急性脳震盪の健康転帰 (HOAC)
HOAC: 急性脳震盪患者の健康転帰の改善
この前向き観察試験の主な目的は、脳震盪の評価と治療のための客観的なツールとしてブレイン ゲージ デバイスを検証し、18 ～ 22 歳の大学の学生アスリートで成功したことが証明された方法が軍事に適用できるかどうかを判断することです。人員。 研究の全体的な目的は次のとおりです。
- Brain Gauge がこの母集団の脳震盪を客観的に測定できることを実証し、脳震盪の識別とコーディングを改善します。
- 急性脳震盪のより強力なスクリーニングと追跡、脳震盪診断の文書化のデモンストレーション。これには、回復の追跡の改善と、急性脳震盪に関する DOD/VA 臨床診療ガイドラインへの準拠の強化が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察試験の主な目的は、脳震盪の評価と治療のための客観的なツールとしてブレイン ゲージ デバイスを検証し、18 ～ 22 歳の大学の学生アスリートで成功したことが証明された方法が軍事に適用できるかどうかを判断することです。人員。 研究の全体的な目的は次のとおりです。ブレインゲージがこの集団の脳震盪を客観的に測定できることを実証し、脳震盪の識別とコーディングを改善します。急性脳震盪のより強力なスクリーニングと追跡、脳震盪診断の文書化のデモンストレーション。これには、回復の追跡の改善と、急性脳震盪に関する DOD/VA 臨床診療ガイドラインへの準拠の強化が含まれます。
Landstuhl Regional Medical Center からの匿名化された 300 人の患者のレトロスペクティブ コホートは、診断と回復のパターンを評価するための歴史的対照として使用されますが、ノースカロライナ州フォートブラッグからの 100 人の健康な現役メンバーの比較コホートは、ベースラインを確立するための無傷の対照として使用されます。この母集団のブレイン ゲージ メトリック。
将来のコホートでは、すべての参加者は、臨床チームによって決定され、怪我や回復の過程に応じて、包括的な標準的な医療評価と治療を受けます。 標準的な評価に加えて、参加者は、初期評価から研究開始後 90 日までの選択された時点で、自宅または診療所で脳ゲージ評価を完了します。 Brain Gauge システムは、患者が自宅で使用できるように設計されており、リモートの遠隔医療ベースの患者監視システムに簡単に組み込むことができます。
データは、脳ゲージ システムを使用して、およびその実装前の両方で、mTBI の現在の軍の臨床実践ガイドライン (CPG) に準拠するために分析されます。 Brain Gauge機器からの客観的な皮質神経機能測定は、標準化された臨床測定と比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Rheinland Pfalz
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Landstuhl、Rheinland Pfalz、ドイツ、09180
- 募集
- Landstuhl Regional Medical Center
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コンタクト：
- Dawn M Collins, MA
- 電話番号：49637194645601
- メール：dawn.m.collins48.ctr@mail.mil
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コンタクト：
- Anna M Komitov, MS
- 電話番号：94637194645601
- メール：anna.m.komitov.ctr@mail.mil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 18 歳から 60 歳までの現役軍人で、地元の集水域に駐留しています。
- 過去72時間以内に脳震盪が確認された
除外基準
- 発作、ADD/ADHD、自閉症、手の神経障害などの感覚、運動、または中枢神経障害。
- 症状レポートの目録などの重要な変数について、サブテストのテスト記録が不完全です。
- 現在進行中の MEB。
- 妊娠中の女性は、妊娠のために標準的な臨床ケアの一部として実施できない臨床実践ガイドの部分があるため.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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回顧
脳震盪の診断を受けた患者の 300 件の記録をレトロスペクティブにレビューし、回復を追跡し、漸進的な活動復帰の推奨事項を順守しているかどうかを追跡します。
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見込みのある
回復、臨床診断、およびブレインゲージのパフォーマンスを追跡するために、脳震盪の診断に続いて300人の見込みのある患者が登録されました。
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Brain Gauge は、指の感覚神経と脳内の対応する領域へのこれらの神経の投射との間の十分に文書化された関係を利用する脳の健康評価システムです。
このシステムは、新しい指先の振動パターンを使用して皮質の複雑さを調査し、その複雑さを利用して、侵害された神経機能をより高感度かつ特異的に検出するテスト デバイス (Brain Gauge) で構成されています。
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対照群
75 ～ 100 人の健康なコントロールが Fort Bragg によって採用され、健康な集団のパフォーマンスを評価して脳ゲージのパフォーマンスを評価しました。
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Brain Gauge は、指の感覚神経と脳内の対応する領域へのこれらの神経の投射との間の十分に文書化された関係を利用する脳の健康評価システムです。
このシステムは、新しい指先の振動パターンを使用して皮質の複雑さを調査し、その複雑さを利用して、侵害された神経機能をより高感度かつ特異的に検出するテスト デバイス (Brain Gauge) で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Brain Gauge を検証して、反応時間、反応時間の変動性、時間的順序の判断、精度、疲労、および脳震盪のあるコントロールと健康なコントロールとの間の刺激の識別における臨床的/統計的に有意な変化を検出します。
時間枠：90日
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ブレインゲージは、指の感覚神経と脳内の対応する領域への神経の投射との関係を利用した健康診断システムです。
このシステムは、新しい指先の振動パターンを使用して皮質の接続を調べ、その接続を利用して神経機能のより高感度で特異的な検出を得るマウス サイズのテスト デバイスで構成されています。
この技術を使用したスポーツ脳震盪研究では、軽度の外傷性脳損傷を検出し、ベースライン対策を必要とせずに外傷性脳損傷の有無にかかわらず個人を区別するためにその回復を追跡する有効性が確立されています。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳震盪の回復を追跡するための説明責任と責任を改善するために、TBI回復のための遠隔遠隔医療臨床監視の有用性を検討する
時間枠：年間を通して
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TBI の訓練を受けたスタッフによる同期および非同期の Telehealth 臨床監視を使用して、リモート機能を介して評価の有効性を証明します。
この試験では、患者が自分の電話に展開して神経行動学的症状のインベントリを完成させることができる症状追跡アプリケーションを利用しています。
軽度の外傷性脳損傷は、診断または評価が難しく、トリアージの決定が必要な状況では特に評価が困難です。
Brain Gauge デバイスと患者中心の市販の市販ソフトウェアの使用は、治療における患者のコンプライアンスを高めるだけでなく、治療を大幅に個別化してより強力な回復を促進すると仮定されています。
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年間を通して
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kendra L Jorgensen-Wagers, Ph.D、The Defense and Veterans Brain Injury Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。