心臓移植を待つ感作患者の循環抗体を減少させるためのダラツムマブの研究
2020年10月26日 更新者：Ronald Witteles
心臓移植を待っている同種異感作性が高い患者における循環抗体の減少のためのダラツムマブの第 1 相試験
この研究の目的は、抗体産生形質細胞を排除する薬剤であるダラツムマブが、心臓移植を待つ患者の既成抗体のレベルを効果的に低下させることができるかどうかをテストすることです。
これらの事前に形成された抗体は、患者に適合するドナー心臓の数を制限します。
ダラツムマブが事前に形成されたドナー特異的抗体を効果的に除去できる場合、高度にアロ感受性の患者はより適合性の高い心臓を利用できるようになり、移植待機リストの時間が短縮され、死亡率が低下する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は心臓移植のアクティブリストに載っています。
- -参加者は、50％の計算されたPRA（反応性抗体のパネル）として定義される高レベルの同種感作を持っています。これは、研究への参加時の抗体状態に基づいています。
- -研究関連の手順の前に、インフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 男性と女性の両方の患者は、避妊の効果的な方法を使用する必要があり、研究中およびダラツムマブを中止してから3か月間、卵子または精子を提供してはなりません.
除外基準:
- -ダラツムマブに対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
- -骨髄腫または軽鎖アミロイドーシスの以前の診断。
- アクティブな感染。
- 妊娠中または授乳中の女性。
-別のエージェントによる継続的な脱感作治療。 以下を受け取った被験者は除外されます。
- a.登録後30日以内のIVIG。
- b. -登録から60日以内のプロテアソーム阻害剤。
- c. -登録から180日以内のリツキシマブ。
- -研究の実施を妨げる可能性のある状態、または研究を妨げる可能性のある治療、または治験責任医師の意見では、研究に参加することで被験者のリスクを容認できないほど増加させる可能性があります。
- 帯状疱疹予防の禁忌。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対して血清陽性であることが知られています。
- B型肝炎の血清陽性であることが知られています（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の陽性検査によって定義されます）。 -感染が解決した被験者（つまり、HBsAg陰性であるが、B型肝炎コア抗原に対する抗体[抗HBc]および/またはB型肝炎表面抗原に対する抗体[抗HBs]に対して陽性の被験者）は、リアルタイムポリメラーゼチェーンを使用してスクリーニングする必要があります反応 (PCR) B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA レベルの測定。 PCR陽性の方は対象外となります。 例外: HBV ワクチン接種を示唆する血清学的所見 (唯一の血清学的マーカーとしての抗 HBs 陽性) および以前の HBV ワクチン接種歴が知られている被験者は、PCR による HBV DNA の検査を受ける必要はありません。
- -C型肝炎の血清陽性であることが知られています（抗ウイルス療法の完了後少なくとも12週間のウイルス血症として定義される持続的なウイルス学的反応（SVR）の設定を除く）。
- -既知の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) で、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
- -過去2年以内に既知の中等度または重度の持続性喘息、または分類されていない喘息。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダラツムマブ注入
|
> ダラツムマブ 16 mg/kg を毎週 8 週間静脈内投与し、その後隔週で 2 回投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ダラツムマブ治療前後の、形成された個々の HLA 抗体の数の変化。
時間枠：ベースラインと12週目（または心臓移植前の最後の測定のいずれか早い方）。
|
個々の循環前形成ヒト白血球抗原 (HLA) 抗体 (すなわち、平均蛍光強度 [MFI] > 3000 を有する HLA 抗体) のベースラインでの数を、ダラツムマブ治療後の前形成抗体の数と比較します。
|
ベースラインと12週目（または心臓移植前の最後の測定のいずれか早い方）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ダラツムマブ治療の 4 週間後に形成された各個体の HLA 抗体の MFI 変化率。
時間枠：ベースラインと 4 週目 (または心臓移植前の最後の測定値のいずれか早い方)。
|
ベースラインから 4 週間または心臓移植時 (いずれか早い方) までの各循環前形成 HLA 抗体の MFI の変化率。
|
ベースラインと 4 週目 (または心臓移植前の最後の測定値のいずれか早い方)。
|
|
ダラツムマブ治療の 8 週間での各個人の形成済み HLA 抗体の MFI 変化率。
時間枠：ベースラインと 8 週目 (または心臓移植前の最後の測定値のいずれか早い方)。
|
ベースラインから 8 週間または心臓移植時 (いずれか早い方) までの各循環前形成 HLA 抗体の MFI の変化率。
|
ベースラインと 8 週目 (または心臓移植前の最後の測定値のいずれか早い方)。
|
|
ダラツムマブの 6 週間後に形成された個々の HLA 抗体の数の変化。
時間枠：ベースラインと 6 週目 (または心臓移植前の最後の測定のいずれか早い方)。
|
ベースラインでの個々の循環形成済み HLA 抗体の数を、ダラツムマブ治療の 6 週間後の形成済み抗体の数と比較します。
|
ベースラインと 6 週目 (または心臓移植前の最後の測定のいずれか早い方)。
|
|
ダラツムマブ治療前後の反応性抗体の計算パネルのパーセンテージの変化。
時間枠：ベースラインと12週目（または心臓移植前の最後の測定のいずれか早い方）。
|
ベースラインでの反応性抗体の血清パネル（PRA）パーセンテージを、ダラツムマブによる12週間の治療後のPRAパーセンテージと比較します。
|
ベースラインと12週目（または心臓移植前の最後の測定のいずれか早い方）。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ronald M Witteles, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月11日
最初の投稿 (実際)
2019年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月26日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダラツムマブの臨床試験
-
Celltrion募集
-
Hospices Civils de LyonJanssen-Cilag Ltd.; INSERM U1111まだ募集していません
-
University of Alabama at BirminghamJanssen Scientific Affairs, LLC; Amgen完了