Daratumumab 降低等待心脏移植的致敏患者循环抗体的研究

纳入标准：

• 参与者在心脏移植的活跃名单上。
• 参与者具有高水平的同种异体过敏，定义为根据他们在进入研究时的抗体状态计算得出的 PRA（反应性抗体组）为 50%。
• 能够理解并愿意在任何与研究相关的程序之前签署知情同意书。
• 有生育能力的女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验。
• 男性和女性患者都必须使用有效的节育方法，在研究过程中和停用 daratumumab 后 3 个月内不得捐献卵子或精子。

排除标准：

• 对 daratumumab 过敏或不耐受的历史。
• 先前诊断为骨髓瘤或轻链淀粉样变性。
• 主动感染。
• 怀孕或哺乳的妇女。

• 正在用另一种药物进行脱敏治疗。 如果受试者已收到：

  • 一种。 IVIG 在入组后 30 天内。
  • b.入组后 60 天内使用蛋白酶体抑制剂。
  • C。入组后 180 天内使用利妥昔单抗。
• 任何可能干扰研究进行的情况，或可能干扰研究进行的治疗，或者研究者认为会通过参与研究不可接受地增加受试者风险的任何情况。
• 带状疱疹预防的禁忌症。
• 已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈血清反应阳性。
• 已知乙型肝炎血清阳性（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性）。 感染已解决的受试者（即 HBsAg 阴性但乙型肝炎核心抗原抗体 [抗-HBc] 和/或乙型肝炎表面抗原 [抗-HBs] 抗体阳性的受试者）必须使用实时聚合酶链进行筛查乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 水平的反应 (PCR) 测量。 那些 PCR 阳性的人将被排除在外。 例外：血清学结果提示接种 HBV 疫苗（抗 HBs 阳性作为唯一血清学标记）和已知既往 HBV 疫苗接种史的受试者不需要通过 PCR 检测 HBV DNA。
• 已知丙型肝炎血清反应阳性（持续病毒学应答 (SVR) 的情况除外，定义为抗病毒治疗完成后至少 12 周内无病毒血症）。
• 已知慢性阻塞性肺病 (COPD)，具有 1 秒用力呼气容积 (FEV1)
• 过去 2 年内已知的中度或重度持续性哮喘，或任何类别的不受控制的哮喘。