Studie daratumumabu pro snížení cirkulujících protilátek u senzibilizovaných pacientů čekajících na transplantaci srdce

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je na aktivním seznamu pro transplantaci srdce.
• Účastník má vysokou úroveň alosenzibilizace, definovanou jako vypočtená PRA (panel reaktivních protilátek) 50 %, na základě jejich stavu protilátek v době vstupu do studie.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
• Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
• Pacienti mužského i ženského pohlaví musí používat účinné metody antikoncepce, nesmí darovat vajíčka ani sperma v průběhu studie a 3 měsíce po vysazení daratumumabu.

Kritéria vyloučení:

• Alergie nebo intolerance na daratumumab v anamnéze.
• Předchozí diagnóza myelomu nebo amyloidózy s lehkým řetězcem.
• Aktivní infekce.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

• Pokračující desenzibilizační léčba jiným prostředkem. Subjekty jsou vyloučeny, pokud obdržely:

  • A. IVIG do 30 dnů od zápisu.
  • b. Inhibitor proteazomu do 60 dnů od zařazení.
  • C. Rituximab do 180 dnů od registrace.
• Jakýkoli stav, který by mohl zasahovat do provádění studie nebo léčba, která by mohla narušovat provádění studie, nebo která by podle názoru zkoušejícího nepřijatelně zvýšila riziko subjektu účastí ve studii.
• Kontraindikace profylaxe herpes zoster.
• Je známo, že je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Je známo, že je séropozitivní na hepatitidu B (definovaná pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]). Jedinci s vyřešenou infekcí (tj. jedinci, kteří jsou HBsAg negativní, ale pozitivní na protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B [anti-HBc] a/nebo protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B [anti-HBs]) musí být vyšetřeni pomocí polymerázového řetězce v reálném čase reakce (PCR) měření hladin DNA viru hepatitidy B (HBV). Ti, kteří budou PCR pozitivní, budou vyloučeni. VÝJIMKA: Subjekty se sérologickými nálezy naznačujícími očkování proti HBV (pozitivita anti-HBs jako jediný sérologický marker) A se známou anamnézou předchozího očkování proti HBV nemusí být testovány na HBV DNA pomocí PCR.
• Je známo, že je séropozitivní na hepatitidu C (s výjimkou setrvalé virologické odpovědi (SVR), definované jako avirémie alespoň 12 týdnů po dokončení antivirové terapie).
• Známá chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1)
• Známé středně těžké nebo těžké perzistující astma během posledních 2 let nebo nekontrolované astma jakékoli klasifikace.