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Gesundheitsergebnisse bei akuter Gehirnerschütterung (HOAC)

10. September 2019 aktualisiert von: Kendra Jorgensen-Wagers

HOAC: Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für Patienten mit akuter Gehirnerschütterung

Der Hauptzweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, das Brain Gauge-Gerät als objektives Instrument zur Beurteilung und Behandlung von Gehirnerschütterungen zu validieren, um festzustellen, ob eine Methode, die sich bei 18- bis 22-jährigen College-Sportstudenten als erfolgreich erwiesen hat, für das Militär anwendbar ist Personal. Zu den allgemeinen Zielen der Studie gehören:

  1. Demonstration, dass der Brain Gauge Gehirnerschütterungen in dieser Population objektiv messen und somit die Identifizierung und Kodierung von Gehirnerschütterungen verbessern kann.
  2. Demonstration eines stärkeren Screenings auf und Verfolgung von akuten Gehirnerschütterungen und Dokumentation von Gehirnerschütterungsdiagnosen, einschließlich einer verbesserten Verfolgung der Genesung und einer besseren Einhaltung der DOD/VA Clinical Practice Guidelines für akute Gehirnerschütterungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, das Brain Gauge-Gerät als objektives Instrument zur Beurteilung und Behandlung von Gehirnerschütterungen zu validieren, um festzustellen, ob eine Methode, die sich bei 18- bis 22-jährigen College-Sportstudenten als erfolgreich erwiesen hat, für das Militär anwendbar ist Personal. Zu den allgemeinen Zielen der Studie gehören: Demonstration, dass der Brain Gauge Gehirnerschütterungen in dieser Population objektiv messen und somit die Identifizierung und Kodierung von Gehirnerschütterungen verbessern kann; Demonstration eines stärkeren Screenings auf und Verfolgung von akuten Gehirnerschütterungen und Dokumentation von Gehirnerschütterungsdiagnosen, einschließlich einer verbesserten Verfolgung der Genesung und einer besseren Einhaltung der DOD/VA Clinical Practice Guidelines für akute Gehirnerschütterungen.

Eine retrospektive Kohorte von 300 anonymisierten Patienten des Landstuhl Regional Medical Center wird als historische Kontrollgruppe zur Beurteilung von Diagnose- und Genesungsmustern verwendet, während eine Vergleichskohorte von 100 gesunden Mitgliedern des aktiven Dienstes aus Fort Bragg, NC, als unverletzte Kontrollgruppe zur Bestimmung der Ausgangswerte verwendet wird Brain Gauge-Metriken in dieser Population.

Für die voraussichtliche Kohorte erhalten alle Teilnehmer eine umfassende medizinische Standardbehandlung und medizinische Bewertung, die von ihrem klinischen Team festgelegt und ihrer Verletzung und ihrem Genesungsverlauf angemessen ist. Zusätzlich zu den Standard-Assessments absolvieren die Teilnehmer die Brain Gauge-Assessments zu Hause oder in der Klinik zu ausgewählten Zeitpunkten von der Erstbeurteilung bis 90 Tage nach Studieneintritt. Das Brain Gauge-System ist für die Verwendung durch den Patienten zu Hause konzipiert und lässt sich leicht in ein ferngesteuertes, auf Telemedizin basierendes Patientenüberwachungssystem integrieren.

Die Daten werden sowohl bei der Verwendung des Brain Gauge-Systems als auch vor seiner Implementierung auf die Einhaltung der aktuellen militärischen Clinical Practice Guidelines (CPGs) für mTBI analysiert. Objektive kortikale neurofunktionelle Messungen des Brain Gauge-Instruments werden mit standardisierten klinischen Messungen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mitglieder des aktiven Dienstes mit oder ohne Diagnose einer Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 7 Tage.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Aktives Militär im Alter von 18 bis 60 Jahren, das im örtlichen Einzugsgebiet stationiert ist.
  • Bestätigte Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 72 Stunden

Ausschlusskriterien

  • eine sensorische, motorische oder zentralneurologische Störung wie Krampfanfälle, ADS/ADHS, Autismus oder Neuropathie in den Händen.
  • Subtest-Testaufzeichnungen für Schlüsselvariablen wie Symptomberichtsinventare unvollständig.
  • Aktueller MEB in Bearbeitung.
  • Schwangere, da Teile des Klinischen Praxisleitfadens aufgrund einer Schwangerschaft nicht als Teil der klinischen Standardversorgung umgesetzt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive
Retrospektive Überprüfung von 300 Aufzeichnungen von Patienten nach einer Gehirnerschütterungsdiagnose, um die Genesung und die Einhaltung der Empfehlungen zur progressiven Rückkehr zu Aktivität zu verfolgen.
Interessent
300 potenzielle Patienten wurden nach einer Gehirnerschütterungsdiagnose aufgenommen, um die Genesung, die klinische Diagnose und die Gehirnleistung zu verfolgen.
Gerät: Brain Gauge Prospektive und gesunde Kontrolle
Der Brain Gauge ist ein System zur Beurteilung der Gehirngesundheit, das sich die gut dokumentierte Beziehung zwischen den sensorischen Nerven in den Fingern und der Projektion dieser Nerven auf entsprechende Regionen im Gehirn zunutze macht. Das System besteht aus einem Testgerät (dem Brain Gauge), das neuartige Fingerspitzen-Vibrationsmuster verwendet, um die kortikale Komplexität zu untersuchen und diese Komplexität zu nutzen, um eine empfindlichere und spezifischere Erkennung einer beeinträchtigten neuralen Funktion zu erreichen.
Kontrollgruppe
75-100 gesunde Kontrollpersonen, die von Fort Bragg rekrutiert wurden, um die Leistung einer gesunden Bevölkerung auf die Leistung des Gehirns zu beurteilen.
Gerät: Brain Gauge Prospektive und gesunde Kontrolle
Der Brain Gauge ist ein System zur Beurteilung der Gehirngesundheit, das sich die gut dokumentierte Beziehung zwischen den sensorischen Nerven in den Fingern und der Projektion dieser Nerven auf entsprechende Regionen im Gehirn zunutze macht. Das System besteht aus einem Testgerät (dem Brain Gauge), das neuartige Fingerspitzen-Vibrationsmuster verwendet, um die kortikale Komplexität zu untersuchen und diese Komplexität zu nutzen, um eine empfindlichere und spezifischere Erkennung einer beeinträchtigten neuralen Funktion zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie Brain Gauge, um klinisch/statistisch signifikante Änderungen der Reaktionszeit, Reaktionszeitvariabilität, Beurteilung der zeitlichen Reihenfolge, Genauigkeit, Ermüdung und Reizunterscheidung zwischen Gehirnerschütterungen und gesunden Kontrollen zu erkennen.
Zeitfenster: 90 Tage
Das Brain Gauge ist ein Gesundheitsbewertungssystem, das sich die Beziehung zwischen den sensorischen Nerven in den Fingern und der Projektion dieser Nerven auf die entsprechenden Regionen im Gehirn zunutze macht. Das System besteht aus einem mausgroßen Testgerät, das neuartige Fingerspitzen-Vibrationsmuster verwendet, um die kortikale Konnektivität zu untersuchen und diese Konnektivität zu nutzen, um eine empfindlichere und spezifischere Erkennung der neuralen Funktion zu erreichen. In Studien zu Gehirnerschütterungen im Sport hat sich mit dieser Technologie die Wirksamkeit zur Erkennung leichter traumatischer Hirnverletzungen und zur Verfolgung ihrer Genesung erwiesen, um Personen mit und ohne traumatische Hirnverletzung zu unterscheiden, ohne dass Basismaßnahmen erforderlich sind.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Nutzen der klinischen Fernüberwachung per Telemedizin für die TBI-Wiederherstellung, um die Rechenschaftspflicht und die Verantwortlichkeiten für die Verfolgung der Wiederherstellung nach einer Gehirnerschütterung zu verbessern
Zeitfenster: im Laufe eines Jahres
Beweisen Sie die Wirksamkeit der Bewertung über Remote-Fähigkeit mit synchroner und asynchroner klinischer Telemedizin-Überwachung durch TBI-geschultes Personal. Diese Studie verwendet eine Anwendung zur Symptomverfolgung, die Patienten auf ihren eigenen Telefonen einsetzen und das neurobehaviorale Symptominventar vervollständigen können. Leichte traumatische Hirnverletzungen sind schwer zu diagnostizieren oder zu beurteilen und sind besonders schwierig zu beurteilen, wenn Triage-Entscheidungen erforderlich sind. Es wird angenommen, dass die Verwendung des Brain Gauge-Geräts sowie einer patientenzentrierten kommerziellen Standardsoftware nicht nur die Patienten-Compliance bei der Behandlung erhöht, sondern auch die Behandlung erheblich personalisiert, um eine stärkere Genesung zu fördern.
im Laufe eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kendra Jorgensen-Wagers

Mitarbeiter

The Defense and Veterans Brain Injury Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kendra L Jorgensen-Wagers, Ph.D, The Defense and Veterans Brain Injury Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N00014-18-C-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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