Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PSMA-PET/MRI a lokálisan áttétes prosztatarákos betegek sugárkezelésének megtervezéséhez: kísérleti vizsgálat

2023. november 18. frissítette: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Ez a kísérleti tanulmány a PSMA-PET/MRI (pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás) használatát vizsgálja a sugárkezelés tervezésének irányítására olyan betegeknél, akiknél ismert vagy gyaníthatóan lokálisan áttétes prosztatarák a diagnózis idején. A kezelés megkezdése előtt a betegek egyetlen PSMA-PET/MRI-n (vagy bizonyos körülmények között PET/CT-n (Computed Tomography)) esnek át. A PSMA-PET irányított sugárkezelési terv kidolgozását követően a terápiás sugárzást a standard ellátási paraméterek szerint szállítják, és értékelik a megvalósíthatóságot és az elviselhetőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított, korábban nem kezelt prosztata adenokarcinóma kismedencei áttétekkel, amelyekről ismert, hogy a standard gondozási képalkotó vizsgálat során feltételezhető
  • Jogosultság és terv a prosztatarák végleges sugárkezelésére a megállapított standard ellátási sugár onkológiai klinikai irányelvek szerint
  • Legyen legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség elviselni vagy alávetni a PET/MRI vagy PET/CT
  • Korábbi vagy jelenlegi hematológiai vagy nyirokrendszeri rendellenesség (beleértve a leukémiát, limfómát, Castleman-kórt stb.)
  • Ismétlődő prosztata adenokarcinóma
  • Ismert távoli metasztatikus betegség
  • A prosztatarák jelenlegi vagy korábbi kezelése
  • Ismert allergia a glukagonra
  • Insulinoma vagy pheochromocytoma korábbi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Áttétes prosztatarák kar
[68Ga]PSMA-11 PET/MRI vagy PET/CT a sugárkezelési terv irányításához ismert vagy gyaníthatóan lokálisan áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél
Drog: [68Ga]PSMA-PET/MRI vagy PET/CT
[68Ga]PSMA-PET/MRI vagy PET/CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél kismedencei nyirokcsomó-metasztázisokat mutattak ki PSMA-PET/MRI-n, és amelyeket nem mutattak ki az MRI-n
Időkeret: 1 szkennelés
1 szkennelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PSMA-PET/MRI-n kimutatott kismedencei csomó-metasztázisok teljes száma
Időkeret: 1 szkennelés
1 szkennelés
Azon betegek száma, akiknél a dózisnövelt sugárterápia megvalósítható
Időkeret: 1 szimulációs szkennelés
1 szimulációs szkennelés
Azon betegek száma, akiknél a CTCAE (nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai) 3-5. fokozatú GI vagy GU toxicitást tapasztaltak
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Az MRI-n észlelt kismedencei csomóponti metasztázisok teljes száma
Időkeret: 1 szkennelés
1 szkennelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R18-190 IRB-300003826

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a [68Ga]PSMA-PET/MRI vagy PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel