Studie van Daratumumab voor het verminderen van circulerende antilichamen bij gesensibiliseerde patiënten die wachten op harttransplantatie

Inclusiecriteria:

• Deelnemer staat op een actieve lijst voor een harttransplantatie.
• De deelnemer heeft een hoog niveau van allosensibilisatie, gedefinieerd als een berekende PRA (panel van reactieve antilichamen) van 50%, gebaseerd op hun antilichaamstatus op het moment van deelname aan het onderzoek.
• Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.
• Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken en mogen tijdens de studie en gedurende 3 maanden na het stoppen met daratumumab geen eicellen of sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van allergie of intolerantie voor daratumumab.
• Voorafgaande diagnose van myeloom of amyloïdose van de lichte keten.
• Actieve infectie.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

• Lopende desensibilisatiebehandeling met een ander middel. Onderwerpen worden uitgesloten als ze hebben ontvangen:

  • a. IVIG binnen 30 dagen na inschrijving.
  • b. Proteasoomremmer binnen 60 dagen na inschrijving.
  • c. Rituximab binnen 180 dagen na inschrijving.
• Elke aandoening die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren of die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van de proefpersoon door deelname aan de studie onaanvaardbaar zou verhogen.
• Contra-indicatie voor profylaxe van herpes zoster.
• Bekend als seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Bekend als seropositief voor hepatitis B (gedefinieerd door een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]). Proefpersonen met een verdwenen infectie (d.w.z. proefpersonen die HBsAg-negatief zijn maar positief voor antilichamen tegen hepatitis B-kernantigeen [anti-HBc] en/of antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen [anti-HBs]) moeten worden gescreend met behulp van real-time polymeraseketen reactie (PCR) meting van hepatitis B-virus (HBV) DNA-niveaus. Degenen die PCR-positief zijn, worden uitgesloten. UITZONDERING: Proefpersonen met serologische bevindingen die wijzen op HBV-vaccinatie (anti-HBs-positiviteit als enige serologische marker) EN een bekende voorgeschiedenis van eerdere HBV-vaccinatie, hoeven niet door PCR op HBV-DNA te worden getest.
• Bekend als seropositief voor hepatitis C (behalve in de setting van een aanhoudende virologische respons (SVR), gedefinieerd als aviremie ten minste 12 weken na voltooiing van de antivirale therapie).
• Bekende chronische obstructieve longziekte (COPD) met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
• Bekende matige of ernstige aanhoudende astma in de afgelopen 2 jaar, of ongecontroleerde astma van welke classificatie dan ook.