Résultats pour la santé des commotions cérébrales aiguës (HOAC)
HOAC : Améliorer les résultats de santé des patients souffrant de commotion cérébrale aiguë
L'objectif principal de cet essai d'observation prospectif est de valider l'appareil Brain Gauge comme un outil objectif pour l'évaluation et le traitement des commotions cérébrales afin de déterminer si une méthode qui a fait ses preuves chez les étudiants-athlètes collégiaux de 18 à 22 ans sera applicable pour les militaires personnel. Les objectifs généraux de l'étude comprennent :
- Démonstration que la Brain Gauge peut objectivement mesurer les commotions cérébrales dans cette population et ainsi améliorer l'identification et le codage des commotions cérébrales.
- Démonstration d'un dépistage et d'un suivi plus rigoureux des commotions cérébrales aiguës et documentation des diagnostics de commotion cérébrale, y compris un meilleur suivi de la récupération et une plus grande adhésion aux directives de pratique clinique du DOD/VA pour les commotions cérébrales aiguës.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai d'observation prospectif est de valider l'appareil Brain Gauge comme un outil objectif pour l'évaluation et le traitement des commotions cérébrales afin de déterminer si une méthode qui a fait ses preuves chez les étudiants-athlètes collégiaux de 18 à 22 ans sera applicable pour les militaires personnel. Les objectifs généraux de l'étude comprennent : la démonstration que la jauge cérébrale peut mesurer objectivement la commotion cérébrale dans cette population et ainsi améliorer l'identification et le codage des commotions cérébrales ; Démonstration d'un dépistage et d'un suivi plus rigoureux des commotions cérébrales aiguës et documentation des diagnostics de commotion cérébrale, y compris un meilleur suivi de la récupération et une plus grande adhésion aux directives de pratique clinique du DOD/VA pour les commotions cérébrales aiguës.
Une cohorte rétrospective de 300 patients anonymisés du centre médical régional de Landstuhl sera utilisée comme contrôle historique pour évaluer les schémas de diagnostic et de récupération, tandis qu'une cohorte de comparaison de 100 membres en service actif en bonne santé de Fort Bragg, en Caroline du Nord, sera utilisée comme contrôle non blessé pour établir la ligne de base Mesures de la jauge cérébrale dans cette population.
Pour la cohorte prospective, tous les participants recevront une évaluation médicale et un traitement complets selon les normes de soins déterminés par leur équipe clinique et en fonction de leur blessure et de leur rétablissement. En plus des évaluations standard, les participants effectueront les évaluations de la jauge cérébrale à domicile ou à la clinique à des moments choisis, de l'évaluation initiale à 90 jours après l'entrée à l'étude. Le système Brain Gauge est conçu pour être utilisé par le patient à domicile et s'intègre facilement dans un système de surveillance des patients à distance basé sur la télésanté.
Les données seront analysées pour vérifier leur conformité avec les directives de pratique clinique (CPG) militaires actuelles pour le TBIm, à la fois avec l'utilisation du système Brain Gauge et avant sa mise en œuvre. Les mesures neurofonctionnelles corticales objectives de l'instrument Brain Gauge seront comparées à des mesures cliniques standardisées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rheinland Pfalz
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Landstuhl, Rheinland Pfalz, Allemagne, 09180
- Recrutement
- Landstuhl Regional Medical Center
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Contact:
- Dawn M Collins, MA
- Numéro de téléphone: 49637194645601
- E-mail: dawn.m.collins48.ctr@mail.mil
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Contact:
- Anna M Komitov, MS
- Numéro de téléphone: 94637194645601
- E-mail: anna.m.komitov.ctr@mail.mil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Militaires en service actif âgés de 18 à 60 ans stationnés dans la zone de chalandise locale.
- Commotion cérébrale confirmée au cours des 72 dernières heures
Critère d'exclusion
- un trouble neurologique sensoriel, moteur ou central tel que convulsions, TDA/TDAH, autisme ou neuropathie des mains.
- Les enregistrements de test de sous-test sont incomplets pour des variables clés telles que les inventaires de rapports de symptômes.
- MEB actuel en cours.
- Femmes enceintes car certaines parties du Guide de pratique clinique ne peuvent pas être mises en œuvre dans le cadre des soins cliniques standard en raison de la grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rétrospective
examen rétrospectif de 300 dossiers de patients suite à un diagnostic de commotion cérébrale pour suivre la récupération et le respect des recommandations de retour progressif aux activités.
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Éventuel
300 patients potentiels inscrits après un diagnostic de commotion cérébrale pour suivre la récupération, le diagnostic clinique et les performances de la jauge cérébrale.
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Le Brain Gauge est un système d'évaluation de la santé du cerveau qui tire parti de la relation bien documentée entre les nerfs sensoriels des doigts et la projection de ces nerfs dans les régions correspondantes du cerveau.
Le système est composé d'un dispositif de test (le Brain Gauge) qui utilise de nouveaux modèles de vibration du bout des doigts pour sonder la complexité corticale et utiliser cette complexité pour obtenir une détection plus sensible et spécifique de la fonction neurale compromise.
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Groupe de contrôle
75-100 Healthy Controls recrutés par Fort Bragg pour évaluer les performances d'une population en bonne santé pour les performances de la jauge cérébrale.
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Le Brain Gauge est un système d'évaluation de la santé du cerveau qui tire parti de la relation bien documentée entre les nerfs sensoriels des doigts et la projection de ces nerfs dans les régions correspondantes du cerveau.
Le système est composé d'un dispositif de test (le Brain Gauge) qui utilise de nouveaux modèles de vibration du bout des doigts pour sonder la complexité corticale et utiliser cette complexité pour obtenir une détection plus sensible et spécifique de la fonction neurale compromise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valider la jauge cérébrale pour détecter les changements cliniques/statistiques significatifs dans le temps de réaction, la variabilité du temps de réaction, le jugement de l'ordre temporel, la précision, la fatigue et la discrimination des stimuli entre les témoins commotionnés et sains.
Délai: 90 jours
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Le Brain Gauge est un système d'évaluation de la santé qui tire parti de la relation entre les nerfs sensoriels des doigts et la projection de ces nerfs dans les régions correspondantes du cerveau.
Le système est composé d'un dispositif de test de la taille d'une souris qui utilise de nouveaux modèles de vibration du bout des doigts pour sonder la connectivité corticale et utiliser cette connectivité pour obtenir une détection plus sensible et spécifique de la fonction neuronale.
Dans le sport, les études sur les commotions cérébrales utilisant cette technologie ont établi l'efficacité de la détection des lésions cérébrales traumatiques légères et du suivi de sa récupération pour différencier les individus avec et sans lésion cérébrale traumatique sans mesures de base requises.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner l'utilité de la surveillance clinique à distance de la télésanté pour la récupération d'un traumatisme crânien afin d'améliorer la responsabilisation et les responsabilités pour le suivi de la récupération après une commotion cérébrale
Délai: au cours d'une année
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Prouver l'efficacité de l'évaluation via une capacité à distance avec une supervision clinique synchrone et asynchrone de la télésanté par le personnel formé au TBI.
Cet essai utilise une application de suivi des symptômes que les patients peuvent déployer sur leur propre téléphone et compléter l'inventaire des symptômes neurocomportementaux.
Les lésions cérébrales traumatiques légères sont difficiles à diagnostiquer ou à évaluer et sont particulièrement difficiles à évaluer dans des circonstances où des décisions de triage sont nécessaires.
L'utilisation de l'appareil Brain Gauge ainsi que d'un logiciel commercial prêt à l'emploi centré sur le patient est supposée non seulement augmenter l'observance du traitement par le patient, mais également personnaliser considérablement le traitement pour favoriser une récupération plus forte.
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au cours d'une année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kendra L Jorgensen-Wagers, Ph.D, The Defense and Veterans Brain Injury Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N00014-18-C-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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