PSMA-PET/MRI per la pianificazione del trattamento con radiazioni nei pazienti con carcinoma prostatico localmente metastatico: uno studio pilota
18 novembre 2023 aggiornato da: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Questo studio pilota esaminerà l'uso di PSMA-PET/MRI (tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica) per guidare la pianificazione del trattamento con radiazioni in pazienti con carcinoma prostatico localmente metastatico noto o sospetto al momento della diagnosi.
I pazienti saranno sottoposti a una singola PSMA-PET/MRI (o PET/TC (tomografia computerizzata) in alcune circostanze) prima dell'inizio del trattamento.
Dopo lo sviluppo di un piano di trattamento radioterapico guidato PSMA-PET, verranno erogate radiazioni terapeutiche secondo parametri standard di cura e verranno eseguite valutazioni di fattibilità e tollerabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma prostatico naïve al trattamento, comprovato dalla biopsia, con metastasi pelviche note o sospette all'imaging di stadiazione standard di cura
- Idoneità e piano per sottoporsi a radioterapia definitiva per il cancro alla prostata secondo le linee guida cliniche stabilite per l'oncologia delle radiazioni standard
- Avere almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Incapacità di tollerare o sottoporsi a PET/MRI o PET/TC
- Disturbi ematologici o linfatici precedenti o in corso (inclusi leucemia, linfoma, malattia di Castleman, ecc.)
- Adenocarcinoma prostatico ricorrente
- Malattia metastatica a distanza nota
- Trattamento attuale o precedente per il cancro alla prostata
- Allergia nota al glucagone
- Pregressa diagnosi di insulinoma o feocromocitoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio per cancro alla prostata metastatico
[68Ga]PSMA-11 PET/MRI o PET/TC per guidare il piano di trattamento radioterapico in pazienti con carcinoma prostatico localmente metastatico noto o sospetto
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[68Ga]PSMA-PET/MRI o PET/TC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti che dimostrano metastasi ai linfonodi pelvici alla PSMA-PET/MRI che non sono state rilevate alla MRI
Lasso di tempo: 1 scansione
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1 scansione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero totale di metastasi linfonodali pelviche rilevate su PSMA-PET/MRI
Lasso di tempo: 1 scansione
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1 scansione
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Numero di pazienti nei quali la radioterapia a dosaggio incrementato può essere somministrata in modo fattibile
Lasso di tempo: 1 scansione di simulazione
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1 scansione di simulazione
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Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità GI o GU di grado 3-5 secondo i CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Il numero totale di metastasi linfonodali pelviche rilevate alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 scansione
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1 scansione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R18-190 IRB-300003826
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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