Akuutin aivotärähdyksen terveysvaikutukset (HOAC)
HOAC: Terveystulosten parantaminen akuutteja aivotärähdyspotilaita varten
Tämän tulevan havainnointikokeen ensisijainen tarkoitus on validoida Brain Gauge -laite objektiivisena työkaluna aivotärähdyksen arvioinnissa ja hoidossa, jotta voidaan määrittää, soveltuuko menetelmä, joka on osoittautunut menestyksekkääksi 18–22-vuotiailla korkeakouluopiskelijoilla, sotilaallisiin tarkoituksiin. henkilöstöä. Tutkimuksen yleistavoitteita ovat mm.
- Osoitus siitä, että Brain Gauge voi mitata objektiivisesti aivotärähdyksen tässä populaatiossa ja parantaa siten aivotärähdyksen tunnistamista ja koodausta.
- Akuutin aivotärähdyksen vahvemman seulonnan ja seurannan osoittaminen ja aivotärähdyksen diagnoosien dokumentointi, mukaan lukien parannettu toipumisen seuranta ja parempi noudattaminen akuutin aivotärähdyksen DOD/VA kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevan havainnointikokeen ensisijainen tarkoitus on validoida Brain Gauge -laite objektiivisena työkaluna aivotärähdyksen arvioinnissa ja hoidossa, jotta voidaan määrittää, soveltuuko menetelmä, joka on osoittautunut menestyksekkääksi 18–22-vuotiailla korkeakouluopiskelijoilla, sotilaallisiin tarkoituksiin. henkilöstöä. Tutkimuksen yleisiä tavoitteita ovat: Osoittaminen, että Brain Gauge voi objektiivisesti mitata aivotärähdyksen tässä populaatiossa ja parantaa siten aivotärähdyksen tunnistamista ja koodausta; Akuutin aivotärähdyksen vahvemman seulonnan ja seurannan osoittaminen ja aivotärähdyksen diagnoosien dokumentointi, mukaan lukien parannettu toipumisen seuranta ja parempi noudattaminen akuutin aivotärähdyksen DOD/VA kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
300 anonymisoidun potilaan retrospektiivistä kohorttia Landstuhlin alueellisesta lääketieteellisestä keskuksesta käytetään historiallisina kontrolleina arvioimaan diagnoosi- ja toipumismalleja, kun taas 100 terveen aktiivisen työntekijän vertailukohorttia Fort Braggista, NC, käytetään vahingoittumattomina kontrolleina perustason määrittämiseksi. Brain Gauge -mittarit tässä populaatiossa.
Mahdolliselle kohortille kaikki osallistujat saavat kattavan tasoisen hoidon lääketieteellisen arvioinnin ja hoidon kliinisen tiiminsä määrittämän ja heidän vammansa ja toipumiskulunsa mukaan. Vakioarviointien lisäksi osallistujat suorittavat Brain Gauge -arvioinnit kotona tai klinikalla valittuina ajankohtina alustavasta arvioinnista 90 päivään tutkimukseen tulon jälkeen. Brain Gauge -järjestelmä on suunniteltu potilaan kotikäyttöön, ja se on helppo liittää etäterveyspohjaiseen potilaan seurantajärjestelmään.
Tiedot analysoidaan mTBI:n nykyisten sotilaallisen kliinisen käytännön ohjeiden (CPG) noudattamiseksi sekä Brain Gauge -järjestelmän käytön yhteydessä että ennen sen käyttöönottoa. Brain Gauge -laitteen objektiivisia aivokuoren neurofunktionaalisia mittauksia verrataan standardoituihin kliinisiin mittauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rheinland Pfalz
-
Landstuhl, Rheinland Pfalz, Saksa, 09180
- Rekrytointi
- Landstuhl Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawn M Collins, MA
- Puhelinnumero: 49637194645601
- Sähköposti: dawn.m.collins48.ctr@mail.mil
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna M Komitov, MS
- Puhelinnumero: 94637194645601
- Sähköposti: anna.m.komitov.ctr@mail.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aktiivisessa 18-60-vuotiaat sotilasasemassa paikallisella vaikutusalueella.
- Vahvistettu aivotärähdys viimeisen 72 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit
- sensorinen, motorinen tai keskushermoston häiriö, kuten kohtaukset, ADD/ADHD, autismi tai neuropatia käsissä.
- Alitestitietueet ovat epätäydellisiä keskeisille muuttujille, kuten oireraporttien inventaarioille.
- Nykyinen MEB käsittelyssä.
- Raskaana olevat naiset, koska Kliinisen käytännön oppaassa on osia, joita ei voida ottaa käyttöön osana normaalia kliinistä hoitoa raskauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Takautuva
retrospektiivinen tarkastelu 300:sta aivotärähdysdiagnoosin jälkeisestä potilaasta, jotta voidaan seurata toipumista ja aktiivisuussuositusten noudattamista.
|
|
|
Tulevaisuuden
300 potentiaalista potilasta ilmoittautui aivotärähdysdiagnoosin jälkeen seuraamaan toipumista, kliinistä diagnoosia ja aivojen suorituskykyä.
|
Brain Gauge on aivojen terveyden arviointijärjestelmä, joka hyödyntää hyvin dokumentoitua suhdetta sormien tuntohermojen ja näiden hermojen heijastamiseen vastaaville aivojen alueille.
Järjestelmä koostuu testilaitteesta (Brain Gauge), joka käyttää uusia sormenpään värähtelykuvioita aivokuoren monimutkaisuuden mittaamiseen ja käyttää tätä monimutkaisuutta herkemmän ja tarkemman havaitsemisen saavuttamiseksi vaarantuneesta hermotoiminnasta.
|
|
Ohjausryhmä
75-100 terveellistä kontrollia, jotka Fort Bragg on palkannut arvioimaan terveen väestön suorituskykyä aivojen mittaamisen suhteen.
|
Brain Gauge on aivojen terveyden arviointijärjestelmä, joka hyödyntää hyvin dokumentoitua suhdetta sormien tuntohermojen ja näiden hermojen heijastamiseen vastaaville aivojen alueille.
Järjestelmä koostuu testilaitteesta (Brain Gauge), joka käyttää uusia sormenpään värähtelykuvioita aivokuoren monimutkaisuuden mittaamiseen ja käyttää tätä monimutkaisuutta herkemmän ja tarkemman havaitsemisen saavuttamiseksi vaarantuneesta hermotoiminnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validoi Brain Gauge havaitaksesi kliinisen/tilastollisesti merkittävän muutoksen reaktioajassa, reaktioajan vaihtelussa, ajallisen järjestyksen arvioinnissa, tarkkuudessa, väsymyksen ja ärsykkeiden erottelussa aivotärähdysten ja terveiden kontrollien välillä.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Brain Gauge on terveyden arviointijärjestelmä, joka hyödyntää sormien tuntohermojen välistä suhdetta ja näiden hermojen projisointia vastaaville aivojen alueille.
Järjestelmä koostuu hiiren kokoisesta testilaitteesta, joka käyttää uusia sormenpään värähtelykuvioita aivokuoren yhteyksien mittaamiseen ja hyödyntää tätä yhteyttä hermotoiminnan herkemmän ja tarkemman havaitsemiseen.
Urheilussa tätä tekniikkaa käyttävissä aivotärähdystutkimuksissa on todettu tehokkuuden havaita lievä traumaattinen aivovamma ja seurata sen toipumista yksilöiden, joilla on traumaattinen aivovamma tai ei, ilman perustoimenpiteitä.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki etäterveyden kliinisen etävalvonnan hyödyllisyyttä TBI:n toipumisessa vastuullisuuden parantamiseksi ja aivotärähdyksen toipumisen seurantaan liittyvien vastuiden parantamiseksi
Aikaikkuna: vuoden aikana
|
Todista arvioinnin tehokkuus etäominaisuuden avulla TBI:n koulutetun henkilökunnan synkronisen ja asynkronisen Telehealth-kliinisen valvonnan avulla.
Tässä kokeessa käytetään oireiden seurantasovellusta, jonka potilaat voivat ottaa käyttöön omissa puhelimissaan ja suorittaa neurobehaviorististen oireiden luettelon.
Lieviä traumaattisia aivovammoja on vaikea diagnosoida tai arvioida, ja niitä on erityisen vaikea arvioida olosuhteissa, joissa triagepäätökset ovat tarpeen.
Brain Gauge -laitteen sekä potilaskeskeisen hyllyltä saatavan ohjelmiston käytön oletetaan paitsi lisäävän potilaan hoitomyöntyvyyttä, myös yksilöivän hoitoa merkittävästi vahvemman toipumisen edistämiseksi.
|
vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kendra L Jorgensen-Wagers, Ph.D, The Defense and Veterans Brain Injury Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N00014-18-C-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .