Resultados de saúde para concussão aguda (HOAC)
HOAC: Melhorando os resultados de saúde para pacientes com concussão aguda
O objetivo principal deste estudo observacional prospectivo é validar o dispositivo Brain Gauge como uma ferramenta objetiva para avaliação e tratamento de concussão, a fim de determinar se um método que provou ser bem-sucedido em estudantes-atletas universitários de 18 a 22 anos será aplicável para militares pessoal. Os objetivos gerais do estudo incluem:
- Demonstração de que o Brain Gauge pode medir objetivamente a concussão nessa população e, assim, melhorar a identificação e codificação da concussão.
- Demonstração de triagem mais forte e rastreamento de concussão aguda e documentação de diagnósticos de concussão, incluindo melhor rastreamento de recuperação e maior adesão às Diretrizes de Prática Clínica do DOD/VA para concussão aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo observacional prospectivo é validar o dispositivo Brain Gauge como uma ferramenta objetiva para avaliação e tratamento de concussão, a fim de determinar se um método que provou ser bem-sucedido em estudantes-atletas universitários de 18 a 22 anos será aplicável para militares pessoal. Os objetivos gerais do estudo incluem: Demonstração de que o Brain Gauge pode medir objetivamente a concussão nessa população e, assim, melhorar a identificação e codificação da concussão; Demonstração de triagem mais forte e rastreamento de concussão aguda e documentação de diagnósticos de concussão, incluindo melhor rastreamento de recuperação e maior adesão às Diretrizes de Prática Clínica do DOD/VA para concussão aguda.
Uma coorte retrospectiva de 300 pacientes anônimos do Landstuhl Regional Medical Center será usada como controles históricos para avaliar os padrões de diagnóstico e recuperação, enquanto uma coorte de comparação de 100 membros ativos saudáveis de Fort Bragg, NC, será usada como controles ilesos para estabelecer a linha de base Métricas do Brain Gauge nesta população.
Para a coorte prospectiva, todos os participantes receberão avaliação e tratamento médico padrão abrangente, conforme determinado por sua equipe clínica e conforme apropriado para sua lesão e curso de recuperação. Além das avaliações padrão, os participantes completarão as avaliações do Brain Gauge em casa ou na clínica em pontos de tempo selecionados, desde a avaliação inicial até 90 dias após a entrada no estudo. O sistema Brain Gauge foi projetado para ser usado pelo paciente em casa e é facilmente incorporado a um sistema remoto de monitoramento de pacientes baseado em telessaúde.
Os dados serão analisados quanto à conformidade com as Diretrizes de Prática Clínica (CPGs) militares atuais para mTBI, tanto com o uso do sistema Brain Gauge quanto antes de sua implementação. Medidas neurofuncionais corticais objetivas do instrumento Brain Gauge serão comparadas com medidas clínicas padronizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rheinland Pfalz
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Landstuhl, Rheinland Pfalz, Alemanha, 09180
- Recrutamento
- Landstuhl Regional Medical Center
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Contato:
- Dawn M Collins, MA
- Número de telefone: 49637194645601
- E-mail: dawn.m.collins48.ctr@mail.mil
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Contato:
- Anna M Komitov, MS
- Número de telefone: 94637194645601
- E-mail: anna.m.komitov.ctr@mail.mil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Militares da ativa com idade entre 18 e 60 anos estacionados na área de influência local.
- Concussão confirmada nas últimas 72 horas
Critério de exclusão
- um distúrbio neurológico sensorial, motor ou central, como convulsões, ADD/ADHD, autismo ou neuropatia nas mãos.
- Registros de teste de subteste incompletos para variáveis-chave, como inventários de relatórios de sintomas.
- MEB atual em processo.
- Mulheres grávidas, pois há partes do guia de prática clínica que não podem ser implementadas como parte do atendimento clínico padrão devido à gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Retrospectivo
revisão retrospectiva de 300 registros de pacientes após o diagnóstico de concussão para rastrear a recuperação e adesão ao retorno progressivo às recomendações de atividade.
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Prospectivo
300 pacientes em potencial inscritos após o diagnóstico de concussão para rastrear a recuperação, o diagnóstico clínico e o desempenho do medidor cerebral.
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O Brain Gauge é um sistema de avaliação da saúde do cérebro que tira proveito da relação bem documentada entre os nervos sensoriais nos dedos e a projeção desses nervos nas regiões correspondentes do cérebro.
O sistema é composto por um dispositivo de teste (o Brain Gauge) que usa novos padrões de vibração na ponta dos dedos para sondar a complexidade cortical e utilizar essa complexidade para obter uma detecção mais sensível e específica da função neural comprometida.
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Grupo de controle
75-100 controles saudáveis recrutados por Fort Bragg para avaliar o desempenho em uma população saudável para o desempenho do medidor cerebral.
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O Brain Gauge é um sistema de avaliação da saúde do cérebro que tira proveito da relação bem documentada entre os nervos sensoriais nos dedos e a projeção desses nervos nas regiões correspondentes do cérebro.
O sistema é composto por um dispositivo de teste (o Brain Gauge) que usa novos padrões de vibração na ponta dos dedos para sondar a complexidade cortical e utilizar essa complexidade para obter uma detecção mais sensível e específica da função neural comprometida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valide o Brain Gauge para detectar alterações clínicas/estatisticamente significativas no tempo de reação, variabilidade do tempo de reação, julgamento de ordem temporal, precisão, fadiga e discriminação de estímulos entre controles contundidos e saudáveis.
Prazo: 90 dias
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O Brain Gauge é um sistema de avaliação de saúde que tira proveito da relação entre os nervos sensoriais nos dedos e a projeção desses nervos para as regiões correspondentes no cérebro.
O sistema é composto por um dispositivo de teste do tamanho de um mouse que usa novos padrões de vibração na ponta dos dedos para sondar a conectividade cortical e utilizar essa conectividade para obter uma detecção mais sensível e específica da função neural.
Em estudos de concussão esportiva, o uso dessa tecnologia estabeleceu eficácia para detectar lesões cerebrais traumáticas leves e rastrear sua recuperação para diferenciar indivíduos com e sem lesões cerebrais traumáticas, sem a necessidade de medidas de linha de base.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examine a utilidade da supervisão clínica remota de telessaúde para recuperação de TCE para melhorar a responsabilidade e as responsabilidades de rastrear a recuperação de concussão
Prazo: ao longo de um ano
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Prove a eficácia da avaliação por meio de capacidade remota com supervisão clínica de telessaúde síncrona e assíncrona da equipe treinada em TBI.
Este teste utiliza um aplicativo de rastreamento de sintomas que os pacientes podem implantar em seus próprios telefones e concluir o inventário de sintomas neurocomportamentais.
Lesões cerebrais traumáticas leves são difíceis de diagnosticar ou avaliar e são particularmente difíceis de avaliar em circunstâncias em que decisões de triagem são necessárias.
Supõe-se que o uso do dispositivo Brain Gauge, bem como um software comercial pronto para uso centrado no paciente, não apenas aumenta a adesão do paciente ao tratamento, mas também personaliza significativamente o tratamento para promover uma recuperação mais forte.
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ao longo de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kendra L Jorgensen-Wagers, Ph.D, The Defense and Veterans Brain Injury Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N00014-18-C-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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