohjeiden mukaisesti
- Ole vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sietää tai tehdä PET/MRI tai PET/CT
- Aiempi tai nykyinen hematologinen tai lymfaattinen häiriö (mukaan lukien leukemia, lymfooma, Castlemanin tauti jne.)
- Toistuva eturauhasen adenokarsinooma
- Tunnettu etämetastaattinen sairaus
- Nykyinen tai aikaisempi eturauhassyövän hoito
- Tunnettu allergia glukagonille
- Aikaisempi insuliini- tai feokromosytooman diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metastaattinen eturauhassyöpä Arm
[68Ga]PSMA-11 PET/MRI tai PET/CT sädehoitosuunnitelman ohjaamiseen potilailla, joilla tiedetään tai epäillään paikallisesti metastaattista eturauhassyöpää
|
[68Ga]PSMA-PET/MRI tai PET/CT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka osoittavat lantion imusolmukkeiden metastaaseja PSMA-PET/MRI:ssä ja joita ei havaittu magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 1 skannaus
|
1 skannaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PSMA-PET/MRI:llä havaittujen lantion solmukudosmetastaasien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 skannaus
|
1 skannaus
|
|
Potilaiden määrä, joille voidaan toteuttaa annoksen korotettua sädehoitoa
Aikaikkuna: 1 simulaatioskannaus
|
1 simulaatioskannaus
|
|
Potilaiden määrä, jotka kokevat CTCAE:n (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit) asteen 3–5 GI- tai GU-toksisuutta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Magneettikuvauksessa havaittujen lantion solmukkeiden metastaasien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 skannaus
|
1 skannaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R18-190 IRB-300003826
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .