- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04087434
Hälsoresultat för akut hjärnskakning (HOAC)
HOAC: Förbättring av hälsoresultat för patienter med akut hjärnskakning
Det primära syftet med detta prospektiva observationsförsök är att validera hjärnmätaren som ett objektivt verktyg för hjärnskakningsbedömning och behandling för att avgöra om en metod som har visat sig vara framgångsrik hos 18-22 år gamla kollegiala student-idrottare kommer att vara tillämplig för militären personal. Övergripande syften med studien inkluderar:
- Demonstration av att hjärnmätaren objektivt kan mäta hjärnskakning i denna population och därmed förbättra identifiering och kodning av hjärnskakning.
- Demonstration av starkare screening för och spårning av akut hjärnskakning och dokumentation av hjärnskakningsdiagnoser, inklusive förbättrad spårning av återhämtning och större efterlevnad av DOD/VA Clinical Practice Guidelines för akut hjärnskakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med detta prospektiva observationsförsök är att validera hjärnmätaren som ett objektivt verktyg för hjärnskakningsbedömning och behandling för att avgöra om en metod som har visat sig vara framgångsrik hos 18-22 år gamla kollegiala student-idrottare kommer att vara tillämplig för militären personal. Övergripande syften med studien inkluderar: Demonstration av att hjärnmätaren objektivt kan mäta hjärnskakning i denna population och därmed förbättra identifiering och kodning av hjärnskakning; Demonstration av starkare screening för och spårning av akut hjärnskakning och dokumentation av hjärnskakningsdiagnoser, inklusive förbättrad spårning av återhämtning och större efterlevnad av DOD/VA Clinical Practice Guidelines för akut hjärnskakning.
En retrospektiv kohort av 300 anonymiserade patienter från Landstuhl Regional Medical Center kommer att användas som historiska kontroller för att bedöma diagnos och återhämtningsmönster, medan en jämförelsekohort av 100 friska aktiva medlemmar från Fort Bragg, NC, kommer att användas som oskadade kontroller för att fastställa baslinjen Brain Gauge-mått i denna population.
För den blivande kohorten kommer alla deltagare att få en omfattande medicinsk bedömning och behandling av standardvård som bestäms av deras kliniska team och som är lämpligt för deras skada och återhämtningsförlopp. Förutom standardbedömningar kommer deltagarna att slutföra hjärnmätarbedömningarna hemma eller på kliniken vid utvalda tidpunkter från den första bedömningen till 90 dagar efter inträde i studien. Brain Gauge-systemet är designat för att användas av patienten hemma och är lätt att integrera i ett fjärrstyrt, telehälsobaserat patientövervakningssystem.
Data kommer att analyseras för överensstämmelse med gällande militära riktlinjer för klinisk praxis (CPG) för mTBI, både med användningen av hjärnmätsystemet och innan det implementeras. Objektiva kortikala neurofunktionella mätningar från Brain Gauge-instrumentet kommer att jämföras med standardiserade kliniska mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kendra L Jorgensen-Wagers, Ph.D.
- Telefonnummer: +49637194644995
- E-post: kendra.l.jorgensen-wagers.ctr@mail.mil
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wesley R Cole, Ph.D.
- Telefonnummer: 9109077709
- E-post: wesley.r.cole.civ@mail.mil
Studieorter
-
-
Rheinland Pfalz
-
Landstuhl, Rheinland Pfalz, Tyskland, 09180
- Rekrytering
- Landstuhl Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Dawn M Collins, MA
- Telefonnummer: 49637194645601
- E-post: dawn.m.collins48.ctr@mail.mil
-
Kontakt:
- Anna M Komitov, MS
- Telefonnummer: 94637194645601
- E-post: anna.m.komitov.ctr@mail.mil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Aktiv militär i åldern 18-60 år stationerad inom lokalt upptagningsområde.
- Bekräftad hjärnskakning inom de senaste 72 timmarna
Exklusions kriterier
- en sensorisk, motorisk eller central neurologisk störning såsom anfall, ADD/ADHD, autism eller neuropati i händerna.
- Deltesttestposterna är ofullständiga för nyckelvariabler som symptomrapportinventeringar.
- Nuvarande styrelseledamot pågår.
- Gravida kvinnor eftersom det finns delar av Klinisk praxisguide som inte kan implementeras som en del av vanlig klinisk vård på grund av graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Retrospektiv
retrospektiv granskning av 300 register över patienter efter hjärnskakningsdiagnos för att spåra återhämtning och efterlevnad av rekommendationer för progressiv återgång till aktivitet.
|
|
Blivande
300 potentiella patienter registrerade efter hjärnskakningsdiagnos för att spåra återhämtning, klinisk diagnos och hjärnans prestanda.
|
Hjärnmätaren är ett system för bedömning av hjärnans hälsa som drar fördel av det väldokumenterade förhållandet mellan sensoriska nerver i fingrarna och projiceringen av dessa nerver till motsvarande regioner i hjärnan.
Systemet består av en testenhet (Hjärnmätaren) som använder nya fingertoppsvibrationsmönster för att undersöka kortikal komplexitet och utnyttja den komplexiteten för att få en mer känslig och specifik upptäckt av komprometterad neurala funktion.
|
Kontrollgrupp
75-100 Healthy Controls rekryterade av Fort Bragg för att bedöma prestanda i en frisk befolkning för hjärnans prestanda.
|
Hjärnmätaren är ett system för bedömning av hjärnans hälsa som drar fördel av det väldokumenterade förhållandet mellan sensoriska nerver i fingrarna och projiceringen av dessa nerver till motsvarande regioner i hjärnan.
Systemet består av en testenhet (Hjärnmätaren) som använder nya fingertoppsvibrationsmönster för att undersöka kortikal komplexitet och utnyttja den komplexiteten för att få en mer känslig och specifik upptäckt av komprometterad neurala funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Validera hjärnmätare för att upptäcka klinisk/statistiskt signifikant förändring i reaktionstid, reaktionstidsvariabilitet, tidsordningsbedömning, noggrannhet, trötthet och stimulansdiskriminering mellan hjärnskakade och friska kontroller.
Tidsram: 90 dagar
|
Hjärnmätaren är ett hälsobedömningssystem som drar fördel av förhållandet mellan sensoriska nerver i fingrarna och projiceringen av dessa nerver till motsvarande regioner i hjärnan.
Systemet består av en testenhet i musstorlek som använder nya fingertoppsvibrationsmönster för att undersöka kortikala anslutningar och använda den anslutningen för att få en mer känslig och specifik upptäckt av neurala funktioner.
Inom sporter har hjärnskakningsstudier som använder denna teknik etablerat effektivitet för att upptäcka lindrig traumatisk hjärnskada och spåra dess återhämtning för att differentiera individer med och utan traumatisk hjärnskada utan att några baslinjeåtgärder krävs.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersök användbarheten av klinisk fjärrövervakning av telehälsa för TBI-återhämtning för att förbättra ansvarsskyldigheten och ansvar för att spåra hjärnskakningsåtervinning
Tidsram: under loppet av ett år
|
Bevisa effektiviteten av bedömning via fjärrfunktion med synkron och asynkron klinisk tillsyn av Telehealth från TBI-utbildad personal.
Denna prövning använder en applikation för symtomspårning som patienter kan använda på sina egna telefoner och slutföra inventeringen av neurobeteendesymptom.
Milda traumatiska hjärnskador är svåra att diagnostisera eller bedöma och är särskilt svåra att bedöma under omständigheter där triagebeslut är nödvändiga.
Användning av Brain Gauge-enheten samt en patientcentrerad reklam från hyllan programvara antas inte bara öka patientens följsamhet i behandlingen utan också avsevärt anpassa behandlingen för att främja starkare återhämtning.
|
under loppet av ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kendra L Jorgensen-Wagers, Ph.D, The Defense and Veterans Brain Injury Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N00014-18-C-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskada, akut
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna