Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Daratumumab for at reducere cirkulerende antistoffer hos sensibiliserede patienter, der afventer hjertetransplantation

26. oktober 2020 opdateret af: Ronald Witteles

Et fase 1-studie af Daratumumab til reduktion af cirkulerende antistoffer hos patienter med høj allosensibilisering, der afventer hjertetransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om daratumumab, et lægemiddel, der eliminerer antistofproducerende plasmaceller, effektivt kan sænke niveauet af præformede antistoffer hos patienter, der venter på hjertetransplantation. Disse præformede antistoffer begrænser antallet af donorhjerter, der er kompatible for patienterne. Hvis daratumumab effektivt kan fjerne præformede, donorspecifikke antistoffer, vil stærkt allosensibiliserede patienter have mere kompatible hjerter til rådighed for dem, hvilket potentielt reducerer ventelistetiden for transplantationer og reducerer dødeligheden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager er på en aktiv liste for en hjertetransplantation.
  • Deltageren har et højt niveau af allosensibilisering, defineret som en beregnet PRA (panel af reaktive antistoffer) på 50 %, baseret på deres antistofstatus på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
  • Både mandlige og kvindelige patienter skal bruge effektive præventionsmetoder, må ikke donere æg eller sæd i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter ophør med daratumumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller intolerance over for daratumumab.
  • Forudgående diagnose af myelom eller letkædeamyloidose.
  • Aktiv infektion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

  • Løbende desensibiliseringsbehandling med et andet middel. Emner er udelukket, hvis de har modtaget:

    • en. IVIG inden for 30 dage efter tilmelding.
    • b. Proteasomhæmmer inden for 60 dage efter tilmelding.
    • c. Rituximab inden for 180 dage efter tilmelding.
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre eller behandlingen, som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville øge forsøgspersonens risiko uacceptabelt ved at deltage i undersøgelsen.
  • Kontraindikation til herpes zoster profylakse.
  • Kendt for at være seropositiv for human immundefektvirus (HIV).
  • Kendt for at være seropositiv for hepatitis B (defineret ved en positiv test for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]). Forsøgspersoner med løst infektion (dvs. forsøgspersoner, der er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen [anti-HBc] og/eller antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen [anti-HBs]) skal screenes ved hjælp af real-time polymerasekæde reaktion (PCR) måling af hepatitis B virus (HBV) DNA niveauer. De, der er PCR-positive, vil blive udelukket. UNDTAGELSE: Forsøgspersoner med serologiske fund, der tyder på HBV-vaccination (anti-HBs-positivitet som den eneste serologiske markør) OG en kendt historie med tidligere HBV-vaccination, behøver ikke at blive testet for HBV-DNA ved PCR.
  • Kendes for at være seropositiv for hepatitis C (undtagen i forbindelse med et vedvarende virologisk respons (SVR), defineret som aviræmi mindst 12 uger efter afslutning af antiviral behandling).
  • Kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
  • Kendt moderat eller svær vedvarende astma inden for de seneste 2 år, eller ukontrolleret astma af enhver klassifikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daratumumab infusion
  • Deltagerne vil modtage en intravenøs infusion af daratumumab ugentligt i 8 doser og derefter hver anden uge i 2 doser.
  • Til dette dosis-eskaleringsstudie vil de indledende patienter modtage en 2 mg/kg dosis daratumumab. Hos efterfølgende patienter vil dosis blive optitreret til 16 mg/kg som tolereret.
  • Deltagerne vil gennemgå laboratorietestning, herunder for cirkulerende antistoffer, ved baseline, forud for hver infusionssession og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Daratumumab
>Daratumumab 16 mg/kg intravenøst ​​ugentligt i 8 uger og derefter hver anden uge i 2 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af individuelle præformede HLA-antistoffer før og efter daratumumab-behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 12 (eller den sidste måling før hjertetransplantation, alt efter hvad der er tidligere).
Vil sammenligne antallet af individuelle cirkulerende præformede humane leukocytantigen (HLA) antistoffer (dvs. de HLA-antistoffer, der har en gennemsnitlig fluorescensintensitet [MFI] >3000) ved baseline med antallet af præformede antistoffer efter daratumumab-behandling.
Baseline og uge 12 (eller den sidste måling før hjertetransplantation, alt efter hvad der er tidligere).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent MFI-ændring for hvert individuelt prædannet HLA-antistof efter 4 ugers daratumumab-behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 4 (eller den sidste måling før hjertetransplantation, alt efter hvad der er tidligere).
Procentvis ændring i MFI for hvert cirkulerende prædannet HLA-antistof fra baseline til 4 uger eller tidspunktet for hjertetransplantation (alt efter hvad der er tidligere).
Baseline og uge 4 (eller den sidste måling før hjertetransplantation, alt efter hvad der er tidligere).
Procent MFI-ændring for hvert individuelt prædannet HLA-antistof efter 8 ugers daratumumab-behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 8 (eller den sidste måling før hjertetransplantation, alt efter hvad der er tidligere).
Procentvis ændring i MFI for hvert cirkulerende prædannet HLA-antistof fra baseline til 8 uger eller tidspunktet for hjertetransplantation (alt efter hvad der er tidligere).
Baseline og uge 8 (eller den sidste måling før hjertetransplantation, alt efter hvad der er tidligere).
Ændring i antallet af individuelle præformede HLA-antistoffer efter 6 ugers daratumumab.
Tidsramme: Baseline og uge 6 (eller den sidste måling før hjertetransplantation, alt efter hvad der er tidligere).
Vil sammenligne antallet af individuelle cirkulerende præformede HLA-antistoffer ved baseline med antallet af præformede antistoffer efter 6 ugers daratumumab-behandling.
Baseline og uge 6 (eller den sidste måling før hjertetransplantation, alt efter hvad der er tidligere).
Ændring i procentdelen af ​​beregnet panel af reaktive antistoffer før og efter daratumumab-behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 12 (eller den sidste måling før hjertetransplantation, alt efter hvad der er tidligere).
Vil sammenligne serumpanelet af reaktive antistoffer (PRA) procentdelen ved baseline med PRA procentdelen efter 12 ugers behandling med daratumumab.
Baseline og uge 12 (eller den sidste måling før hjertetransplantation, alt efter hvad der er tidligere).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ronald Witteles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald M Witteles, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-53476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner