Resultados de salud para la conmoción cerebral aguda (HOAC)
HOAC: Mejora de los resultados de salud para pacientes con conmociones cerebrales agudas
El objetivo principal de este ensayo observacional prospectivo es validar el dispositivo Brain Gauge como una herramienta objetiva para la evaluación y el tratamiento de conmociones cerebrales a fin de determinar si un método que ha demostrado ser exitoso en estudiantes atletas universitarios de 18 a 22 años será aplicable para militares. personal. Los objetivos generales del estudio incluyen:
- Demostración de que Brain Gauge puede medir objetivamente la conmoción cerebral en esta población y, por lo tanto, mejorar la identificación y la codificación de la conmoción cerebral.
- Demostración de detección y seguimiento más estrictos de conmociones cerebrales agudas y documentación de diagnósticos de conmociones cerebrales, incluido un seguimiento mejorado de la recuperación y una mayor adherencia a las Pautas de práctica clínica del DOD/VA para conmociones cerebrales agudas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo observacional prospectivo es validar el dispositivo Brain Gauge como una herramienta objetiva para la evaluación y el tratamiento de conmociones cerebrales a fin de determinar si un método que ha demostrado ser exitoso en estudiantes atletas universitarios de 18 a 22 años será aplicable para militares. personal. Los objetivos generales del estudio incluyen: Demostrar que Brain Gauge puede medir objetivamente la conmoción cerebral en esta población y, por lo tanto, mejorar la identificación y codificación de la conmoción cerebral; Demostración de detección y seguimiento más estrictos de conmociones cerebrales agudas y documentación de diagnósticos de conmociones cerebrales, incluido un seguimiento mejorado de la recuperación y una mayor adherencia a las Pautas de práctica clínica del DOD/VA para conmociones cerebrales agudas.
Se usará una cohorte retrospectiva de 300 pacientes anónimos del Centro Médico Regional Landstuhl como controles históricos para evaluar los patrones de diagnóstico y recuperación, mientras que una cohorte de comparación de 100 miembros sanos en servicio activo de Fort Bragg, NC, se usará como controles no lesionados para establecer la línea de base Métricas de Brain Gauge en esta población.
Para la cohorte prospectiva, todos los participantes recibirán una evaluación y un tratamiento médico estándar de atención integral según lo determine su equipo clínico y según corresponda a su lesión y al curso de su recuperación. Además de las evaluaciones estándar, los participantes completarán las evaluaciones de Brain Gauge en el hogar o en la clínica en puntos de tiempo seleccionados desde la evaluación inicial hasta los 90 días posteriores al ingreso al estudio. El sistema Brain Gauge está diseñado para que lo use el paciente en casa y se incorpora fácilmente en un sistema remoto de monitoreo de pacientes basado en telemedicina.
Los datos se analizarán para verificar el cumplimiento de las Pautas de práctica clínica (CPG) militares actuales para mTBI, tanto con el uso del sistema Brain Gauge como antes de su implementación. Las medidas neurofuncionales corticales objetivas del instrumento Brain Gauge se compararán con medidas clínicas estandarizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rheinland Pfalz
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Landstuhl, Rheinland Pfalz, Alemania, 09180
- Reclutamiento
- Landstuhl Regional Medical Center
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Contacto:
- Dawn M Collins, MA
- Número de teléfono: 49637194645601
- Correo electrónico: dawn.m.collins48.ctr@mail.mil
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Contacto:
- Anna M Komitov, MS
- Número de teléfono: 94637194645601
- Correo electrónico: anna.m.komitov.ctr@mail.mil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Militares en servicio activo de 18 a 60 años estacionados dentro del área de captación local.
- Conmoción cerebral confirmada en las últimas 72 horas
Criterio de exclusión
- un trastorno sensorial, motor o neurológico central, como convulsiones, ADD/ADHD, autismo o neuropatía en las manos.
- Registros de pruebas de subpruebas incompletos para variables clave, como inventarios de informes de síntomas.
- MEB actual en proceso.
- Mujeres embarazadas, ya que hay partes de la Guía de práctica clínica que no se pueden implementar como parte de la atención clínica estándar debido al embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Retrospectivo
revisión retrospectiva de 300 registros de pacientes después de un diagnóstico de conmoción cerebral para rastrear la recuperación y el cumplimiento de las recomendaciones de regreso progresivo a la actividad.
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Futuro
Se inscribieron 300 pacientes potenciales después de un diagnóstico de conmoción cerebral para realizar un seguimiento de la recuperación, el diagnóstico clínico y el rendimiento del medidor cerebral.
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Brain Gauge es un sistema de evaluación de la salud cerebral que aprovecha la relación bien documentada entre los nervios sensoriales de los dedos y la proyección de esos nervios en las regiones correspondientes del cerebro.
El sistema se compone de un dispositivo de prueba (Brain Gauge) que utiliza nuevos patrones de vibración en la punta de los dedos para sondear la complejidad cortical y utilizar esa complejidad para obtener una detección más sensible y específica de la función neuronal comprometida.
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Grupo de control
75-100 Healthy Controls reclutados por Fort Bragg para evaluar el rendimiento en una población sana para el rendimiento del indicador cerebral.
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Brain Gauge es un sistema de evaluación de la salud cerebral que aprovecha la relación bien documentada entre los nervios sensoriales de los dedos y la proyección de esos nervios en las regiones correspondientes del cerebro.
El sistema se compone de un dispositivo de prueba (Brain Gauge) que utiliza nuevos patrones de vibración en la punta de los dedos para sondear la complejidad cortical y utilizar esa complejidad para obtener una detección más sensible y específica de la función neuronal comprometida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valide Brain Gauge para detectar cambios clínicos/estadísticamente significativos en el tiempo de reacción, la variabilidad del tiempo de reacción, el juicio de orden temporal, la precisión, la fatiga y la discriminación de estímulos entre controles sanos y con conmoción cerebral.
Periodo de tiempo: 90 dias
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El Brain Gauge es un sistema de evaluación de la salud que aprovecha la relación entre los nervios sensoriales de los dedos y la proyección de esos nervios a las regiones correspondientes del cerebro.
El sistema está compuesto por un dispositivo de prueba del tamaño de un ratón que utiliza nuevos patrones de vibración en la punta de los dedos para sondear la conectividad cortical y utilizar esa conectividad para obtener una detección más sensible y específica de la función neuronal.
En los estudios de conmociones cerebrales deportivas, el uso de esta tecnología ha establecido la eficacia para detectar lesiones cerebrales traumáticas leves y rastrear su recuperación para diferenciar a las personas con y sin lesiones cerebrales traumáticas sin necesidad de medidas de referencia.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar la utilidad de la supervisión clínica de telesalud remota para la recuperación de TBI para mejorar la responsabilidad y las responsabilidades para el seguimiento de la recuperación de la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: en el transcurso de un año
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Demostrar la eficacia de la evaluación a través de la capacidad remota con la supervisión clínica de telesalud sincrónica y asincrónica del personal capacitado en TBI.
Este ensayo utiliza una aplicación de seguimiento de síntomas que los pacientes pueden implementar en sus propios teléfonos y completar el inventario de síntomas neuroconductuales.
Las lesiones cerebrales traumáticas leves son difíciles de diagnosticar o evaluar y son particularmente difíciles de evaluar en circunstancias en las que se requieren decisiones de clasificación.
Se supone que el uso del dispositivo Brain Gauge, así como un software comercial disponible centrado en el paciente, no solo aumentará el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, sino que también personalizará significativamente el tratamiento para fomentar una recuperación más sólida.
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en el transcurso de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kendra L Jorgensen-Wagers, Ph.D, The Defense and Veterans Brain Injury Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N00014-18-C-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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