PSMA-PET/MRI para la planificación del tratamiento con radiación en pacientes con cáncer de próstata localmente metastásico: un estudio piloto
18 de noviembre de 2023 actualizado por: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Este estudio piloto investigará el uso de PSMA-PET/MRI (tomografía por emisión de positrones/imágenes por resonancia magnética) para guiar la planificación del tratamiento con radiación en pacientes con cáncer de próstata localmente metastásico conocido o sospechado en el momento del diagnóstico.
Los pacientes se someterán a una sola PSMA-PET/MRI (o PET/CT (tomografía computarizada) en algunas circunstancias) antes de iniciar el tratamiento.
Luego del desarrollo de un plan de tratamiento de radiación guiada por PSMA-PET, la radiación terapéutica se administrará según los parámetros estándar de atención y se realizarán evaluaciones de viabilidad y tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata sin tratamiento previo probado por biopsia con metástasis pélvicas conocidas o sospechadas en imágenes de estadificación estándar de atención
- Elegibilidad y plan para someterse a radioterapia definitiva para el cáncer de próstata según las pautas clínicas de oncología radioterápica estándar establecidas
- Tener al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar o someterse a PET/MRI o PET/CT
- Trastorno hematológico o linfático previo o actual (incluyendo leucemia, linfoma, enfermedad de Castleman, etc.)
- Adenocarcinoma de próstata recurrente
- Enfermedad metastásica a distancia conocida
- Tratamiento actual o anterior para el cáncer de próstata
- Alergia conocida al glucagón
- Diagnóstico previo de insulinoma o feocromocitoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de cáncer de próstata metastásico
[68Ga]PSMA-11 PET/MRI o PET/CT para guiar el plan de tratamiento de radiación en pacientes con cáncer de próstata metastásico local conocido o sospechado
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[68Ga]PSMA-PET/MRI o PET/CT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes que demuestran metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos en PSMA-PET/MRI que no se detectaron en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 escaneo
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1 escaneo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número total de metástasis ganglionares pélvicas detectadas en PSMA-PET/MRI
Periodo de tiempo: 1 escaneo
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1 escaneo
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Número de pacientes en quienes es factible administrar radioterapia de dosis escalada
Periodo de tiempo: 1 escaneo de simulación
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1 escaneo de simulación
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Número de pacientes que experimentan toxicidades GI o GU de grado 3-5 CTCAE (criterios de terminología común para eventos adversos)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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El número total de metástasis ganglionares pélvicas detectadas en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 escaneo
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1 escaneo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R18-190 IRB-300003826
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .