Helseresultater for akutt hjernerystelse (HOAC)
HOAC: Forbedring av helseresultater for pasienter med akutt hjernerystelse
Hovedformålet med denne prospektive observasjonsstudien er å validere hjernemåleren som et objektivt verktøy for hjernerystelsesvurdering og behandling for å avgjøre om en metode som har vist seg vellykket hos 18-22 år gamle kollegiale student-idrettsutøvere vil være anvendelig for militæret personale. Overordnede mål med studien inkluderer:
- Demonstrasjon av at hjernemåleren objektivt kan måle hjernerystelse i denne populasjonen og dermed forbedre identifisering og koding av hjernerystelse.
- Demonstrasjon av sterkere screening for og sporing av akutt hjernerystelse og dokumentasjon av hjernerystelsesdiagnoser, inkludert forbedret sporing av restitusjon og større overholdelse av DOD/VA Clinical Practice Guidelines for akutt hjernerystelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne prospektive observasjonsstudien er å validere hjernemåleren som et objektivt verktøy for hjernerystelsesvurdering og behandling for å avgjøre om en metode som har vist seg vellykket hos 18-22 år gamle kollegiale student-idrettsutøvere vil være anvendelig for militæret personale. Overordnede mål med studien inkluderer: Demonstrasjon av at hjernemåleren objektivt kan måle hjernerystelse i denne populasjonen og dermed forbedre identifisering og koding av hjernerystelse; Demonstrasjon av sterkere screening for og sporing av akutt hjernerystelse og dokumentasjon av hjernerystelsesdiagnoser, inkludert forbedret sporing av restitusjon og større overholdelse av DOD/VA Clinical Practice Guidelines for akutt hjernerystelse.
En retrospektiv kohort på 300 anonymiserte pasienter fra Landstuhl Regional Medical Center vil bli brukt som historiske kontroller for å vurdere diagnose og utvinningsmønstre, mens en sammenligningskohort på 100 friske aktive tjenestemedlemmer fra Fort Bragg, NC, vil bli brukt som uskadde kontroller for å etablere baseline Hjernemålerberegninger i denne populasjonen.
For den potensielle kohorten vil alle deltakere motta omfattende medisinsk vurdering og behandling som er bestemt av deres kliniske team og som er hensiktsmessig for deres skade og gjenopprettingsforløp. I tillegg til standardvurderinger, vil deltakerne fullføre hjernemålerens vurderinger hjemme eller på klinikken på utvalgte tidspunkter fra første vurdering til 90 dager etter studiestart. Brain Gauge-systemet er designet for bruk av pasienten hjemme og er enkelt innlemmet i et fjerntliggende, telehelsebasert pasientovervåkingssystem.
Data vil bli analysert for samsvar med gjeldende militære retningslinjer for klinisk praksis (CPG) for mTBI, både ved bruk av hjernemålersystemet og før implementeringen. Objektive kortikale nevrofunksjonelle mål fra Brain Gauge-instrumentet vil bli sammenlignet med standardiserte kliniske mål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rheinland Pfalz
-
Landstuhl, Rheinland Pfalz, Tyskland, 09180
- Rekruttering
- Landstuhl Regional Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dawn M Collins, MA
- Telefonnummer: 49637194645601
- E-post: dawn.m.collins48.ctr@mail.mil
-
Ta kontakt med:
- Anna M Komitov, MS
- Telefonnummer: 94637194645601
- E-post: anna.m.komitov.ctr@mail.mil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Aktivt militær i alderen 18-60 år stasjonert innenfor lokalt nedslagsfelt.
- Bekreftet hjernerystelse de siste 72 timene
Eksklusjonskriterier
- en sensorisk, motorisk eller sentral nevrologisk lidelse som anfall, ADD/ADHD, autisme eller nevropati i hendene.
- Deltesttestposter er ufullstendige for nøkkelvariabler som symptomrapportbeholdning.
- Nåværende MEB i prosess.
- Gravide kvinner da det er deler av den kliniske praksisveiledningen som ikke kan implementeres som en del av standard klinisk behandling på grunn av graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv
retrospektiv gjennomgang av 300 registreringer av pasienter etter hjernerystelsesdiagnose for å spore restitusjon og overholdelse av progressiv tilbakevending til aktivitetsanbefalinger.
|
|
|
Potensielle
300 potensielle pasienter registrert etter hjernerystelsesdiagnose for å spore restitusjon, klinisk diagnose og hjernemålerytelse.
|
Hjernemåleren er et hjernehelsevurderingssystem som utnytter det veldokumenterte forholdet mellom sensoriske nerver i fingrene og projeksjonen av disse nervene til tilsvarende regioner i hjernen.
Systemet er sammensatt av en testenhet (Hjernemåleren) som bruker nye fingertuppvibrasjonsmønstre for å undersøke kortikal kompleksitet og utnytte denne kompleksiteten til å få mer sensitiv og spesifikk deteksjon av kompromittert nevrale funksjon.
|
|
Kontrollgruppe
75-100 Healthy Controls rekruttert av Fort Bragg for å vurdere ytelse i en sunn befolkning for hjernemåler-ytelse.
|
Hjernemåleren er et hjernehelsevurderingssystem som utnytter det veldokumenterte forholdet mellom sensoriske nerver i fingrene og projeksjonen av disse nervene til tilsvarende regioner i hjernen.
Systemet er sammensatt av en testenhet (Hjernemåleren) som bruker nye fingertuppvibrasjonsmønstre for å undersøke kortikal kompleksitet og utnytte denne kompleksiteten til å få mer sensitiv og spesifikk deteksjon av kompromittert nevrale funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valider hjernemåler for å oppdage klinisk/statistisk signifikant endring i reaksjonstid, reaksjonstidsvariabilitet, tidsmessig ordensvurdering, nøyaktighet, tretthet og stimulusdiskriminering mellom hjernerystelse og friske kontroller.
Tidsramme: 90 dager
|
Hjernemåleren er et helsevurderingssystem som utnytter forholdet mellom sensoriske nerver i fingrene og projeksjonen av disse nervene til de tilsvarende områdene i hjernen.
Systemet er sammensatt av en testenhet på størrelse med mus som bruker nye fingertuppvibrasjonsmønstre for å undersøke kortikal tilkobling og utnytte denne tilkoblingen for å få mer sensitiv og spesifikk deteksjon av nevrale funksjoner.
I idrettsstudier har hjernerystelse ved bruk av denne teknologien etablert effektivitet for å oppdage mild traumatisk hjerneskade og spore dens utvinning for å differensiere individer med og uten traumatisk hjerneskade uten grunnlinjetiltak.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk nytten av klinisk fjerntilsyn med telehelse for TBI-gjenoppretting for å forbedre ansvarlighet og ansvar for å spore utvinning av hjernerystelse
Tidsramme: i løpet av et år
|
Bevis effektiviteten av vurdering via fjernfunksjon med synkron og asynkron Telehealth klinisk tilsyn fra TBI-trent personale.
Denne utprøvingen bruker en symptomsporingsapplikasjon som pasienter kan distribuere på sine egne telefoner og fullføre nevroatferdssymptomoversikten.
Milde traumatiske hjerneskader er vanskelige å diagnostisere eller vurdere og er spesielt vanskelige å vurdere under omstendigheter der triagebeslutninger er nødvendige.
Det antas at bruk av Brain Gauge-enheten så vel som en pasientsentrert reklameprogramvare ikke bare øker pasientens etterlevelse i behandlingen, men også i betydelig grad personalisere behandlingen for å fremme sterkere restitusjon.
|
i løpet av et år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kendra L Jorgensen-Wagers, Ph.D, The Defense and Veterans Brain Injury Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N00014-18-C-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .