Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A daratumumab vizsgálata a keringő antitestek csökkentésére érzékeny, szívátültetésre váró betegekben

2020. október 26. frissítette: Ronald Witteles

A daratumumab 1. fázisú vizsgálata a keringő antitestek csökkentésére szívátültetésre váró, erős alloszenzitizációs betegekben

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a daratumumab, egy olyan gyógyszer, amely eliminálja az antitest-termelő plazmasejteket, hatékonyan csökkentheti-e az előre képződött antitestek szintjét szívátültetésre váró betegekben. Ezek az előre kialakított antitestek korlátozzák a betegek számára kompatibilis donorszívek számát. Ha a daratumumab hatékonyan képes eltávolítani az előre kialakított, donor-specifikus antitesteket, akkor az erősen alloszenzitizált betegek kompatibilisebb szívvel rendelkeznek majd, ami potenciálisan csökkenti a transzplantációs várólista idejét és csökkenti a mortalitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő szerepel a szívátültetés aktív listáján.
  • A résztvevő magas alloszenzitizációs szinttel rendelkezik, amelyet 50%-os számított PRA-ként (reaktív antitestek panel) határoznak meg, a vizsgálatba való belépés időpontjában fennálló ellenanyag-státusza alapján.
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
  • Mind a férfi, mind a női betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, nem adományozhatnak petesejtet vagy spermát a vizsgálat ideje alatt és a daratumumab abbahagyását követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előfordult daratumumab allergia vagy intolerancia.
  • Mielóma vagy könnyűlánc-amiloidózis előzetes diagnózisa.
  • Aktív fertőzés.
  • Terhes vagy szoptató nők.

  • Folyamatos deszenzitizáló kezelés más szerrel. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha megkapták:

    • a. IVIG a beiratkozást követő 30 napon belül.
    • b. Proteaszóma inhibitor a beiratkozást követő 60 napon belül.
    • c. Rituximab a beiratkozást követő 180 napon belül.
  • Minden olyan állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amelynek kezelése zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanul növelné az alany kockázatát a vizsgálatban való részvétellel.
  • A herpes zoster profilaxisának ellenjavallata.
  • Ismert, hogy szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
  • Ismert, hogy szeropozitív a hepatitis B-re (a hepatitis B felületi antigén [HBsAg] pozitív tesztje határozza meg). Azokat az alanyokat, akiknél a fertőzés megszűnt (azaz olyan személyek, akik HBsAg-negatívak, de pozitívak a hepatitis B magantigén elleni antitestekre [anti-HBc] és/vagy a hepatitis B felszíni antigén elleni antitestekre [anti-HBs]) valós idejű polimerázlánc segítségével kell szűrni. a hepatitis B vírus (HBV) DNS szintjének reakció (PCR) mérése. A PCR pozitívak kizárásra kerülnek. KIVÉTEL: Azoknál az alanyoknál, akiknél a szerológiai leletek HBV-oltásra utalnak (az egyetlen szerológiai marker az anti-HBs-pozitivitás), ÉS a kórelőzményükben ismertek HBV-oltás, nem szükséges PCR-rel HBV DNS-tesztet végezni.
  • Ismert, hogy szeropozitív a hepatitis C-re (kivéve tartós virológiai válasz (SVR) esetén, amelyet avirémiaként határoznak meg legalább 12 héttel az antivirális terápia befejezése után).
  • Ismert krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogattal (FEV1)
  • Az elmúlt 2 évben ismert közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló asztma, vagy bármilyen besorolású nem kontrollált asztma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daratumumab infúzió
  • A résztvevők intravénás daratumumab infúziót kapnak hetente 8 adagban, majd minden második héten 2 adagban.
  • Ebben a dózis-eszkalációs vizsgálatban a kezdeti betegek 2 mg/kg daratumumabot kapnak. A következő betegeknél az adagot 16 mg/ttkg-ra emelik a tolerálhatóság szerint.
  • A résztvevők laboratóriumi vizsgálaton esnek át, beleértve a keringő antitesteket is, a kiinduláskor, minden infúziós alkalom előtt és a vizsgálat végén.
Drog: Daratumumab
>Daratumumab 16 mg/ttkg intravénásan hetente 8 héten keresztül, majd minden második héten 2 adagban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egyéni előre kialakított HLA antitestek számában a daratumumab-kezelés előtt és után.
Időkeret: A kiindulási állapot és a 12. hét (vagy a szívátültetés előtti utolsó mérés, attól függően, hogy melyik van korábban).
Összehasonlítja az egyéni keringő előre kialakított humán leukocita antigén (HLA) antitestek számát (azaz azokat a HLA antitesteket, amelyek átlagos fluoreszcencia intenzitása [MFI] >3000) a kiinduláskor a daratumumab-kezelés után előképzett antitestek számával.
A kiindulási állapot és a 12. hét (vagy a szívátültetés előtti utolsó mérés, attól függően, hogy melyik van korábban).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos MFI változás minden egyes előre kialakított HLA antitest esetében 4 hetes daratumumab-kezelés után.
Időkeret: Kiindulási állapot és 4. hét (vagy a szívátültetés előtti utolsó mérés, attól függően, hogy melyik van korábban).
Az egyes keringő előre kialakított HLA antitestek MFI-jének százalékos változása a kiindulási értéktől 4 hétig vagy a szívátültetés időpontjáig (amelyik korábbi).
Kiindulási állapot és 4. hét (vagy a szívátültetés előtti utolsó mérés, attól függően, hogy melyik van korábban).
Százalékos MFI változás minden egyes előre kialakított HLA antitest esetében a daratumumab-kezelés 8. hetében.
Időkeret: Kiindulási állapot és 8. hét (vagy a szívátültetés előtti utolsó mérés, attól függően, hogy melyik van korábban).
Az egyes keringő előre kialakított HLA antitestek MFI-jének százalékos változása a kiindulási értéktől 8 hétig vagy a szívátültetés időpontjáig (amelyik korábbi).
Kiindulási állapot és 8. hét (vagy a szívátültetés előtti utolsó mérés, attól függően, hogy melyik van korábban).
Az egyéni előre kialakított HLA antitestek számának változása 6 hetes daratumumab után.
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. hét (vagy a szívátültetés előtti utolsó mérés, attól függően, hogy melyik van korábban).
Összehasonlítja az egyéni keringő előre kialakított HLA antitestek számát a kiinduláskor a 6 hetes daratumumab-kezelés után előképzett antitestek számával.
Kiindulási állapot és 6. hét (vagy a szívátültetés előtti utolsó mérés, attól függően, hogy melyik van korábban).
A reaktív antitestek számított százalékos arányának változása daratumumab-kezelés előtt és után.
Időkeret: A kiindulási állapot és a 12. hét (vagy a szívátültetés előtti utolsó mérés, attól függően, hogy melyik van korábban).
Összehasonlítja a szérum reaktív antitestek (PRA) százalékos arányát a kiinduláskor a PRA százalékos arányával 12 hetes daratumumab-kezelés után.
A kiindulási állapot és a 12. hét (vagy a szívátültetés előtti utolsó mérés, attól függően, hogy melyik van korábban).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ronald Witteles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald M Witteles, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-53476

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daratumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel