Последствия для здоровья при остром сотрясении мозга (HOAC)
HOAC: улучшение состояния здоровья пациентов с острым сотрясением мозга
Основная цель этого проспективного обсервационного исследования состоит в том, чтобы проверить устройство Brain Gauge как объективный инструмент для оценки и лечения сотрясения мозга, чтобы определить, будет ли метод, доказавший свою эффективность у 18-22-летних студентов-спортсменов, применимым для военных. персонал. Общие цели исследования включают в себя:
- Демонстрация того, что Brain Gauge может объективно измерять сотрясение мозга в этой популяции и, таким образом, улучшать идентификацию и кодирование сотрясения мозга.
- Демонстрация более строгого скрининга и отслеживания острого сотрясения мозга и документации диагнозов сотрясения мозга, включая улучшенное отслеживание выздоровления и более строгое соблюдение клинических практических рекомендаций Министерства обороны США / VA для острого сотрясения мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого проспективного обсервационного исследования состоит в том, чтобы проверить устройство Brain Gauge как объективный инструмент для оценки и лечения сотрясения мозга, чтобы определить, будет ли метод, доказавший свою эффективность у 18-22-летних студентов-спортсменов, применимым для военных. персонал. Общие цели исследования включают: демонстрацию того, что датчик мозга может объективно измерять сотрясение мозга в этой популяции и, таким образом, улучшать идентификацию и кодирование сотрясения мозга; Демонстрация более строгого скрининга и отслеживания острого сотрясения мозга и документации диагнозов сотрясения мозга, включая улучшенное отслеживание выздоровления и более строгое соблюдение клинических практических рекомендаций Министерства обороны США / VA для острого сотрясения мозга.
Ретроспективная когорта из 300 анонимных пациентов из Регионального медицинского центра Ландштуль будет использоваться в качестве исторического контроля для оценки диагноза и моделей выздоровления, в то время как сравнительная когорта из 100 здоровых военнослужащих из Форт-Брэгга, Северная Каролина, будет использоваться в качестве неповрежденного контроля для установления исходного уровня. Показатели Brain Gauge в этой популяции.
Что касается предполагаемой когорты, все участники получат всестороннюю медицинскую оценку и лечение по стандарту медицинской помощи, как это определено их клинической командой и соответствует их травме и ходу выздоровления. В дополнение к стандартным оценкам участники будут проходить оценки Brain Gauge дома или в клинике в выбранные моменты времени с начальной оценки до 90 дней после начала исследования. Система Brain Gauge предназначена для использования пациентом дома и легко интегрируется в удаленную систему мониторинга пациента на основе телемедицины.
Данные будут проанализированы на предмет соответствия действующим военным руководящим принципам клинической практики (CPG) для mTBI, как с использованием системы Brain Gauge, так и до ее внедрения. Объективные корковые нейрофункциональные показатели прибора Brain Gauge будут сравниваться со стандартными клиническими показателями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rheinland Pfalz
-
Landstuhl, Rheinland Pfalz, Германия, 09180
- Рекрутинг
- Landstuhl Regional Medical Center
-
Контакт:
- Dawn M Collins, MA
- Номер телефона: 49637194645601
- Электронная почта: dawn.m.collins48.ctr@mail.mil
-
Контакт:
- Anna M Komitov, MS
- Номер телефона: 94637194645601
- Электронная почта: anna.m.komitov.ctr@mail.mil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Военнослужащие действующей службы в возрасте от 18 до 60 лет, дислоцированные в пределах местного водосбора.
- Подтвержденное сотрясение мозга в течение последних 72 часов
Критерий исключения
- сенсорное, двигательное или центральное неврологическое расстройство, такое как судороги, СДВ/СДВГ, аутизм или невропатия рук.
- Записи тестов подтестов неполные для ключевых переменных, таких как инвентаризация отчетов о симптомах.
- Текущий MEB в процессе.
- Беременные женщины, так как есть части Клинического руководства, которые не могут быть реализованы как часть стандартной клинической помощи из-за беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспектива
ретроспективный обзор 300 историй болезни пациентов с диагнозом сотрясения мозга для отслеживания выздоровления и соблюдения рекомендаций по постепенному возвращению к активности.
|
|
|
Перспективный
300 предполагаемых пациентов были зарегистрированы после диагноза сотрясения мозга для отслеживания выздоровления, клинического диагноза и показателей мозга.
|
Brain Gauge — это система оценки состояния мозга, которая использует хорошо задокументированную взаимосвязь между сенсорными нервами в пальцах и проекцией этих нервов на соответствующие области мозга.
Система состоит из тестового устройства (Brain Gauge), которое использует новые паттерны вибрации кончиков пальцев для исследования сложности коры и использует эту сложность для более точного и специфичного обнаружения нарушенной нервной функции.
|
|
Контрольная группа
75-100 здоровых контролей, набранных Форт-Брэггом для оценки работоспособности здоровой популяции для измерения показателей мозга.
|
Brain Gauge — это система оценки состояния мозга, которая использует хорошо задокументированную взаимосвязь между сенсорными нервами в пальцах и проекцией этих нервов на соответствующие области мозга.
Система состоит из тестового устройства (Brain Gauge), которое использует новые паттерны вибрации кончиков пальцев для исследования сложности коры и использует эту сложность для более точного и специфичного обнаружения нарушенной нервной функции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердите Brain Gauge для обнаружения клинических/статистически значимых изменений во времени реакции, вариабельности времени реакции, оценки временного порядка, точности, усталости и различения стимулов между людьми с сотрясением мозга и здоровыми людьми.
Временное ограничение: 90 дней
|
Brain Gauge — это система оценки состояния здоровья, которая использует взаимосвязь между чувствительными нервами в пальцах и проекцией этих нервов на соответствующие области мозга.
Система состоит из тестового устройства размером с мышь, которое использует новые паттерны вибрации кончиков пальцев для исследования кортикальной связи и использует эту связь для более точного и специфического обнаружения нейронной функции.
В спортивных исследованиях сотрясения мозга с использованием этой технологии была установлена эффективность для выявления легкой черепно-мозговой травмы и отслеживания ее восстановления для дифференциации людей с черепно-мозговой травмой и без нее без каких-либо базовых измерений.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить полезность удаленного клинического надзора с помощью телемедицины для восстановления после ЧМТ для улучшения подотчетности и ответственности за отслеживание восстановления после сотрясения мозга.
Временное ограничение: в течение года
|
Докажите эффективность оценки с помощью удаленных возможностей с синхронным и асинхронным клиническим контролем Telehealth со стороны обученного персонала TBI.
В этом испытании используется приложение для отслеживания симптомов, которое пациенты могут развернуть на своих телефонах и заполнить перечень нейроповеденческих симптомов.
Легкие черепно-мозговые травмы трудно диагностировать или оценить, и особенно трудно оценить в обстоятельствах, когда необходимо принять решение о сортировке.
Предполагается, что использование устройства Brain Gauge, а также коммерческого готового программного обеспечения, ориентированного на пациента, не только улучшит соблюдение пациентом режима лечения, но и значительно персонализирует лечение, чтобы способствовать более быстрому выздоровлению.
|
в течение года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kendra L Jorgensen-Wagers, Ph.D, The Defense and Veterans Brain Injury Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N00014-18-C-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .