Wyniki zdrowotne ostrego wstrząsu mózgu (HOAC)
HOAC: Poprawa wyników zdrowotnych dla pacjentów z ostrym wstrząsem mózgu
Głównym celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie urządzenia Brain Gauge jako obiektywnego narzędzia do oceny i leczenia wstrząsu mózgu w celu ustalenia, czy metoda, która okazała się skuteczna u 18-22-letnich studentów-sportowców, będzie miała zastosowanie w wojsku personel. Ogólne cele badania obejmują:
- Wykazanie, że Brain Gauge może obiektywnie zmierzyć wstrząs mózgu w tej populacji, a tym samym poprawić identyfikację i kodowanie wstrząsu mózgu.
- Demonstracja silniejszych badań przesiewowych i śledzenia ostrego wstrząsu mózgu oraz dokumentacja diagnoz wstrząsu mózgu, w tym ulepszone śledzenie powrotu do zdrowia i lepsze przestrzeganie wytycznych praktyki klinicznej DOD / VA w przypadku ostrego wstrząsu mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie urządzenia Brain Gauge jako obiektywnego narzędzia do oceny i leczenia wstrząsu mózgu w celu ustalenia, czy metoda, która okazała się skuteczna u 18-22-letnich studentów-sportowców, będzie miała zastosowanie w wojsku personel. Ogólne cele badania obejmują: Wykazanie, że Brain Gauge może obiektywnie zmierzyć wstrząs mózgu w tej populacji, a tym samym poprawić identyfikację i kodowanie wstrząsu mózgu; Demonstracja silniejszych badań przesiewowych i śledzenia ostrego wstrząsu mózgu oraz dokumentacja diagnoz wstrząsu mózgu, w tym ulepszone śledzenie powrotu do zdrowia i lepsze przestrzeganie wytycznych praktyki klinicznej DOD / VA w przypadku ostrego wstrząsu mózgu.
Retrospektywna kohorta 300 anonimowych pacjentów z Regionalnego Centrum Medycznego Landstuhl zostanie wykorzystana jako historyczne kontrole w celu oceny wzorców diagnozy i powrotu do zdrowia, podczas gdy kohorta porównawcza 100 zdrowych członków czynnej służby z Fort Bragg w Północnej Karolinie zostanie wykorzystana jako nieuszkodzona grupa kontrolna w celu ustalenia linii bazowej Metryki Brain Gauge w tej populacji.
W przypadku przyszłej kohorty wszyscy uczestnicy otrzymają kompleksową ocenę medyczną i leczenie zgodnie ze standardami określonymi przez ich zespół kliniczny i odpowiednio do ich urazu i przebiegu powrotu do zdrowia. Oprócz standardowych ocen, uczestnicy przeprowadzą oceny Brain Gauge w domu lub w klinice w wybranych punktach czasowych od wstępnej oceny do 90 dni po rozpoczęciu badania. System Brain Gauge jest przeznaczony do użytku przez pacjenta w domu i można go łatwo zintegrować ze zdalnym systemem monitorowania pacjenta opartym na teleopiece.
Dane będą analizowane pod kątem zgodności z aktualnymi wojskowymi wytycznymi praktyki klinicznej (CPG) dla mTBI, zarówno z wykorzystaniem systemu Brain Gauge, jak i przed jego wdrożeniem. Obiektywne pomiary funkcji neurofunkcjonalnych kory z instrumentu Brain Gauge zostaną porównane ze standardowymi pomiarami klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kendra L Jorgensen-Wagers, Ph.D.
- Numer telefonu: +49637194644995
- E-mail: kendra.l.jorgensen-wagers.ctr@mail.mil
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wesley R Cole, Ph.D.
- Numer telefonu: 9109077709
- E-mail: wesley.r.cole.civ@mail.mil
Lokalizacje studiów
-
-
Rheinland Pfalz
-
Landstuhl, Rheinland Pfalz, Niemcy, 09180
- Rekrutacyjny
- Landstuhl Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Dawn M Collins, MA
- Numer telefonu: 49637194645601
- E-mail: dawn.m.collins48.ctr@mail.mil
-
Kontakt:
- Anna M Komitov, MS
- Numer telefonu: 94637194645601
- E-mail: anna.m.komitov.ctr@mail.mil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wojskowi w czynnej służbie w wieku 18-60 lat stacjonujący na lokalnym obszarze zasięgu.
- Potwierdzony wstrząs mózgu w ciągu ostatnich 72 godzin
Kryteria wyłączenia
- czuciowych, ruchowych lub ośrodkowych zaburzeń neurologicznych, takich jak drgawki, ADD/ADHD, autyzm lub neuropatia rąk.
- Rekordy testów podtestów są niekompletne dla kluczowych zmiennych, takich jak wykazy raportów o objawach.
- Bieżący MEB w toku.
- Kobiety w ciąży, ponieważ istnieją części Przewodnika praktyki klinicznej, których nie można wdrożyć w ramach standardowej opieki klinicznej ze względu na ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Z mocą wsteczną
retrospektywny przegląd 300 zapisów pacjentów po rozpoznaniu wstrząsu mózgu w celu śledzenia powrotu do zdrowia i przestrzegania zaleceń stopniowego powrotu do aktywności.
|
|
|
Spodziewany
300 potencjalnych pacjentów zapisanych po diagnozie wstrząsu mózgu w celu śledzenia powrotu do zdrowia, diagnozy klinicznej i wydajności miernika mózgu.
|
Brain Gauge to system oceny stanu mózgu, który wykorzystuje dobrze udokumentowany związek między nerwami czuciowymi w palcach a projekcją tych nerwów do odpowiednich obszarów w mózgu.
System składa się z urządzenia testowego (Brain Gauge), które wykorzystuje nowatorskie wzorce wibracji koniuszków palców do badania złożoności korowej i wykorzystuje tę złożoność do uzyskania bardziej czułego i specyficznego wykrywania upośledzonych funkcji nerwowych.
|
|
Grupa kontrolna
75-100 Zdrowych Kontroli zwerbowanych przez Fort Bragg do oceny wydajności w zdrowej populacji pod kątem wydajności miernika mózgu.
|
Brain Gauge to system oceny stanu mózgu, który wykorzystuje dobrze udokumentowany związek między nerwami czuciowymi w palcach a projekcją tych nerwów do odpowiednich obszarów w mózgu.
System składa się z urządzenia testowego (Brain Gauge), które wykorzystuje nowatorskie wzorce wibracji koniuszków palców do badania złożoności korowej i wykorzystuje tę złożoność do uzyskania bardziej czułego i specyficznego wykrywania upośledzonych funkcji nerwowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatwierdź Brain Gauge w celu wykrycia klinicznie/statystycznie istotnych zmian w czasie reakcji, zmienności czasu reakcji, ocenie porządku czasowego, dokładności, zmęczeniu i rozróżnianiu bodźców pomiędzy osobami wstrząśniętymi i zdrowymi.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Brain Gauge to system oceny stanu zdrowia, który wykorzystuje związek między nerwami czuciowymi w palcach a projekcją tych nerwów na odpowiadające im obszary mózgu.
System składa się z urządzenia testowego wielkości myszy, które wykorzystuje nowatorskie wzorce wibracji koniuszków palców do badania połączeń korowych i wykorzystuje je do uzyskania bardziej czułego i specyficznego wykrywania funkcji neuronów.
W badaniach wstrząsu mózgu przy użyciu tej technologii ustalono skuteczność wykrywania łagodnych urazowych uszkodzeń mózgu i śledzenia ich powrotu do zdrowia w celu różnicowania osób z urazowym uszkodzeniem mózgu i bez niego, bez konieczności wykonywania podstawowych pomiarów.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie przydatności zdalnego nadzoru klinicznego telezdrowia w celu wyzdrowienia po TBI w celu poprawy odpowiedzialności i odpowiedzialności za śledzenie powrotu do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: w ciągu roku
|
Udowodnij skuteczność oceny za pomocą funkcji zdalnej z synchronicznym i asynchronicznym nadzorem klinicznym Telehealth ze strony przeszkolonego personelu TBI.
Ta próba wykorzystuje aplikację do śledzenia objawów, którą pacjenci mogą zainstalować na swoich telefonach i wypełnić wykaz objawów neurobehawioralnych.
Łagodne urazowe uszkodzenia mózgu są trudne do zdiagnozowania lub oceny i są szczególnie trudne do oceny w okolicznościach, w których konieczne jest podjęcie decyzji o segregacji.
Przypuszcza się, że użycie urządzenia Brain Gauge, a także gotowego oprogramowania komercyjnego skoncentrowanego na pacjencie, nie tylko zwiększy współpracę pacjenta w leczeniu, ale także znacząco spersonalizuje leczenie, aby przyspieszyć powrót do zdrowia.
|
w ciągu roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kendra L Jorgensen-Wagers, Ph.D, The Defense and Veterans Brain Injury Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N00014-18-C-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz mózgu, ostry
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone