痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害における VM202 の有効性と安全性 - The HOPES 試験

包含基準:

1. 18歳以上から75歳までの年齢;
2. -現在の治療管理（スクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビンA1cが≤10.0％）で、現在経口薬および/またはインスリンを使用しているタイプIまたはII糖尿病の記録された履歴;
3. 研究開始時に痛みを伴うDPNのために60〜200mgのモルヒネミリグラム当量（MME）/日を服用し、-21日目から安定したレジメンでなければならない;即時放出としての全体的な要件の割合は 30% 以上でなければなりません。
4. 糖尿病の投薬レジメンに重大な変更は予想されません。
5. 研究に参加する前の過去3か月以内に糖尿病に関連する新しい症状はありません;
6. 両方の下肢における痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の診断;
7. -最初のスクリーニング訪問の前の1週間の全体的な痛みの強度[数値評価尺度、平均NRS]スコアは、4以上9以下でなければなりません（0 =痛みなし - 10 =想像できる最悪の痛み）;
8. ブリーフペインニューロパシースクリーニング（BPNS）の症状は、初期スクリーニング時の脚の差が5ポイント以下です。
9. -ミシガン神経障害スクリーニング機器スコア（MNSI）の身体検査コンポーネントは、初期スクリーニングで3以上です。
10. -ガバペンチン（Neurontin）、プレガバリン（Lyrica）、またはデュロキセチン（Cymbalta）を使用している被験者 研究登録時の痛みを伴うDPNは、経口プラセボの開始前に少なくとも7日間、これらの治療の安定したレジメンでなければなりません 慣らし;と
11. -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であり、研究中に許容される避妊法を使用している。

除外基準:

1. 糖尿病以外の状態によって引き起こされる小繊維性多発神経障害;
2. 研究者の意見では、DPNの評価を妨げるDPNよりも全体的に強度の高い追加の疼痛症候群;
3. 進行性または変性神経障害;
4. ミオパシー;
5. 血管の炎症性疾患（バージャー病などの炎症性血管障害）;
6. 調査官の意見では、活発な感染;
7. -慢性炎症性疾患（例：クローン病、関節リウマチ）、研究者の意見;
8. -スクリーニングで陽性のHIVまたはHTLV;
9. -B型肝炎コア抗体（HBcAb; IgGおよびIgM）、B型肝炎表面抗原に対する抗体（HBsAb）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）およびC型肝炎抗体（抗HCV）によって決定される活動性B型またはC型肝炎 スクリーニング;
10. -既知の免疫抑制のある被験者、または現在免疫抑制薬、化学療法または放射線療法を受けている被験者;
11. -過去3か月以内の脳卒中または心筋梗塞;
12. 以下を含むスクリーニング時の特定の検査値: ヘモグロビン < 8.0 g/dL、WBC < 3,000 細胞/マイクロリットル、血小板数 < 75,000/mm3、クレアチニン > 2.0 mg/dL; -ASTおよび/またはALT>正常またはその他の臨床的に重要な検査異常の上限の3倍。
13. -同意に署名してから5年以内の増殖性網膜症、または研究者の意見では除外すべき眼科的状態;標準的な眼科検査を妨げる状態;
14. -制御されていない高血圧として定義される持続的な収縮期血圧（SBP）> 200 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）> スクリーニング時の110 mmHg;
15. -基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く悪性新生物の最近の病歴（5年未満）または新しいスクリーニング所見（切除され、1年間の再発の証拠がない場合）;過去 12 か月間に大腸内視鏡検査を受けていない限り、一親等の血縁者に結腸癌の家族歴がある被験者は除外されます。

16. 次の薬物/治療薬の使用は、-14 日目以降は禁止されています。

    • 骨格筋弛緩剤、ベンゾジアゼピン（安定した就寝時の用量を除く）、
    • カプサイシン、局所麻酔クリームとパッチ、二硝酸イソソルビド（ISDN）スプレー、
    • 経皮的電気神経刺激（TENS）、鍼治療
17. ガバペンチン（ニューロンチン）、プレガバリン（リリカ）、デュロキセチン（サインバルタ）、抗うつ薬（アミトリプチリンやベンラファキシンなど）、その他の抗てんかん薬（バルプロ酸、カルバマゼピン、ビガバトリンなど）を使用していない場合、被験者はこれらを開始しないことに同意する必要があります。 180日目以降まで。 インフォームドコンセントの日にこれらの薬を服用している被験者は、-21日目から180日目まで安定した用量を維持する必要があります。 180日目以降の鎮痛レジメンの変更は、治験責任医師の裁量に任されています。
18. 特定の COX-1/COX-2 阻害薬、ステロイド（吸入、眼、または関節内ステロイドを除く）、および抗血管内皮増殖因子（VEGF）剤の使用。被験者は、最初の投薬の前に薬物のウォッシュアウトを受ける意思がある/可能であり、研究期間中これらの薬物の摂取を控える場合に登録することができます;
19. -研究への参加を妨げる過去6か月以内の主要な精神障害;
20. スクリーニング時のボディマス指数（BMI）> 45kg/m2;
21. -糖尿病合併症による以前または下肢切断;
22. -コカイン、アンフェタミン、処方されていないオピオイド、および処方されていないベンゾジアゼピンを含むがこれらに限定されない、過去2年間の違法薬物またはアルコール乱用/依存の歴史;
23. -過去6か月間の治験薬または治療の使用;と
24. -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。