- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04087434
Gesundheitsergebnisse bei akuter Gehirnerschütterung (HOAC)
HOAC: Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für Patienten mit akuter Gehirnerschütterung
Der Hauptzweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, das Brain Gauge-Gerät als objektives Instrument zur Beurteilung und Behandlung von Gehirnerschütterungen zu validieren, um festzustellen, ob eine Methode, die sich bei 18- bis 22-jährigen College-Sportstudenten als erfolgreich erwiesen hat, für das Militär anwendbar ist Personal. Zu den allgemeinen Zielen der Studie gehören:
- Demonstration, dass der Brain Gauge Gehirnerschütterungen in dieser Population objektiv messen und somit die Identifizierung und Kodierung von Gehirnerschütterungen verbessern kann.
- Demonstration eines stärkeren Screenings auf und Verfolgung von akuten Gehirnerschütterungen und Dokumentation von Gehirnerschütterungsdiagnosen, einschließlich einer verbesserten Verfolgung der Genesung und einer besseren Einhaltung der DOD/VA Clinical Practice Guidelines für akute Gehirnerschütterungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, das Brain Gauge-Gerät als objektives Instrument zur Beurteilung und Behandlung von Gehirnerschütterungen zu validieren, um festzustellen, ob eine Methode, die sich bei 18- bis 22-jährigen College-Sportstudenten als erfolgreich erwiesen hat, für das Militär anwendbar ist Personal. Zu den allgemeinen Zielen der Studie gehören: Demonstration, dass der Brain Gauge Gehirnerschütterungen in dieser Population objektiv messen und somit die Identifizierung und Kodierung von Gehirnerschütterungen verbessern kann; Demonstration eines stärkeren Screenings auf und Verfolgung von akuten Gehirnerschütterungen und Dokumentation von Gehirnerschütterungsdiagnosen, einschließlich einer verbesserten Verfolgung der Genesung und einer besseren Einhaltung der DOD/VA Clinical Practice Guidelines für akute Gehirnerschütterungen.
Eine retrospektive Kohorte von 300 anonymisierten Patienten des Landstuhl Regional Medical Center wird als historische Kontrollgruppe zur Beurteilung von Diagnose- und Genesungsmustern verwendet, während eine Vergleichskohorte von 100 gesunden Mitgliedern des aktiven Dienstes aus Fort Bragg, NC, als unverletzte Kontrollgruppe zur Bestimmung der Ausgangswerte verwendet wird Brain Gauge-Metriken in dieser Population.
Für die voraussichtliche Kohorte erhalten alle Teilnehmer eine umfassende medizinische Standardbehandlung und medizinische Bewertung, die von ihrem klinischen Team festgelegt und ihrer Verletzung und ihrem Genesungsverlauf angemessen ist. Zusätzlich zu den Standard-Assessments absolvieren die Teilnehmer die Brain Gauge-Assessments zu Hause oder in der Klinik zu ausgewählten Zeitpunkten von der Erstbeurteilung bis 90 Tage nach Studieneintritt. Das Brain Gauge-System ist für die Verwendung durch den Patienten zu Hause konzipiert und lässt sich leicht in ein ferngesteuertes, auf Telemedizin basierendes Patientenüberwachungssystem integrieren.
Die Daten werden sowohl bei der Verwendung des Brain Gauge-Systems als auch vor seiner Implementierung auf die Einhaltung der aktuellen militärischen Clinical Practice Guidelines (CPGs) für mTBI analysiert. Objektive kortikale neurofunktionelle Messungen des Brain Gauge-Instruments werden mit standardisierten klinischen Messungen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kendra L Jorgensen-Wagers, Ph.D.
- Telefonnummer: +49637194644995
- E-Mail: kendra.l.jorgensen-wagers.ctr@mail.mil
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wesley R Cole, Ph.D.
- Telefonnummer: 9109077709
- E-Mail: wesley.r.cole.civ@mail.mil
Studienorte
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Rheinland Pfalz
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Landstuhl, Rheinland Pfalz, Deutschland, 09180
- Rekrutierung
- Landstuhl Regional Medical Center
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Kontakt:
- Dawn M Collins, MA
- Telefonnummer: 49637194645601
- E-Mail: dawn.m.collins48.ctr@mail.mil
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Kontakt:
- Anna M Komitov, MS
- Telefonnummer: 94637194645601
- E-Mail: anna.m.komitov.ctr@mail.mil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Aktives Militär im Alter von 18 bis 60 Jahren, das im örtlichen Einzugsgebiet stationiert ist.
- Bestätigte Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 72 Stunden
Ausschlusskriterien
- eine sensorische, motorische oder zentralneurologische Störung wie Krampfanfälle, ADS/ADHS, Autismus oder Neuropathie in den Händen.
- Subtest-Testaufzeichnungen für Schlüsselvariablen wie Symptomberichtsinventare unvollständig.
- Aktueller MEB in Bearbeitung.
- Schwangere, da Teile des Klinischen Praxisleitfadens aufgrund einer Schwangerschaft nicht als Teil der klinischen Standardversorgung umgesetzt werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Retrospektive
Retrospektive Überprüfung von 300 Aufzeichnungen von Patienten nach einer Gehirnerschütterungsdiagnose, um die Genesung und die Einhaltung der Empfehlungen zur progressiven Rückkehr zu Aktivität zu verfolgen.
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Interessent
300 potenzielle Patienten wurden nach einer Gehirnerschütterungsdiagnose aufgenommen, um die Genesung, die klinische Diagnose und die Gehirnleistung zu verfolgen.
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Der Brain Gauge ist ein System zur Beurteilung der Gehirngesundheit, das sich die gut dokumentierte Beziehung zwischen den sensorischen Nerven in den Fingern und der Projektion dieser Nerven auf entsprechende Regionen im Gehirn zunutze macht.
Das System besteht aus einem Testgerät (dem Brain Gauge), das neuartige Fingerspitzen-Vibrationsmuster verwendet, um die kortikale Komplexität zu untersuchen und diese Komplexität zu nutzen, um eine empfindlichere und spezifischere Erkennung einer beeinträchtigten neuralen Funktion zu erreichen.
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Kontrollgruppe
75-100 gesunde Kontrollpersonen, die von Fort Bragg rekrutiert wurden, um die Leistung einer gesunden Bevölkerung auf die Leistung des Gehirns zu beurteilen.
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Der Brain Gauge ist ein System zur Beurteilung der Gehirngesundheit, das sich die gut dokumentierte Beziehung zwischen den sensorischen Nerven in den Fingern und der Projektion dieser Nerven auf entsprechende Regionen im Gehirn zunutze macht.
Das System besteht aus einem Testgerät (dem Brain Gauge), das neuartige Fingerspitzen-Vibrationsmuster verwendet, um die kortikale Komplexität zu untersuchen und diese Komplexität zu nutzen, um eine empfindlichere und spezifischere Erkennung einer beeinträchtigten neuralen Funktion zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validieren Sie Brain Gauge, um klinisch/statistisch signifikante Änderungen der Reaktionszeit, Reaktionszeitvariabilität, Beurteilung der zeitlichen Reihenfolge, Genauigkeit, Ermüdung und Reizunterscheidung zwischen Gehirnerschütterungen und gesunden Kontrollen zu erkennen.
Zeitfenster: 90 Tage
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Das Brain Gauge ist ein Gesundheitsbewertungssystem, das sich die Beziehung zwischen den sensorischen Nerven in den Fingern und der Projektion dieser Nerven auf die entsprechenden Regionen im Gehirn zunutze macht.
Das System besteht aus einem mausgroßen Testgerät, das neuartige Fingerspitzen-Vibrationsmuster verwendet, um die kortikale Konnektivität zu untersuchen und diese Konnektivität zu nutzen, um eine empfindlichere und spezifischere Erkennung der neuralen Funktion zu erreichen.
In Studien zu Gehirnerschütterungen im Sport hat sich mit dieser Technologie die Wirksamkeit zur Erkennung leichter traumatischer Hirnverletzungen und zur Verfolgung ihrer Genesung erwiesen, um Personen mit und ohne traumatische Hirnverletzung zu unterscheiden, ohne dass Basismaßnahmen erforderlich sind.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie den Nutzen der klinischen Fernüberwachung per Telemedizin für die TBI-Wiederherstellung, um die Rechenschaftspflicht und die Verantwortlichkeiten für die Verfolgung der Wiederherstellung nach einer Gehirnerschütterung zu verbessern
Zeitfenster: im Laufe eines Jahres
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Beweisen Sie die Wirksamkeit der Bewertung über Remote-Fähigkeit mit synchroner und asynchroner klinischer Telemedizin-Überwachung durch TBI-geschultes Personal.
Diese Studie verwendet eine Anwendung zur Symptomverfolgung, die Patienten auf ihren eigenen Telefonen einsetzen und das neurobehaviorale Symptominventar vervollständigen können.
Leichte traumatische Hirnverletzungen sind schwer zu diagnostizieren oder zu beurteilen und sind besonders schwierig zu beurteilen, wenn Triage-Entscheidungen erforderlich sind.
Es wird angenommen, dass die Verwendung des Brain Gauge-Geräts sowie einer patientenzentrierten kommerziellen Standardsoftware nicht nur die Patienten-Compliance bei der Behandlung erhöht, sondern auch die Behandlung erheblich personalisiert, um eine stärkere Genesung zu fördern.
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im Laufe eines Jahres
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kendra L Jorgensen-Wagers, Ph.D, The Defense and Veterans Brain Injury Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N00014-18-C-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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