PSMA-PET/MRI do planowania radioterapii u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z miejscowymi przerzutami: badanie pilotażowe
18 listopada 2023 zaktualizowane przez: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
W tym badaniu pilotażowym zbadane zostanie zastosowanie PSMA-PET/MRI (pozytonowa tomografia emisyjna/obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) do kierowania planowaniem radioterapii u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym miejscowym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego w momencie rozpoznania.
Pacjenci zostaną poddani pojedynczemu badaniu PSMA-PET/MRI (lub w niektórych okolicznościach PET/CT (tomografia komputerowa)) przed rozpoczęciem leczenia.
Po opracowaniu planu leczenia radioterapią pod kontrolą PSMA-PET, radioterapia zostanie podana zgodnie ze standardowymi parametrami opieki i przeprowadzone zostaną oceny wykonalności i tolerancji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony biopsją gruczolakorak gruczołu krokowego, który nie był wcześniej leczony, z przerzutami do miednicy, o których podejrzewa się w obrazowaniu standardowej opieki
- Kwalifikacja i plan poddania się definitywnej radioterapii raka prostaty zgodnie z ustalonymi standardowymi wytycznymi klinicznymi radioterapii onkologicznej
- Mieć co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do tolerowania lub poddania się badaniu PET/MRI lub PET/CT
- Przebyte lub obecne zaburzenia hematologiczne lub limfatyczne (w tym białaczka, chłoniak, choroba Castlemana itp.)
- Nawracający gruczolakorak prostaty
- Znana choroba z przerzutami odległymi
- Obecne lub wcześniejsze leczenie raka prostaty
- Znana alergia na glukagon
- Wcześniejsza diagnoza insulinoma lub guza chromochłonnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rak prostaty z przerzutami
[68Ga]PSMA-11 PET/MRI lub PET/CT do kierowania planem radioterapii u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym miejscowym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego
|
[68Ga]PSMA-PET/MRI lub PET/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których w badaniu PSMA-PET/MRI wykryto przerzuty do węzłów chłonnych miednicy mniejszej, których nie wykryto w badaniu MRI
Ramy czasowe: 1 skan
|
1 skan
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba przerzutów do węzłów chłonnych miednicy wykryta w badaniu PSMA-PET/MRI
Ramy czasowe: 1 skan
|
1 skan
|
|
Liczba pacjentów, u których można zastosować radioterapię w zwiększonej dawce
Ramy czasowe: 1 skan symulacyjny
|
1 skan symulacyjny
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły objawy toksyczności dla przewodu pokarmowego lub przewodu pokarmowego stopnia 3–5 według CTCAE (wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Całkowita liczba przerzutów do węzłów chłonnych miednicy wykryta w badaniu MRI
Ramy czasowe: 1 skan
|
1 skan
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R18-190 IRB-300003826
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .