고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증에서 VM202의 효능 및 안전성 - The HOPES 임상시험

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세 ~ 75세;
2. 현재 치료 조절(스크리닝에서 ≤ 10.0%의 글리코실화 헤모글로빈 A1c) 및 현재 경구 약물 및/또는 인슐린을 사용하는 I형 또는 II형 당뇨병의 문서화된 이력;
3. 연구 시작 시 고통스러운 DPN에 대해 60 내지 200mg 모르핀 밀리그램 등가물(MME)/일을 복용하고 -21일부터 안정적인 요법을 시작해야 함; 즉시 방출로 전체 요구 사항의 비율은 30% 이상이어야 합니다.
4. 당뇨병 약물 요법에 예상되는 큰 변화는 없습니다.
5. 연구 참여 전 마지막 3개월 이내에 당뇨병과 관련된 새로운 증상이 없음;
6. 양측 하지의 동통성 당뇨병성 말초 신경병증의 진단;
7. 초기 스크리닝 방문 전 주에 걸친 전반적인 통증 강도[숫자 등급 척도, 평균 NRS] 점수는 ≥ 4 및 ≤ 9(0 = 통증 없음 - 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)이어야 합니다.
8. 단기 통증 신경병증 선별검사(BPNS)의 증상은 초기 선별검사에서 다리 사이에 ≤ 5포인트 차이입니다.
9. MNSI(Michigan Neuropathy Screening Instrument Score)의 신체 검사 구성 요소는 초기 선별 검사에서 ≥ 3입니다.
10. 연구 시작 시 고통스러운 DPN에 대해 가바펜틴(Neurontin), 프레가발린(Lyrica) 또는 둘록세틴(Cymbalta)을 복용 중인 피험자는 경구 위약 투여 시작 전 최소 7일 동안 이러한 치료의 안정적인 요법을 받아야 합니다. 그리고
11. 가임기 여성인 경우, 스크리닝 시 음성 소변 임신 테스트 및 연구 동안 허용 가능한 산아제한 방법 사용.

제외 기준:

1. 당뇨병 이외의 상태로 인한 소섬유 다발신경병증;
2. 연구자의 의견에 따라 DPN의 평가를 방해하는 DPN보다 전반적으로 더 큰 강도의 추가적인 통증 증후군;
3. 진행성 또는 퇴행성 신경학적 장애;
4. 근병증;
5. 혈관의 염증성 장애(버거병과 같은 염증성 혈관병증);
6. 조사관의 의견에 따른 활동성 감염;
7. 연구자의 의견에 따른 만성 염증성 질환(예: 크론병, 류마티스 관절염);
8. 스크리닝 시 양성 HIV 또는 HTLV;
9. 스크리닝 시 B형 간염 코어 항체(HBcAb; IgG 및 IgM), B형 간염 표면 항원에 대한 항체(HBsAb), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체(Anti-HCV)에 의해 결정된 활동성 B형 또는 C형 간염;
10. 알려진 면역억제제를 가지고 있거나 현재 면역억제제, 화학요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 피험자;
11. 최근 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색;
12. 스크리닝 시 특정 실험실 값: 헤모글로빈 < 8.0 g/dL, WBC < 3,000 세포/마이크로리터, 혈소판 수 <75,000/mm3, 크레아티닌 > 2.0 mg/dL; AST 및/또는 ALT > 정상 상한치의 3배 또는 연구자의 의견으로는 배제되어야 하는 임의의 다른 임상적으로 유의한 검사실 이상;
13. 서명 동의 후 5년 이내의 증식성 망막병증 또는 연구자의 의견으로는 제외되어야 하는 모든 안과적 상태; 표준 안과 검사를 배제하는 모든 상태;
14. 스크리닝 시 지속적인 수축기 혈압(SBP) > 200 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) > 110 mmHg으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압;
15. 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 신생물의 최근 병력(< 5년) 또는 새로운 스크리닝 소견이 있는 피험자(절제하고 1년 동안 재발의 증거가 없는 경우); 직계 가족 중에 결장암 가족력이 있는 피험자는 지난 12개월 동안 음성 소견으로 결장경 검사를 받은 경우가 아니면 제외됩니다.

16. 다음 약물/치료제의 사용은 -14일 이후 금지됩니다.

    • 골격근 이완제, 벤조디아제핀(안정적인 취침 시간 용량 제외),
    • 캡사이신, 국소 마취 크림 및 패치, isosorbide dinitrate(ISDN) 스프레이,
    • 경피 전기 신경 자극(TENS), 침술
17. 가바펜틴(Neurontin), 프레가발린(Lyrica), 둘록세틴(Cymbalta), 항우울제(예: 아미트립틸린 및 벤라팍신), 기타 항간질제(예: 발프로산, 카르바마제핀 또는 비가바트린)를 사용하지 않는 경우 대상자는 이러한 약물을 시작하지 않는 데 동의해야 합니다. 180일 이후까지 약물. 정보에 입각한 동의일에 이러한 약물을 복용하는 피험자는 -21일부터 180일까지 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 180일 후 진통 요법의 모든 변경은 조사자의 재량에 따릅니다.
18. 특정 COX-1/COX-2 억제제 약물, 스테로이드(흡입, 눈 또는 관절 내 스테로이드 제외) 및 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 제제의 사용; 피험자는 첫 번째 투약 전에 약물 휴약을 할 의향/능력이 있고 연구 기간 동안 이러한 약물 복용을 자제할 수 있는 경우 등록할 수 있습니다.
19. 연구 참여를 방해할 지난 6개월 이내의 주요 정신 장애;
20. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) > 45kg/m2;
21. 당뇨병 합병증으로 인한 모든 이전 또는 하지 절단;
22. 지난 2년 동안 코카인, 암페타민, 비처방 오피오이드 및 비처방 벤조디아제핀을 포함하되 이에 국한되지 않는 불법 약물 또는 알코올 남용/의존 이력
23. 지난 6개월 동안 연구용 약물 또는 치료를 사용함; 그리고
24. 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.