Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie daratumumabu w celu zmniejszenia ilości krążących przeciwciał u uczulonych pacjentów oczekujących na przeszczep serca

26 października 2020 zaktualizowane przez: Ronald Witteles

Badanie fazy 1 daratumumabu w celu zmniejszenia liczby krążących przeciwciał u pacjentów z wysoką allosensybilizacją oczekujących na przeszczep serca

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy daratumumab, lek eliminujący komórki plazmatyczne wytwarzające przeciwciała, może skutecznie obniżać poziom preformowanych przeciwciał u pacjentów oczekujących na przeszczep serca. Te wstępnie uformowane przeciwciała ograniczają liczbę serc dawców, które są kompatybilne dla pacjentów. Jeśli daratumumab może skutecznie usuwać wstępnie uformowane przeciwciała swoiste dla dawcy, wówczas wysoce allosensybilni pacjenci będą mieli dostęp do większej liczby zgodnych serc, co potencjalnie skróci czas oczekiwania na przeszczep i zmniejszy śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik znajduje się na aktywnej liście do przeszczepu serca.
  • Uczestnik ma wysoki poziom allosensytyzacji, zdefiniowany jako obliczony PRA (panel przeciwciał reaktywnych) wynoszący 50%, w oparciu o status przeciwciał w momencie włączenia do badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, nie mogą oddawać komórek jajowych ani nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia daratumumabem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub nietolerancji na daratumumab.
  • Wcześniejsze rozpoznanie szpiczaka lub amyloidozy łańcuchów lekkich.
  • Aktywna infekcja.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

  • Trwające leczenie odczulające innym środkiem. Podmioty są wykluczone, jeśli otrzymały:

    • a. IVIG w ciągu 30 dni od rejestracji.
    • b. Inhibitor proteasomu w ciągu 60 dni od rejestracji.
    • c. Rytuksymab w ciągu 180 dni od rejestracji.
  • Każdy stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza zwiększyłby w sposób niedopuszczalny ryzyko uczestnika biorącego udział w badaniu.
  • Przeciwwskazania do profilaktyki półpaśca.
  • Wiadomo, że jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Wiadomo, że jest seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany przez pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]). Osoby, u których zakażenie ustąpiło (tj. osoby z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg, ale dodatnim na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i/lub przeciwciałami przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBs]) muszą zostać przebadane przy użyciu łańcucha polimerazy w czasie rzeczywistym reakcja (PCR) pomiar poziomów DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu PCR, zostaną wykluczeni. WYJĄTEK: Pacjenci z wynikami badań serologicznych wskazującymi na szczepienie HBV (dodatni wynik anty-HBs jako jedyny marker serologiczny) ORAZ znana historia wcześniejszego szczepienia HBV, nie muszą być badani na obecność DNA HBV metodą PCR.
  • Wiadomo, że są seropozytywni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem przypadku utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej (SVR), definiowanej jako awiremia co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego).
  • Znana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1)
  • Rozpoznana umiarkowana lub ciężka przewlekła astma w ciągu ostatnich 2 lat lub niekontrolowana astma dowolnej klasyfikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja daratumumabu
  • Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew daratumumabu co tydzień w 8 dawkach, a następnie co drugi tydzień w 2 dawkach.
  • W tym badaniu zwiększania dawki pierwsi pacjenci otrzymają daratumumab w dawce 2 mg/kg. U kolejnych pacjentów dawka zostanie zwiększona do 16 mg/kg mc. zgodnie z tolerancją.
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniom laboratoryjnym, w tym pod kątem krążących przeciwciał, na początku badania, przed każdą sesją infuzji i na koniec badania.
Lek: Daratumumab
>Daratumumab 16 mg/kg dożylnie co tydzień przez 8 tygodni, a następnie co drugi tydzień przez 2 dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby poszczególnych preformowanych przeciwciał HLA przed i po leczeniu daratumumabem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 (lub ostatni pomiar przed przeszczepieniem serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Porówna liczbę pojedynczych krążących preformowanych przeciwciał przeciwko antygenowi ludzkich leukocytów (HLA) (tj. tych przeciwciał HLA, które mają średnią intensywność fluorescencji [MFI] >3000) na początku badania z liczbą preformowanych przeciwciał po leczeniu daratumumabem.
Wartość wyjściowa i tydzień 12 (lub ostatni pomiar przed przeszczepieniem serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana MFI dla każdego wstępnie wytworzonego przeciwciała HLA po 4 tygodniach leczenia daratumumabem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatni pomiar przed przeszczepieniem serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Procentowa zmiana MFI każdego krążącego preformowanego przeciwciała HLA od wartości wyjściowej do 4 tygodni lub czasu przeszczepienia serca (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatni pomiar przed przeszczepieniem serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Procentowa zmiana MFI dla każdego wstępnie wytworzonego przeciwciała HLA po 8 tygodniach leczenia daratumumabem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (lub ostatni pomiar przed przeszczepieniem serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Procentowa zmiana MFI każdego krążącego preformowanego przeciwciała HLA od wartości początkowej do 8 tygodni lub czasu przeszczepienia serca (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (lub ostatni pomiar przed przeszczepieniem serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Zmiana liczby poszczególnych preformowanych przeciwciał HLA po 6 tygodniach podawania daratumumabu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatni pomiar przed przeszczepieniem serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Porówna liczbę pojedynczych krążących preformowanych przeciwciał HLA na początku badania z liczbą preformowanych przeciwciał po 6 tygodniach leczenia daratumumabem.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatni pomiar przed przeszczepieniem serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Zmiana odsetka obliczonego panelu przeciwciał reaktywnych przed i po leczeniu daratumumabem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 (lub ostatni pomiar przed przeszczepieniem serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Porówna panel surowiczych odsetków reaktywnych przeciwciał (PRA) na początku badania z odsetkiem PRA po 12 tygodniach leczenia daratumumabem.
Wartość wyjściowa i tydzień 12 (lub ostatni pomiar przed przeszczepieniem serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ronald Witteles

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald M Witteles, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-53476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj