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심장 이식을 기다리는 감작된 환자의 순환 항체 감소에 대한 Daratumumab의 연구

2020년 10월 26일 업데이트: Ronald Witteles

심장 이식을 기다리는 높은 동종감작 환자의 순환 항체 감소를 ​​위한 Daratumumab의 1상 연구

본 연구의 목적은 항체 생성 형질세포를 제거하는 약물인 daratumumab이 심장 이식을 기다리는 환자의 미리 형성된 항체 수준을 효과적으로 낮출 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 이러한 사전 형성된 항체는 환자에게 적합한 기증자 심장의 수를 제한합니다. daratumumab이 미리 형성된 공여자 특이적 항체를 효과적으로 제거할 수 있다면 고도로 동종감작된 환자는 더 많은 호환 가능한 심장을 사용할 수 있어 잠재적으로 이식 대기자 명단 시간을 줄이고 사망률을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자가 심장 이식을 위한 활성 목록에 있습니다.
  • 참가자는 연구 참여 시점의 항체 상태를 기준으로 50%의 계산된 PRA(반응성 항체 패널)로 정의되는 높은 수준의 동종감작을 가지고 있습니다.
  • 연구 관련 절차에 앞서 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 남성 및 여성 환자 모두 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며, 연구 과정 동안 및 다라투무맙 중단 후 3개월 동안 난자 또는 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • daratumumab에 대한 알레르기 또는 편협의 병력.
  • 골수종 또는 경쇄 아밀로이드증의 사전 진단.
  • 활성 감염.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

  • 다른 약제를 사용한 지속적인 탈감작 치료. 피험자는 다음을 받은 경우 제외됩니다.

    • ㅏ. 등록 후 30일 이내 IVIG.
    • 비. 등록 60일 이내의 프로테아좀 억제제.
    • 씨. 등록 후 180일 이내의 리툭시맙.
  • 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 방해할 수 있는 치료 또는 연구자의 의견으로는 연구에 참여함으로써 피험자의 위험을 용납할 수 없을 정도로 증가시킬 수 있는 치료.
  • 대상 포진 예방에 대한 금기.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • B형 간염에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 피험자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원[anti-HBc]에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원[anti-HBs]에 대한 항체에 대해 양성인 피험자)은 실시간 폴리머라제 사슬을 사용하여 선별검사해야 합니다. B형 간염 바이러스(HBV) DNA 수준의 반응(PCR) 측정. PCR 양성인 사람은 제외됩니다. 예외: HBV 백신 접종을 암시하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 마커로서 항-HBs 양성) 및 이전 HBV 백신 접종의 알려진 이력이 있는 피험자는 PCR로 HBV DNA에 대해 테스트할 필요가 없습니다.
  • C형 간염에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다(항바이러스 요법 완료 후 최소 12주 후에 무바이러스혈증으로 정의되는 지속 바이러스 반응(SVR) 설정에서 제외).
  • 1초간 강제 호기량(FEV1)이 있는 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 지난 2년 이내에 알려진 중등도 또는 중증 지속성 천식 또는 모든 분류의 조절되지 않는 천식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다라투무맙 주입
  • 참가자는 매주 8회 용량의 daratumumab을 정맥 주사한 다음 2회 용량의 경우 격주로 투여받게 됩니다.
  • 이 용량 증량 연구에서 초기 환자는 2mg/kg 용량의 daratumumab을 받게 됩니다. 후속 환자의 경우 내약성이 있는 경우 용량을 16mg/kg으로 증량합니다.
  • 참가자는 기준선, 각 주입 세션 이전 및 연구가 끝날 때 순환 항체를 포함하여 실험실 테스트를 받게 됩니다.
의약품: 다라투무맙
>Daratumumab 16 mg/kg을 8주 동안 매주 정맥 주사한 다음 격주로 2회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Daratumumab 치료 전후 개별 미리 형성된 HLA 항체 수의 변화.
기간: 기준선 및 12주(또는 심장 이식 전 마지막 측정 중 더 빠른 것).
Daratumumab 치료 후 미리 형성된 항체의 수와 기준선에서 개별 순환 사전 형성된 인간 백혈구 항원(HLA) 항체(즉, 평균 형광 강도[MFI] >3000를 갖는 HLA 항체)의 수를 비교할 것입니다.
기준선 및 12주(또는 심장 이식 전 마지막 측정 중 더 빠른 것).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다라투무맙 치료 4주 후 각각의 미리 형성된 HLA 항체에 대한 MFI 변화율.
기간: 기준선 및 4주(또는 심장 이식 전 마지막 측정 중 더 빠른 것).
기준선에서 4주 또는 심장 이식 시점(둘 중 더 빠른 시점)까지 각 순환 사전형성된 HLA 항체의 MFI 변화율.
기준선 및 4주(또는 심장 이식 전 마지막 측정 중 더 빠른 것).
다라투무맙 치료 8주차에 미리 형성된 각 개별 HLA 항체에 대한 백분율 MFI 변화.
기간: 기준선 및 8주(또는 심장 이식 전 마지막 측정, 둘 중 더 빠른 것).
기준선에서 8주 또는 심장 이식 시점(둘 중 더 빠른 시점)까지 각 순환 사전형성된 HLA 항체의 MFI 변화율.
기준선 및 8주(또는 심장 이식 전 마지막 측정, 둘 중 더 빠른 것).
Daratumumab 6주 후 미리 형성된 개별 HLA 항체 수의 변화.
기간: 기준선 및 6주(또는 심장 이식 전 마지막 측정, 둘 중 더 빠른 것).
Daratumumab 치료 6주 후 미리 형성된 항체의 수와 기준선에서 개별 순환 미리 형성된 HLA 항체의 수를 비교할 것입니다.
기준선 및 6주(또는 심장 이식 전 마지막 측정, 둘 중 더 빠른 것).
Daratumumab 치료 전후 반응성 항체의 계산된 패널 비율의 변화.
기간: 기준선 및 12주(또는 심장 이식 전 마지막 측정 중 더 빠른 것).
다라투무맙 치료 12주 후 PRA 백분율과 기준선에서의 혈청 반응성 항체 패널(PRA) 백분율을 비교할 것입니다.
기준선 및 12주(또는 심장 이식 전 마지막 측정 중 더 빠른 것).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ronald Witteles

수사관

  • 수석 연구원: Ronald M Witteles, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-53476

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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