Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsmæssige resultater for akut hjernerystelse (HOAC)

10. september 2019 opdateret af: Kendra Jorgensen-Wagers

HOAC: Forbedring af sundhedsresultater for patienter med akut hjernerystelse

Det primære formål med dette prospektive observationsforsøg er at validere Brain Gauge-enheden som et objektivt værktøj til vurdering og behandling af hjernerystelse for at afgøre, om en metode, der har vist sig at være vellykket hos 18-22-årige kollegiale studerende-atleter, vil være anvendelig til militæret personale. Overordnede formål med undersøgelsen omfatter:

  1. Demonstration af, at hjernemåleren objektivt kan måle hjernerystelse i denne population og dermed forbedre identifikation og kodning af hjernerystelse.
  2. Demonstration af stærkere screening for og sporing af akut hjernerystelse og dokumentation af hjernerystelsesdiagnoser, herunder forbedret sporing af helbredelse og større overholdelse af DOD/VA Clinical Practice Guidelines for akut hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette prospektive observationsforsøg er at validere Brain Gauge-enheden som et objektivt værktøj til vurdering og behandling af hjernerystelse for at afgøre, om en metode, der har vist sig at være vellykket hos 18-22-årige kollegiale studerende-atleter, vil være anvendelig til militæret personale. Overordnede formål med undersøgelsen omfatter: Demonstration af, at hjernemåleren objektivt kan måle hjernerystelse i denne population og dermed forbedre identifikation og kodning af hjernerystelse; Demonstration af stærkere screening for og sporing af akut hjernerystelse og dokumentation af hjernerystelsesdiagnoser, herunder forbedret sporing af helbredelse og større overholdelse af DOD/VA Clinical Practice Guidelines for akut hjernerystelse.

En retrospektiv kohorte på 300 anonymiserede patienter fra Landstuhl Regional Medical Center vil blive brugt som historiske kontroller til at vurdere diagnose og helbredelsesmønstre, mens en sammenligningskohorte på 100 raske aktive medlemmer fra Fort Bragg, NC, vil blive brugt som uskadede kontroller til at etablere baseline Brain Gauge-målinger i denne population.

For den potentielle kohorte vil alle deltagere modtage omfattende medicinsk vurdering og behandling af standardbehandling som bestemt af deres kliniske team og efter behov for deres skade og helbredelsesforløb. Ud over standardvurderinger vil deltagerne gennemføre hjernemålerens vurderinger derhjemme eller i klinikken på udvalgte tidspunkter fra den indledende vurdering til 90 dage efter studiestart. Brain Gauge-systemet er designet til brug af patienten derhjemme og er let indbygget i et fjerntliggende, telesundhedsbaseret patientovervågningssystem.

Data vil blive analyseret for overholdelse af gældende militære retningslinjer for klinisk praksis (CPG'er) for mTBI, både med brugen af ​​Brain Gauge-systemet og før dets implementering. Objektive kortikale neurofunktionelle mål fra Brain Gauge-instrumentet vil blive sammenlignet med standardiserede kliniske mål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aktive vagthavende medlemmer med eller uden en hjernerystelsesdiagnose inden for de seneste 7 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Aktivt militær i alderen 18-60 år udstationeret i lokalt opland.
  • Bekræftet hjernerystelse inden for de sidste 72 timer

Eksklusionskriterier

  • en sensorisk, motorisk eller central neurologisk lidelse såsom anfald, ADD/ADHD, autisme eller neuropati i hænderne.
  • Undertesttestregistreringer er ufuldstændige for nøglevariabler såsom symptomrapportopgørelser.
  • Nuværende MEB i gang.
  • Gravide kvinder, da der er dele af den kliniske praksisvejledning, der ikke kan implementeres som en del af standard klinisk behandling på grund af graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilbagevirkende kraft
retrospektiv gennemgang af 300 registreringer af patienter efter hjernerystelsesdiagnose for at spore bedring og overholdelse af progressiv tilbagevenden til aktivitetsanbefalinger.
Fremadrettet
300 potentielle patienter tilmeldt efter hjernerystelsesdiagnose for at spore bedring, klinisk diagnose og hjernemåler ydeevne.
Enhed: Hjernemåler Prospektiv og sund kontrol
Hjernemåleren er et hjernesundhedsvurderingssystem, der udnytter det veldokumenterede forhold mellem de sensoriske nerver i fingrene og projektionen af ​​disse nerver til tilsvarende områder i hjernen. Systemet er sammensat af en testenhed (Hjernemåleren), der bruger nye fingerspidsvibrationsmønstre til at undersøge cortical kompleksitet og udnytte denne kompleksitet til at opnå mere følsom og specifik detektion af kompromitteret neural funktion.
Kontrolgruppe
75-100 sunde kontroller rekrutteret af Fort Bragg til at vurdere ydeevne i en sund befolkning for hjernemåler ydeevne.
Enhed: Hjernemåler Prospektiv og sund kontrol
Hjernemåleren er et hjernesundhedsvurderingssystem, der udnytter det veldokumenterede forhold mellem de sensoriske nerver i fingrene og projektionen af ​​disse nerver til tilsvarende områder i hjernen. Systemet er sammensat af en testenhed (Hjernemåleren), der bruger nye fingerspidsvibrationsmønstre til at undersøge cortical kompleksitet og udnytte denne kompleksitet til at opnå mere følsom og specifik detektion af kompromitteret neural funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valider hjernemåler for at detektere klinisk/statistisk signifikant ændring i reaktionstid, reaktionstidsvariabilitet, tidsmæssig ordensvurdering, nøjagtighed, træthed og stimulusdiskrimination mellem hjernerystelse og raske kontroller.
Tidsramme: 90 dage
Hjernemåleren er et sundhedsvurderingssystem, der udnytter forholdet mellem de sensoriske nerver i fingrene og projektionen af ​​disse nerver til de tilsvarende områder i hjernen. Systemet er sammensat af en testenhed i musstørrelse, der bruger nye fingerspidsvibrationsmønstre til at undersøge kortikale forbindelse og udnytte denne forbindelse til at opnå mere følsom og specifik detektering af neural funktion. Inden for sport har hjernerystelsesundersøgelser, der anvender denne teknologi, etableret effektivitet til at detektere mild traumatisk hjerneskade og spore dens helbredelse for at differentiere individer med og uden traumatisk hjerneskade uden behov for baseline-foranstaltninger.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg nytten af ​​fjern-telesundheds-klinisk tilsyn med TBI-genopretning for at forbedre ansvarlighed og ansvar for sporing af hjernerystelse.
Tidsramme: i løbet af et år
Bevis effektiviteten af ​​vurdering via fjernfunktion med synkron og asynkron Telehealth klinisk tilsyn fra TBI uddannet personale. Dette forsøg bruger en symptomsporingsapplikation, som patienter kan implementere på deres egne telefoner og fuldføre den neuroadfærdsmæssige symptomopgørelse. Milde traumatiske hjerneskader er svære at diagnosticere eller vurdere og er særligt vanskelige at vurdere under omstændigheder, hvor triagebeslutninger er nødvendige. Det antages, at brugen af ​​Brain Gauge-enheden samt en patientcentreret kommerciel hyldesoftware ikke kun øger patientens efterlevelse i behandlingen, men også markant personaliserer behandlingen for at fremme stærkere restitution.
i løbet af et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kendra Jorgensen-Wagers

Samarbejdspartnere

The Defense and Veterans Brain Injury Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kendra L Jorgensen-Wagers, Ph.D, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N00014-18-C-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade, akut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner