敗血症性ショックにおける第三選択の昇圧剤としてのメチレンブルー
血行動態を維持するための敗血症性ショックにおけるサードライン昇圧剤としてのメチレンブルー
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Frank Biscardi, MD
- 電話番号：540-981-7000
- メール：fhbiscardi@carilionclinic.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ruth Ndolo, RN
- 電話番号：540-266-6557
- メール：rmndolo@carilionclinic.org
研究場所
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Carilion Clinic
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コンタクト：
- Frank Biscardi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. Sepsis-3 基準を満たす (感染源の疑いと qSOFA の任意の 2 つの基準)
2.敗血症性ショック（MAPを65mmHg以上に維持するために昇圧剤療法が必要な患者、または循環血液量減少がなくても血清乳酸値が2mmol/dLを超える患者）。
3) 18歳以上
4 ) ICU入学
除外基準:
適切な代理意思決定者からインフォームドコンセントを得ることができない。
また：
- 18歳未満のお子様
- -妊娠中の女性または生殖年齢の女性の尿妊娠検査が陽性
- 囚人
- -文書化されたEFを伴う心筋梗塞または既知の心筋症の進行
- -心エコー図による既知のグレード3の拡張機能障害のドキュメント
- -チアジン染料に対する既知の過敏症
- -現在血管拡張療法が必要な肺高血圧症
- ショックの同時発生または疑い：閉塞性、神経原性、出血性
- -G6PD欠損症またはファビズムの既知の文書化された歴史
- -SSRIまたはSNRI、全身ヘパリン抗凝固療法、または上記にリストされている他の薬（研究エージェントの下）の入院前の薬の処方箋。 これらの医薬品は、印刷された登録フォームに記載されています。
- 重度の腎不全は、ProvayBlue® の使用に対する禁忌です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
対照群の患者は、フェニレフリン注入を 50 mcg/min から開始し、3 番目の昇圧剤として MAP > 65 mmHg を維持するように滴定します。
フェニレフリンの最大投与量は 300 mcg/分です。
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無作為化治療の開始前に、被験者はすでに2つの昇圧剤（ノルエピネフリンとバソプレシン）を受けており、IVヒドロコルチゾンで開始されます。 患者が 65mmHg を超える平均動脈圧を維持できず、ヒドロコルチゾンが投与されると、第 3 選択の昇圧剤が追加されます。 介入群に登録された患者はProvayBlue®を受け取り、対照群に登録された患者は、敗血症性ショックの治療における第3選択の昇圧剤としてフェニレフリン注入を受けます。 |
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実験的：介入群
介入群に登録された患者は、ProvayBlue®の 2 mg/kg IBW (理想体重) ボーラスを 15 分間にわたって投与され、続いて D5W に混合された 2 mg/kg/hr (IBW) の同時注入が行われます。 24時間。
ProvayBlue® (メチレン ブルー) は、第 3 選択の昇圧剤として使用されます。
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無作為化治療の開始前に、被験者は2つの昇圧剤（ノルエピネフリンとバソプレシン）を受け取り、IVヒドロコルチゾンで開始されます。 患者が 65mmHg を超える平均動脈圧を維持できず、ヒドロコルチゾンが投与されると、第 3 選択の昇圧剤が追加されます。 介入群に登録された患者はProvayBlue®を受け取り、対照群に登録された患者は、敗血症性ショックの治療における第3選択の昇圧剤としてフェニレフリン注入を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧の変化
時間枠：服用後1時間および24時間
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主な目的は、ProvayBlue® の投与が、3 番目の昇圧剤としてのフェニレフリンの使用に劣らないかどうかを判断することです。薬物。
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服用後1時間および24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析を必要とする急性腎障害の発生率
時間枠：患者の退院時まで、入院後平均8日
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二次的な目的は、昇圧剤の数が増加する標準治療ではなく、ProvayBlue® を投与されている患者で、昇圧剤の総投与量と腎代替の必要性が異なるかどうかを確認することです。
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患者の退院時まで、入院後平均8日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 19-549
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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