Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsoresultat för akut hjärnskakning (HOAC)

10 september 2019 uppdaterad av: Kendra Jorgensen-Wagers

HOAC: Förbättring av hälsoresultat för patienter med akut hjärnskakning

Det primära syftet med detta prospektiva observationsförsök är att validera hjärnmätaren som ett objektivt verktyg för hjärnskakningsbedömning och behandling för att avgöra om en metod som har visat sig vara framgångsrik hos 18-22 år gamla kollegiala student-idrottare kommer att vara tillämplig för militären personal. Övergripande syften med studien inkluderar:

  1. Demonstration av att hjärnmätaren objektivt kan mäta hjärnskakning i denna population och därmed förbättra identifiering och kodning av hjärnskakning.
  2. Demonstration av starkare screening för och spårning av akut hjärnskakning och dokumentation av hjärnskakningsdiagnoser, inklusive förbättrad spårning av återhämtning och större efterlevnad av DOD/VA Clinical Practice Guidelines för akut hjärnskakning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med detta prospektiva observationsförsök är att validera hjärnmätaren som ett objektivt verktyg för hjärnskakningsbedömning och behandling för att avgöra om en metod som har visat sig vara framgångsrik hos 18-22 år gamla kollegiala student-idrottare kommer att vara tillämplig för militären personal. Övergripande syften med studien inkluderar: Demonstration av att hjärnmätaren objektivt kan mäta hjärnskakning i denna population och därmed förbättra identifiering och kodning av hjärnskakning; Demonstration av starkare screening för och spårning av akut hjärnskakning och dokumentation av hjärnskakningsdiagnoser, inklusive förbättrad spårning av återhämtning och större efterlevnad av DOD/VA Clinical Practice Guidelines för akut hjärnskakning.

En retrospektiv kohort av 300 anonymiserade patienter från Landstuhl Regional Medical Center kommer att användas som historiska kontroller för att bedöma diagnos och återhämtningsmönster, medan en jämförelsekohort av 100 friska aktiva medlemmar från Fort Bragg, NC, kommer att användas som oskadade kontroller för att fastställa baslinjen Brain Gauge-mått i denna population.

För den blivande kohorten kommer alla deltagare att få en omfattande medicinsk bedömning och behandling av standardvård som bestäms av deras kliniska team och som är lämpligt för deras skada och återhämtningsförlopp. Förutom standardbedömningar kommer deltagarna att slutföra hjärnmätarbedömningarna hemma eller på kliniken vid utvalda tidpunkter från den första bedömningen till 90 dagar efter inträde i studien. Brain Gauge-systemet är designat för att användas av patienten hemma och är lätt att integrera i ett fjärrstyrt, telehälsobaserat patientövervakningssystem.

Data kommer att analyseras för överensstämmelse med gällande militära riktlinjer för klinisk praxis (CPG) för mTBI, både med användningen av hjärnmätsystemet och innan det implementeras. Objektiva kortikala neurofunktionella mätningar från Brain Gauge-instrumentet kommer att jämföras med standardiserade kliniska mätningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Aktiva tjänstemän med eller utan hjärnskakning under de senaste 7 dagarna.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Aktiv militär i åldern 18-60 år stationerad inom lokalt upptagningsområde.
  • Bekräftad hjärnskakning inom de senaste 72 timmarna

Exklusions kriterier

  • en sensorisk, motorisk eller central neurologisk störning såsom anfall, ADD/ADHD, autism eller neuropati i händerna.
  • Deltesttestposterna är ofullständiga för nyckelvariabler som symptomrapportinventeringar.
  • Nuvarande styrelseledamot pågår.
  • Gravida kvinnor eftersom det finns delar av Klinisk praxisguide som inte kan implementeras som en del av vanlig klinisk vård på grund av graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv
retrospektiv granskning av 300 register över patienter efter hjärnskakningsdiagnos för att spåra återhämtning och efterlevnad av rekommendationer för progressiv återgång till aktivitet.
Blivande
300 potentiella patienter registrerade efter hjärnskakningsdiagnos för att spåra återhämtning, klinisk diagnos och hjärnans prestanda.
Hjärnmätaren är ett system för bedömning av hjärnans hälsa som drar fördel av det väldokumenterade förhållandet mellan sensoriska nerver i fingrarna och projiceringen av dessa nerver till motsvarande regioner i hjärnan. Systemet består av en testenhet (Hjärnmätaren) som använder nya fingertoppsvibrationsmönster för att undersöka kortikal komplexitet och utnyttja den komplexiteten för att få en mer känslig och specifik upptäckt av komprometterad neurala funktion.
Kontrollgrupp
75-100 Healthy Controls rekryterade av Fort Bragg för att bedöma prestanda i en frisk befolkning för hjärnans prestanda.
Hjärnmätaren är ett system för bedömning av hjärnans hälsa som drar fördel av det väldokumenterade förhållandet mellan sensoriska nerver i fingrarna och projiceringen av dessa nerver till motsvarande regioner i hjärnan. Systemet består av en testenhet (Hjärnmätaren) som använder nya fingertoppsvibrationsmönster för att undersöka kortikal komplexitet och utnyttja den komplexiteten för att få en mer känslig och specifik upptäckt av komprometterad neurala funktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validera hjärnmätare för att upptäcka klinisk/statistiskt signifikant förändring i reaktionstid, reaktionstidsvariabilitet, tidsordningsbedömning, noggrannhet, trötthet och stimulansdiskriminering mellan hjärnskakade och friska kontroller.
Tidsram: 90 dagar
Hjärnmätaren är ett hälsobedömningssystem som drar fördel av förhållandet mellan sensoriska nerver i fingrarna och projiceringen av dessa nerver till motsvarande regioner i hjärnan. Systemet består av en testenhet i musstorlek som använder nya fingertoppsvibrationsmönster för att undersöka kortikala anslutningar och använda den anslutningen för att få en mer känslig och specifik upptäckt av neurala funktioner. Inom sporter har hjärnskakningsstudier som använder denna teknik etablerat effektivitet för att upptäcka lindrig traumatisk hjärnskada och spåra dess återhämtning för att differentiera individer med och utan traumatisk hjärnskada utan att några baslinjeåtgärder krävs.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök användbarheten av klinisk fjärrövervakning av telehälsa för TBI-återhämtning för att förbättra ansvarsskyldigheten och ansvar för att spåra hjärnskakningsåtervinning
Tidsram: under loppet av ett år
Bevisa effektiviteten av bedömning via fjärrfunktion med synkron och asynkron klinisk tillsyn av Telehealth från TBI-utbildad personal. Denna prövning använder en applikation för symtomspårning som patienter kan använda på sina egna telefoner och slutföra inventeringen av neurobeteendesymptom. Milda traumatiska hjärnskador är svåra att diagnostisera eller bedöma och är särskilt svåra att bedöma under omständigheter där triagebeslut är nödvändiga. Användning av Brain Gauge-enheten samt en patientcentrerad reklam från hyllan programvara antas inte bara öka patientens följsamhet i behandlingen utan också avsevärt anpassa behandlingen för att främja starkare återhämtning.
under loppet av ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kendra L Jorgensen-Wagers, Ph.D, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

10 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Första postat (FAKTISK)

12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskada, akut

3
Prenumerera