Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylenblått som en tredje linjens vasopressor vid septisk chock

22 juli 2022 uppdaterad av: Frank H Biscardi, Carilion Clinic

Metylenblått som en tredje linjens vasopressor i septisk chock för att bibehålla hemodynamiken

En randomiserad, prospektiv studie som jämför ProvayBlue® med standardvård med flera sympatomimetiska vasopressorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en oförblindad, fas 2, randomiserad, 1:1, prospektiv studie som jämför patienter i septisk chock som får noradrenalin och vasopressin följt av fenylefrin jämfört med ProvayBlue® som tredje linjens vasopressor. Den tredje linjens vasopressor kommer att jämföras efter 1 timme för att se om den påverkar patientens medelarteriella blodtryck (MAP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Rekrytering
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
          • Frank Biscardi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Uppfyller Sepsis-3-kriterier (misstänkt infektionskälla plus eventuella två kriterier i qSOFA)

2 .Septisk chock (alla patienter som behöver vasopressorterapi för att bibehålla MAP >65 mmHg eller varje patient med serumlaktat >2 mmol/dL även i frånvaro av hypovolemi).

3) äldre än 18 år

4 ) ICU-inläggning

Exklusions kriterier:

Oförmåga att erhålla informerat samtycke från en lämplig surrogatbeslutsfattare.

Också:

  1. Barn under 18 år
  2. Gravida kvinnor eller positivt uringraviditetstest hos kvinnor i reproduktiv ålder
  3. Fångar
  4. Utvecklande hjärtinfarkt eller känd kardiomyopati med dokumenterad EF
  5. Känt grad 3 diastolisk dysfunktion dokument genom ekokardiogram
  6. Känd överkänslighet mot tiazinfärgämnen
  7. Pulmonell hypertoni som för närvarande kräver vasodilaterande behandling
  8. Samtidig form av chock närvarande eller misstänkt: obstruktiv, neurogen, hemorragisk
  9. Känd dokumenterad historia av G6PD-brist eller favism
  10. Aktiv före antagning läkemedelsrecept för ett SSRI eller SNRI, systemisk heparinantikoagulation eller andra mediciner listade ovan (under studiemedel). Dessa läkemedel kommer att listas i den tryckta anmälningsblanketten.
  11. Allvarlig njursvikt är en kontraindikation för användning av ProvayBlue®.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att ha fenylefrininfusion som börjar vid 50 mikrogram/min och titreras för att bibehålla en MAP >65 mmHg som en tredje linjens vasopressor. Maximal dos av fenylefrin är 300 mcg/min.
Läkemedel: Fenylefrin

Innan den randomiserade behandlingen påbörjas kommer patienten att ha fått 2 vasopressorer (noradrenalin och vasopressin), de kommer att påbörjas med IV hydrokortison. När patienten inte kan upprätthålla ett medelartärtryck på >65 mmHg och hydrokortisonet har administrerats kommer en tredje linjens vasopressor att tillsättas.

Patienter som är inskrivna i interventionsgruppen kommer att få ProvayBlue® och patienter som ingår i kontrollgruppen kommer att få fenylefrininfusion som en tredje linjens vasopressor vid behandling av septisk chock.
Experimentell: Insatsgrupp
Patienter som ingår i interventionsgruppen kommer att få 2 mg/kg IBW (ideal kroppsvikt) bolus, givet under 15 minuter, ProvayBlue® följt av en samtidig infusion med 2 mg/kg/timme (IBW) blandat i D5W, vilket kommer att fortsätta i 24 timmar. ProvayBlue® (Methylene Blue) kommer att användas som tredje linjens vasopressor.
Läkemedel: Metylenblå

Innan den randomiserade behandlingen påbörjas kommer patienten att ha fått 2 vasopressorer (noradrenalin och vasopressin), de kommer att initieras med IV hydrokortison. När patienten inte kan upprätthålla ett medelartärtryck på >65 mmHg och hydrokortisonet har administrerats kommer en tredje linjens vasopressor att tillsättas.

Patienter som är inskrivna i interventionsgruppen kommer att få ProvayBlue® och patienter som ingår i kontrollgruppen kommer att få fenylefrininfusion som en tredje linjens vasopressor vid behandling av septisk chock.

Andra namn:
  • ProvayBlue®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelartärtrycket
Tidsram: En timme och 24 timmar efter dos
Det primära syftet är att avgöra om administreringen av ProvayBlue® inte är sämre än användningen av fenylefrin som en tredje linjens vasopressor för att hålla ett medelartärtryck (MAP) >65 mmhg efter en timme och 24 timmar efter påbörjandet av drogerna.
En timme och 24 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut njurskada som kräver dialys
Tidsram: genom tidpunkten för patientens utskrivning, i genomsnitt 8 dagar efter intagningen
De sekundära målen är att se om den totala vasopressordoseringen och behovet av njurersättning är olika hos de patienter som får ProvayBlue® snarare än standardvård med eskalerande antal vasopressorer.
genom tidpunkten för patientens utskrivning, i genomsnitt 8 dagar efter intagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carilion Clinic

Samarbetspartners

Provepharm Life Solutions

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Biscardi, Carilion Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (Faktisk)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 19-549

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

För att publicera aggregerad data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Fenylefrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera