Zdravotní výsledky pro akutní otřes mozku (HOAC)
HOAC: Zlepšení zdravotních výsledků u pacientů s akutním otřesem mozku
Primárním účelem této prospektivní pozorovací studie je ověřit zařízení Brain Gauge jako objektivní nástroj pro hodnocení a léčbu otřesů mozku, aby bylo možné určit, zda metoda, která se osvědčila u vysokoškolských studentů-atletů ve věku 18–22 let, bude použitelná pro armádu. personál. Mezi celkové cíle studie patří:
- Ukázka, že Brain Gauge dokáže objektivně změřit otřes mozku u této populace a zlepšit tak identifikaci a kódování otřesů.
- Ukázka silnějšího screeningu a sledování akutního otřesu mozku a dokumentace diagnóz otřesu mozku, včetně vylepšeného sledování zotavení a většího dodržování pokynů pro klinickou praxi DOD/VA pro akutní otřes mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním účelem této prospektivní pozorovací studie je ověřit zařízení Brain Gauge jako objektivní nástroj pro hodnocení a léčbu otřesů mozku, aby bylo možné určit, zda metoda, která se osvědčila u vysokoškolských studentů-atletů ve věku 18–22 let, bude použitelná pro armádu. personál. Celkové cíle studie zahrnují: Ukázat, že Brain Gauge může objektivně měřit otřes mozku u této populace a zlepšit tak identifikaci a kódování otřesů mozku; Ukázka silnějšího screeningu a sledování akutního otřesu mozku a dokumentace diagnóz otřesu mozku, včetně vylepšeného sledování zotavení a většího dodržování pokynů pro klinickou praxi DOD/VA pro akutní otřes mozku.
Retrospektivní kohorta 300 anonymizovaných pacientů z Landstuhl Regional Medical Center bude použita jako historické kontroly k posouzení diagnózy a vzorců zotavení, zatímco srovnávací kohorta 100 zdravých aktivních členů z Fort Bragg, NC, bude použita jako nezraněná kontrola pro stanovení výchozí hodnoty. Měření mozku v této populaci.
U potenciální kohorty se všem účastníkům dostane komplexního lékařského posouzení a léčby standardní péče, jak stanoví jejich klinický tým a které je vhodné pro jejich zranění a průběh rekonvalescence. Kromě standardních hodnocení účastníci dokončí hodnocení Brain Gauge doma nebo na klinice ve vybraných časových bodech od počátečního hodnocení až po 90 dní po vstupu do studie. Systém Brain Gauge je navržen pro použití pacientem doma a lze jej snadno začlenit do vzdáleného systému sledování stavu pacienta na základě tele-health.
Data budou analyzována z hlediska souladu se současnými vojenskými pokyny pro klinickou praxi (CPG) pro mTBI, a to jak s použitím systému Brain Gauge, tak před jeho implementací. Objektivní kortikální neurofunkční měření z přístroje Brain Gauge budou porovnána se standardizovanými klinickými měřeními.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rheinland Pfalz
-
Landstuhl, Rheinland Pfalz, Německo, 09180
- Nábor
- Landstuhl Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Dawn M Collins, MA
- Telefonní číslo: 49637194645601
- E-mail: dawn.m.collins48.ctr@mail.mil
-
Kontakt:
- Anna M Komitov, MS
- Telefonní číslo: 94637194645601
- E-mail: anna.m.komitov.ctr@mail.mil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Aktivní vojenská služba ve věku 18–60 let dislokovaná v místní spádové oblasti.
- Potvrzený otřes mozku za posledních 72 hodin
Kritéria vyloučení
- senzorická, motorická nebo centrální neurologická porucha, jako jsou záchvaty, ADD/ADHD, autismus nebo neuropatie v rukou.
- Záznamy dílčích testů jsou neúplné pro klíčové proměnné, jako jsou soupisy hlášení příznaků.
- Aktuální MEB v procesu.
- Těhotné ženy, protože některé části Příručky klinické praxe nemohou být implementovány jako součást standardní klinické péče z důvodu těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní
retrospektivní přehled 300 záznamů pacientů po otřesné diagnóze ke sledování zotavení a dodržování doporučení pro postupný návrat k aktivitě.
|
|
|
Budoucí
300 potenciálních pacientů bylo zapsáno po otřesové diagnóze, aby bylo možné sledovat zotavení, klinickou diagnózu a výkon na měření mozku.
|
Brain Gauge je systém hodnocení zdraví mozku, který využívá dobře zdokumentovaný vztah mezi senzorickými nervy v prstech a projekcí těchto nervů do odpovídajících oblastí v mozku.
Systém se skládá z testovacího zařízení (Brain Gauge), které využívá nové vzory vibrací konečků prstů ke zkoumání kortikální složitosti a využívá tuto složitost k získání citlivější a specifičtější detekce narušené nervové funkce.
|
|
Kontrolní skupina
75-100 Healthy Controls naverbovaných společností Fort Bragg k hodnocení výkonu u zdravé populace z hlediska výkonu měřiče mozku.
|
Brain Gauge je systém hodnocení zdraví mozku, který využívá dobře zdokumentovaný vztah mezi senzorickými nervy v prstech a projekcí těchto nervů do odpovídajících oblastí v mozku.
Systém se skládá z testovacího zařízení (Brain Gauge), které využívá nové vzory vibrací konečků prstů ke zkoumání kortikální složitosti a využívá tuto složitost k získání citlivější a specifičtější detekce narušené nervové funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte Brain Gauge k detekci klinických/statisticky významných změn v reakční době, variabilitě reakční doby, úsudku časového pořadí, přesnosti, únavě a diskriminaci podnětů mezi otřesenými a zdravými kontrolami.
Časové okno: 90 dní
|
Brain Gauge je systém hodnocení zdraví, který využívá vztahu mezi senzorickými nervy v prstech a projekcí těchto nervů do odpovídajících oblastí v mozku.
Systém se skládá z testovacího zařízení velikosti myši, které využívá nové vzory vibrací konečků prstů ke zkoumání kortikální konektivity a využívá tuto konektivitu k získání citlivější a specifičtější detekce neurální funkce.
Ve sportovních studiích otřesů mozku pomocí této technologie byla prokázána účinnost pro detekci mírného traumatického poranění mozku a sledování jeho zotavení pro rozlišení jedinců s traumatickým poraněním mozku a bez něj, aniž by byla vyžadována žádná základní opatření.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat užitečnost vzdáleného telehealth klinického dohledu pro zotavení TBI za účelem zlepšení odpovědnosti a odpovědnosti za sledování zotavení z otřesu mozku
Časové okno: v průběhu roku
|
Prokažte účinnost hodnocení prostřednictvím vzdálené funkce se synchronním a asynchronním klinickým dohledem Telehealth od personálu vyškoleného v TBI.
Tato studie využívá aplikaci pro sledování příznaků, kterou mohou pacienti nasadit na své vlastní telefony a dokončit inventář neurobehaviorálních příznaků.
Lehká traumatická poranění mozku je obtížné diagnostikovat nebo posoudit a je obzvláště obtížné je posoudit za okolností, kdy je nutné rozhodnout o třídění.
Předpokládá se, že použití zařízení Brain Gauge a komerčního softwaru zaměřeného na pacienty nejen zvýší komplianci pacienta při léčbě, ale také významně přizpůsobí léčbu, aby se podpořilo silnější zotavení.
|
v průběhu roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kendra L Jorgensen-Wagers, Ph.D, The Defense and Veterans Brain Injury Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N00014-18-C-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku, akutní
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy