Gezondheidsresultaten voor acute hersenschudding (HOAC)
HOAC: gezondheidsresultaten verbeteren voor patiënten met een acute hersenschudding
Het primaire doel van dit prospectieve observatieonderzoek is het valideren van het Brain Gauge-apparaat als een objectief hulpmiddel voor het beoordelen en behandelen van hersenschudding, om te bepalen of een methode die succesvol is gebleken bij 18-22-jarige student-atleten van de universiteit, toepasbaar zal zijn voor militaire personeel. Algemene doelstellingen van de studie zijn onder meer:
- Demonstratie dat de Brain Gauge hersenschudding in deze populatie objectief kan meten en zo de identificatie en codering van hersenschuddingen kan verbeteren.
- Demonstratie van sterkere screening op en tracking van acute hersenschudding en documentatie van hersenschuddingdiagnoses, inclusief verbeterde tracking van herstel en betere naleving van DOD / VA Clinical Practice Guidelines voor acute hersenschudding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit prospectieve observatieonderzoek is het valideren van het Brain Gauge-apparaat als een objectief hulpmiddel voor het beoordelen en behandelen van hersenschudding, om te bepalen of een methode die succesvol is gebleken bij 18-22-jarige student-atleten van de universiteit, toepasbaar zal zijn voor militaire personeel. De algemene doelstellingen van het onderzoek zijn onder meer: Aantonen dat de Brain Gauge hersenschudding objectief kan meten in deze populatie en zo de identificatie en codering van hersenschudding kan verbeteren; Demonstratie van sterkere screening op en tracking van acute hersenschudding en documentatie van hersenschuddingdiagnoses, inclusief verbeterde tracking van herstel en betere naleving van DOD / VA Clinical Practice Guidelines voor acute hersenschudding.
Een retrospectief cohort van 300 geanonimiseerde patiënten van Landstuhl Regional Medical Center zal worden gebruikt als historische controles om diagnose- en herstelpatronen te beoordelen, terwijl een vergelijkend cohort van 100 gezonde leden in actieve dienst uit Fort Bragg, NC, zal worden gebruikt als ongedeerde controles om baseline vast te stellen Brain Gauge-statistieken in deze populatie.
Voor het toekomstige cohort zullen alle deelnemers een uitgebreide standaard medische beoordeling en behandeling krijgen, zoals bepaald door hun klinische team en passend bij hun letsel en herstelproces. Naast de standaardbeoordelingen, zullen deelnemers de Brain Gauge-beoordelingen thuis of in de kliniek op geselecteerde tijdstippen voltooien vanaf de eerste beoordeling tot 90 dagen na deelname aan de studie. Het Brain Gauge-systeem is ontworpen voor gebruik door de patiënt thuis en kan gemakkelijk worden geïntegreerd in een op afstand gebaseerd patiëntbewakingssysteem op afstand.
Gegevens zullen worden geanalyseerd op naleving van de huidige militaire Clinical Practice Guidelines (CPG's) voor mTBI, zowel met behulp van het Brain Gauge-systeem als voorafgaand aan de implementatie ervan. Objectieve corticale neurofunctionele metingen van het Brain Gauge-instrument zullen worden vergeleken met gestandaardiseerde klinische metingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rheinland Pfalz
-
Landstuhl, Rheinland Pfalz, Duitsland, 09180
- Werving
- Landstuhl Regional Medical Center
-
Contact:
- Dawn M Collins, MA
- Telefoonnummer: 49637194645601
- E-mail: dawn.m.collins48.ctr@mail.mil
-
Contact:
- Anna M Komitov, MS
- Telefoonnummer: 94637194645601
- E-mail: anna.m.komitov.ctr@mail.mil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Militairen in actieve dienst tussen 18 en 60 jaar gestationeerd in het lokale verzorgingsgebied.
- Bevestigde hersenschudding in de afgelopen 72 uur
Uitsluitingscriteria
- een sensorische, motorische of centraal neurologische stoornis zoals epileptische aanvallen, ADD/ADHD, autisme of neuropathie in de handen.
- Subtesttestrecords onvolledig voor sleutelvariabelen zoals inventarisaties van symptoomrapporten.
- Huidig CBG in uitvoering.
- Zwangere vrouwen omdat er delen van de Praktijkgids zijn die vanwege zwangerschap niet kunnen worden geïmplementeerd als onderdeel van de standaard klinische zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectief
retrospectieve beoordeling van 300 dossiers van patiënten na de diagnose hersenschudding om het herstel en de naleving van de aanbevelingen voor progressieve terugkeer naar activiteit te volgen.
|
|
|
Prospectief
300 potentiële patiënten namen deel na een diagnose van een hersenschudding om het herstel, de klinische diagnose en de prestaties van de hersenmeter te volgen.
|
De Brain Gauge is een beoordelingssysteem voor de gezondheid van de hersenen dat gebruikmaakt van de goed gedocumenteerde relatie tussen de sensorische zenuwen in de vingers en de projectie van die zenuwen naar overeenkomstige gebieden in de hersenen.
Het systeem bestaat uit een testapparaat (de Brain Gauge) dat nieuwe vingertoptrillingspatronen gebruikt om de corticale complexiteit te onderzoeken en die complexiteit te gebruiken om een gevoeligere en specifiekere detectie van een gecompromitteerde neurale functie te verkrijgen.
|
|
Controlegroep
75-100 gezonde controles gerekruteerd door Fort Bragg om de prestaties van een gezonde populatie te beoordelen op de prestaties van de hersenmeter.
|
De Brain Gauge is een beoordelingssysteem voor de gezondheid van de hersenen dat gebruikmaakt van de goed gedocumenteerde relatie tussen de sensorische zenuwen in de vingers en de projectie van die zenuwen naar overeenkomstige gebieden in de hersenen.
Het systeem bestaat uit een testapparaat (de Brain Gauge) dat nieuwe vingertoptrillingspatronen gebruikt om de corticale complexiteit te onderzoeken en die complexiteit te gebruiken om een gevoeligere en specifiekere detectie van een gecompromitteerde neurale functie te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer Brain Gauge om klinisch/statistisch significante verandering in reactietijd, reactietijdvariabiliteit, beoordeling van temporele volgorde, nauwkeurigheid, vermoeidheid en stimulusdiscriminatie tussen hersenschudding en gezonde controles te detecteren.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De Brain Gauge is een gezondheidsbeoordelingssysteem dat gebruik maakt van de relatie tussen de sensorische zenuwen in de vingers en de projectie van die zenuwen naar de overeenkomstige hersengebieden.
Het systeem bestaat uit een testapparaat ter grootte van een muis dat nieuwe vingertoptrillingspatronen gebruikt om de corticale connectiviteit te onderzoeken en die connectiviteit te gebruiken om een meer gevoelige en specifieke detectie van de neurale functie te verkrijgen.
In sporthersenschuddingstudies heeft het gebruik van deze technologie de werkzaamheid aangetoond voor het detecteren van licht traumatisch hersenletsel en het volgen van het herstel ervan voor het onderscheiden van individuen met en zonder traumatisch hersenletsel zonder dat er basismaatregelen vereist zijn.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek het nut van klinisch toezicht op afstand op afstand voor TBI-herstel om de verantwoording en verantwoordelijkheden voor het volgen van herstel van hersenschudding te verbeteren
Tijdsspanne: in de loop van een jaar
|
Bewijs de doeltreffendheid van de beoordeling via de mogelijkheid op afstand met synchroon en asynchrone Telehealth klinisch toezicht door door TBI opgeleid personeel.
Deze proef maakt gebruik van een applicatie voor het volgen van symptomen die patiënten op hun eigen telefoons kunnen gebruiken en de inventaris van neurologische gedragssymptomen kunnen invullen.
Licht traumatisch hersenletsel is moeilijk te diagnosticeren of te beoordelen en is bijzonder moeilijk te beoordelen in omstandigheden waarin triagebeslissingen noodzakelijk zijn.
Er wordt verondersteld dat het gebruik van het Brain Gauge-apparaat en een patiëntgerichte commerciële kant-en-klare software niet alleen de therapietrouw van de patiënt vergroten, maar ook de behandeling aanzienlijk personaliseren om een sterker herstel te bevorderen.
|
in de loop van een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kendra L Jorgensen-Wagers, Ph.D, The Defense and Veterans Brain Injury Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N00014-18-C-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .