Studie av Daratumumab för att minska cirkulerande antikroppar hos sensibiliserade patienter som väntar på hjärttransplantation

Inklusionskriterier:

• Deltagare finns på en aktiv lista för en hjärttransplantation.
• Deltagaren har en hög nivå av allosensibilisering, definierad som en beräknad PRA (panel av reaktiva antikroppar) på 50 %, baserat på deras antikroppsstatus vid tidpunkten för inträde i studien.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtyckesformulär före eventuella studierelaterade procedurer.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.
• Både manliga och kvinnliga patienter måste använda effektiva preventivmetoder, får inte donera ägg eller spermier under studiens gång och under 3 månader efter avslutad daratumumab.

Exklusions kriterier:

• Tidigare allergi eller intolerans mot daratumumab.
• Tidigare diagnos av myelom eller lätt kedja amyloidos.
• Aktiv infektion.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.

• Pågående desensibiliseringsbehandling med ett annat medel. Ämnen är exkluderade om de har fått:

  • a. IVIG inom 30 dagar efter registrering.
  • b. Proteasomhämmare inom 60 dagar efter inskrivning.
  • c. Rituximab inom 180 dagar efter registrering.
• Varje tillstånd som skulle kunna störa, eller behandlingen för vilket kan störa genomförandet av studien eller som, enligt utredarens åsikt, skulle öka patientens risk på ett oacceptabelt sätt genom att delta i studien.
• Kontraindikation mot herpes zoster profylax.
• Känd för att vara seropositiv för humant immunbristvirus (HIV).
• Känd för att vara seropositiv för hepatit B (definierad av ett positivt test för hepatit B-ytantigen [HBsAg]). Försökspersoner med löst infektion (dvs försökspersoner som är HBsAg-negativa men positiva för antikroppar mot hepatit B kärnantigen [anti-HBc] och/eller antikroppar mot hepatit B ytantigen [anti-HB]) måste screenas med hjälp av realtidspolymeraskedjan reaktion (PCR) mätning av hepatit B-virus (HBV) DNA-nivåer. De som är PCR-positiva kommer att exkluderas. UNDANTAG: Försökspersoner med serologiska fynd som tyder på HBV-vaccination (anti-HBs-positivitet som den enda serologiska markören) OCH en känd historia av tidigare HBV-vaccination behöver inte testas för HBV-DNA med PCR.
• Känd för att vara seropositiv för hepatit C (förutom i en situation med ett ihållande virologiskt svar (SVR), definierat som aviremi minst 12 veckor efter avslutad antiviral behandling).
• Känd kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
• Känd måttlig eller svår ihållande astma under de senaste 2 åren, eller okontrollerad astma av någon klass.