Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daratumumabitutkimus verenkierron vasta-aineiden vähentämiseksi herkistyneillä potilailla, jotka odottavat sydämensiirtoa

maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ronald Witteles

Vaiheen 1 tutkimus daratumumabista verenkierrossa olevien vasta-aineiden vähentämiseksi potilailla, joilla on korkea allosensibilisaatio ja jotka odottavat sydämensiirtoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko daratumumabi, vasta-aineita tuottavia plasmasoluja eliminoiva lääke, tehokkaasti alentaa ennalta muodostuneiden vasta-aineiden tasoa potilailla, jotka odottavat sydämensiirtoa. Nämä ennalta muodostetut vasta-aineet rajoittavat potilaille yhteensopivien luovuttajasydämien määrää. Jos daratumumabi pystyy tehokkaasti poistamaan ennalta muodostuneita luovuttajaspesifisiä vasta-aineita, erittäin allosensibilisoiduilla potilailla on käytettävissään enemmän yhteensopivia sydämiä, mikä saattaa lyhentää elinsiirtojen jonotuslistaa ja vähentää kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on aktiivisella sydämensiirron listalla.
  • Osallistujalla on korkea allosensibilisaatio, joka määritellään 50 %:n laskennaksi PRA:ksi (reaktiivisten vasta-aineiden paneeli) perustuen hänen vasta-ainestatukseensa tutkimukseen tullessa.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  • Sekä mies- että naispotilaiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, eivätkä he saa luovuttaa munasoluja tai siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen daratumumabihoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia tai intoleranssi daratumumabille.
  • Myelooman tai kevytketjun amyloidoosin ennakkodiagnoosi.
  • Aktiivinen infektio.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

  • Jatkuva herkkyyshoito toisella aineella. Koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat saaneet:

    • a. IVIG 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
    • b. Proteasomi-inhibiittori 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
    • c. Rituksimabi 180 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Mikä tahansa sairaus, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä osallistumalla tutkimukseen.
  • Vasta-aihe herpes zoster -profylaksille.
  • Tiedetään seropositiiviseksi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Tiedetään seropositiiviseksi hepatiitti B:lle (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] positiivisen testin perusteella). Potilaat, joilla on ratkaistu infektio (eli henkilöt, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, mutta positiivisia vasta-aineille hepatiitti B:n ydinantigeenille [anti-HBc] ja/tai hepatiitti B:n pinta-antigeenin vasta-aineille [anti-HBs]) on seulottava käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjua hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-tasojen reaktio (PCR). Ne, jotka ovat PCR-positiivisia, suljetaan pois. POIKKEUS: Potilaiden, joilla on serologisia löydöksiä, jotka viittaavat HBV-rokotteeseen (anti-HBs-positiivisuus ainoana serologisena merkkiaineena) JA joilla on tiedossa aikaisempi HBV-rokotus, ei tarvitse testata HBV-DNA:ta PCR:llä.
  • Sen tiedetään olevan seropositiivinen hepatiitti C:lle (paitsi jatkuva virologinen vaste (SVR), joka määritellään aviremiaksi vähintään 12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen).
  • Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka uloshengitystilavuus on pakotettu 1 sekunnissa (FEV1)
  • Tunnettu kohtalainen tai vaikea jatkuva astma viimeisen 2 vuoden aikana tai hallitsematon astma minkä tahansa luokituksen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daratumumabi-infuusio
  • Osallistujat saavat daratumumabia suonensisäisenä infuusiona viikoittain 8 annosta ja sitten joka toinen viikko 2 annosta.
  • Tässä annoksen nostotutkimuksessa ensimmäiset potilaat saavat 2 mg/kg daratumumabia. Seuraavilla potilailla annosta nostetaan 16 mg/kg:aan siedettynä.
  • Osallistujille tehdään laboratoriotestit, mukaan lukien kiertävät vasta-aineet, lähtötilanteessa, ennen jokaista infuusiokertaa ja tutkimuksen lopussa.
Lääke: Daratumumabi
>Daratumumabi 16 mg/kg laskimoon viikoittain 8 viikon ajan ja sitten joka toinen viikko 2 annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yksittäisten ennalta muodostuneiden HLA-vasta-aineiden määrässä ennen ja jälkeen daratumumabihoidon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 (tai viimeinen mittaus ennen sydämensiirtoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi).
Vertaa yksittäisten verenkierrossa ennalta muodostettujen ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineiden määrää (eli niitä HLA-vasta-aineita, joiden keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti [MFI] >3000) lähtötilanteessa ennalta muodostuneiden vasta-aineiden määrään daratumumabihoidon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12 (tai viimeinen mittaus ennen sydämensiirtoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus MFI-muutos kunkin yksittäisen ennalta muodostetun HLA-vasta-aineen kohdalla 4 viikon daratumumabihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen mittaus ennen sydämensiirtoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi).
Jokaisen kiertävän esimuodostetun HLA-vasta-aineen MFI:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon tai sydämensiirron aikaan (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen mittaus ennen sydämensiirtoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi).
Prosenttiosuus MFI-muutos kunkin yksittäisen ennalta muodostetun HLA-vasta-aineen kohdalla 8 viikon daratumumabihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tai viimeinen mittaus ennen sydämensiirtoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi).
Jokaisen kiertävän esimuodostetun HLA-vasta-aineen MFI:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 8 viikkoon tai sydämensiirron aikaan (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
Lähtötilanne ja viikko 8 (tai viimeinen mittaus ennen sydämensiirtoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi).
Muutos yksittäisten ennalta muodostuneiden HLA-vasta-aineiden määrässä 6 viikon daratumumabihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen mittaus ennen sydämensiirtoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi).
Vertaa yksittäisten verenkierrossa muodostuneiden HLA-vasta-aineiden määrää lähtötilanteessa ennalta muodostuneiden vasta-aineiden määrään 6 viikon daratumumabihoidon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen mittaus ennen sydämensiirtoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi).
Muutos reaktiivisten vasta-aineiden lasketun paneelin prosenttiosuudessa ennen ja jälkeen daratumumabihoidon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 (tai viimeinen mittaus ennen sydämensiirtoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi).
Vertaa seerumin reaktiivisten vasta-aineiden (PRA) prosenttiosuutta lähtötilanteessa PRA-prosenttiin 12 viikon daratumumabihoidon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12 (tai viimeinen mittaus ennen sydämensiirtoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ronald Witteles

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald M Witteles, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-53476

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa