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Risultati di salute per commozione cerebrale acuta (HOAC)

10 settembre 2019 aggiornato da: Kendra Jorgensen-Wagers

HOAC: miglioramento dei risultati sanitari per i pazienti con commozione cerebrale acuta

Lo scopo principale di questo studio prospettico osservazionale è convalidare il dispositivo Brain Gauge come strumento oggettivo per la valutazione e il trattamento della commozione cerebrale al fine di determinare se un metodo che si è dimostrato efficace in studenti-atleti universitari di 18-22 anni sarà applicabile per i militari personale. Gli obiettivi generali dello studio includono:

  1. Dimostrazione che il Brain Gauge può misurare oggettivamente la commozione cerebrale in questa popolazione e quindi migliorare l'identificazione e la codifica della commozione cerebrale.
  2. Dimostrazione di uno screening più forte e del monitoraggio della commozione cerebrale acuta e della documentazione delle diagnosi di commozione cerebrale, incluso un migliore monitoraggio del recupero e una maggiore aderenza alle linee guida di pratica clinica DOD/VA per la commozione cerebrale acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio prospettico osservazionale è convalidare il dispositivo Brain Gauge come strumento oggettivo per la valutazione e il trattamento della commozione cerebrale al fine di determinare se un metodo che si è dimostrato efficace in studenti-atleti universitari di 18-22 anni sarà applicabile per i militari personale. Gli obiettivi generali dello studio includono: Dimostrazione che il Brain Gauge può misurare oggettivamente la commozione cerebrale in questa popolazione e quindi migliorare l'identificazione e la codifica della commozione cerebrale; Dimostrazione di uno screening più forte e del monitoraggio della commozione cerebrale acuta e della documentazione delle diagnosi di commozione cerebrale, incluso un migliore monitoraggio del recupero e una maggiore aderenza alle linee guida di pratica clinica DOD/VA per la commozione cerebrale acuta.

Una coorte retrospettiva di 300 pazienti anonimi del Landstuhl Regional Medical Center verrà utilizzata come controlli storici per valutare i modelli di diagnosi e recupero, mentre una coorte di confronto di 100 membri sani in servizio attivo di Fort Bragg, NC, verrà utilizzata come controlli illesi per stabilire la linea di base Metriche di Brain Gauge in questa popolazione.

Per la potenziale coorte, tutti i partecipanti riceveranno una valutazione e un trattamento medico standard di cura completi come determinato dal loro team clinico e in base al loro infortunio e corso del recupero. Oltre alle valutazioni standard, i partecipanti completeranno le valutazioni di Brain Gauge a casa o in clinica in momenti selezionati dalla valutazione iniziale fino all'ingresso post-studio di 90 giorni. Il sistema Brain Gauge è progettato per l'uso da parte del paziente a casa ed è facilmente incorporato in un sistema di monitoraggio del paziente remoto basato sulla telemedicina.

I dati saranno analizzati per la conformità con le attuali linee guida militari per la pratica clinica (CPG) per mTBI, sia con l'uso del sistema Brain Gauge che prima della sua implementazione. Le misure neurofunzionali corticali oggettive ottenute dallo strumento Brain Gauge saranno confrontate con le misure cliniche standardizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Membri del servizio in servizio attivo con o senza diagnosi di commozione cerebrale negli ultimi 7 giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Militare in servizio attivo di età compresa tra 18 e 60 anni di stanza nel bacino di utenza locale.
  • Commozione cerebrale confermata nelle ultime 72 ore

Criteri di esclusione

  • un disturbo neurologico sensoriale, motorio o centrale come convulsioni, ADD/ADHD, autismo o neuropatia nelle mani.
  • Record di test subtest incompleti per le variabili chiave come gli inventari dei report sui sintomi.
  • MEB corrente in corso.
  • Donne in gravidanza poiché vi sono parti della guida alla pratica clinica che non possono essere implementate come parte dell'assistenza clinica standard a causa della gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Retrospettiva
revisione retrospettiva di 300 registrazioni di pazienti dopo diagnosi di commozione cerebrale per monitorare il recupero e l'aderenza alle raccomandazioni sul ritorno progressivo all'attività.
Prospettiva
300 potenziali pazienti arruolati in seguito a diagnosi di commozione cerebrale per monitorare il recupero, la diagnosi clinica e le prestazioni del calibro cerebrale.
Dispositivo: Controllo prospettico e sano di Brain Gauge
Il Brain Gauge è un sistema di valutazione della salute del cervello che sfrutta la relazione ben documentata tra i nervi sensoriali delle dita e la proiezione di quei nervi nelle corrispondenti regioni del cervello. Il sistema è composto da un dispositivo di test (il Brain Gauge) che utilizza nuovi modelli di vibrazione della punta delle dita per sondare la complessità corticale e utilizzare tale complessità per ottenere un rilevamento più sensibile e specifico della funzione neurale compromessa.
Gruppo di controllo
75-100 controlli sani reclutati da Fort Bragg per valutare le prestazioni in una popolazione sana per misurare le prestazioni del cervello.
Dispositivo: Controllo prospettico e sano di Brain Gauge
Il Brain Gauge è un sistema di valutazione della salute del cervello che sfrutta la relazione ben documentata tra i nervi sensoriali delle dita e la proiezione di quei nervi nelle corrispondenti regioni del cervello. Il sistema è composto da un dispositivo di test (il Brain Gauge) che utilizza nuovi modelli di vibrazione della punta delle dita per sondare la complessità corticale e utilizzare tale complessità per ottenere un rilevamento più sensibile e specifico della funzione neurale compromessa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida Brain Gauge per rilevare cambiamenti clinici/statistici significativi nel tempo di reazione, variabilità del tempo di reazione, giudizio sull'ordine temporale, precisione, fatica e discriminazione dello stimolo tra controlli commoventi e sani.
Lasso di tempo: 90 giorni
Il Brain Gauge è un sistema di valutazione della salute che sfrutta la relazione tra i nervi sensoriali delle dita e la proiezione di quei nervi nelle corrispondenti regioni del cervello. Il sistema è composto da un dispositivo di test delle dimensioni di un topo che utilizza nuovi modelli di vibrazione della punta delle dita per sondare la connettività corticale e utilizzare tale connettività per ottenere un rilevamento più sensibile e specifico della funzione neurale. Negli studi sulla commozione cerebrale sportiva l'utilizzo di questa tecnologia ha stabilito l'efficacia per rilevare lievi lesioni cerebrali traumatiche e monitorarne il recupero per differenziare gli individui con e senza lesioni cerebrali traumatiche senza che siano necessarie misure di base.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare l'utilità della supervisione clinica della telemedicina remota per il recupero del trauma cranico per migliorare la responsabilità e le responsabilità per il monitoraggio del recupero della commozione cerebrale
Lasso di tempo: nel corso di un anno
Dimostrare l'efficacia della valutazione tramite funzionalità remote con la supervisione clinica della telemedicina sincrona e asincrona da parte di personale addestrato in TBI. Questa sperimentazione utilizza un'applicazione di tracciamento dei sintomi che i pazienti possono distribuire sui propri telefoni e completare l'inventario dei sintomi neurocomportamentali. Le lesioni cerebrali traumatiche lievi sono difficili da diagnosticare o valutare e sono particolarmente difficili da valutare in circostanze in cui sono necessarie decisioni di triage. Si ipotizza che l'uso del dispositivo Brain Gauge e di un software commerciale incentrato sul paziente non solo aumenti la compliance del paziente al trattamento, ma personalizzi anche in modo significativo il trattamento per favorire un recupero più forte.
nel corso di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kendra Jorgensen-Wagers

Collaboratori

The Defense and Veterans Brain Injury Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kendra L Jorgensen-Wagers, Ph.D, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N00014-18-C-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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