PSMA-PET/MRI para planejamento de tratamento de radiação em pacientes com câncer de próstata localmente metastático: um estudo piloto
18 de novembro de 2023 atualizado por: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham
Este estudo piloto investigará o uso de PSMA-PET/MRI (tomografia por emissão de pósitrons/imagem por ressonância magnética) para orientar o planejamento do tratamento com radiação em pacientes com câncer de próstata metastático local conhecido ou suspeito no momento do diagnóstico.
Os pacientes serão submetidos a um único PSMA-PET/MRI (ou PET/CT (tomografia computadorizada) em algumas circunstâncias) antes do início do tratamento.
Após o desenvolvimento de um plano de tratamento com radiação guiado por PSMA-PET, a radiação terapêutica será administrada de acordo com os parâmetros de tratamento padrão e serão realizadas avaliações de viabilidade e tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata virgem de tratamento comprovado por biópsia com metástases pélvicas conhecidas ou suspeitas em imagens de estadiamento padrão
- Elegibilidade e plano para se submeter à radioterapia definitiva para câncer de próstata de acordo com as diretrizes clínicas oncológicas padrão de tratamento estabelecidas
- Ter pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tolerar ou submeter-se a PET/MRI ou PET/CT
- Distúrbio hematológico ou linfático anterior ou atual (incluindo leucemia, linfoma, doença de Castleman, etc.)
- Adenocarcinoma de próstata recorrente
- Doença metastática distante conhecida
- Tratamento atual ou anterior para câncer de próstata
- Alergia conhecida ao glucagon
- Diagnóstico prévio de insulinoma ou feocromocitoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de câncer de próstata metastático
[68Ga]PSMA-11 PET/MRI ou PET/CT para guiar o plano de tratamento com radiação em pacientes com câncer de próstata localmente metastático conhecido ou suspeito
|
[68Ga]PSMA-PET/MRI ou PET/CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de pacientes que demonstram metástases de linfonodos pélvicos em PSMA-PET/RM que não foram detectados em ressonância magnética
Prazo: 1 varredura
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1 varredura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número total de metástases nodais pélvicas detectadas em PSMA-PET/MRI
Prazo: 1 varredura
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1 varredura
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Número de pacientes nos quais a radioterapia com dose escalonada pode ser administrada de maneira viável
Prazo: 1 varredura de simulação
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1 varredura de simulação
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Número de pacientes que apresentam CTCAE (critérios de terminologia comum para eventos adversos) grau 3-5 de toxicidade GI ou GU
Prazo: 18 meses
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18 meses
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O número total de metástases nodais pélvicas detectadas na ressonância magnética
Prazo: 1 varredura
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1 varredura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R18-190 IRB-300003826
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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