Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methyleenblauw als derdelijns vasopressor bij septische shock

22 juli 2022 bijgewerkt door: Frank H Biscardi, Carilion Clinic

Methyleenblauw als derdelijns vasopressor bij septische shock om de hemodynamica te behouden

Een gerandomiseerde, prospectieve studie waarin ProvayBlue® wordt vergeleken met standaardzorg met meerdere sympathicomimetische vasopressoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een niet-geblindeerde, fase 2, gerandomiseerde, 1:1, prospectieve studie zijn waarin patiënten in septische shock worden vergeleken die noradrenaline en vasopressine krijgen, gevolgd door fenylefrine versus ProvayBlue® als de derdelijns vasopressor. De vasopressor van de derde lijn zal na 1 uur worden vergeleken om te zien of deze de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) van de patiënt beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Carilion Clinic
        • Contact:
          • Frank Biscardi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Voldoet aan sepsis-3-criteria (vermoedelijke bron van infectie plus 2 criteria van de qSOFA)

2. Septische shock (elke patiënt die vasopressortherapie nodig heeft om MAP >65 mmHg te behouden of elke patiënt met serumlactaat >2 mmol/dL, zelfs bij afwezigheid van hypovolemie).

3) Ouder dan 18 jaar

4 ) IC-opname

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van een geschikte plaatsvervangende beslisser.

Ook:

  1. Kinderen jonger dan 18 jaar
  2. Zwangere vrouwen of positieve urinaire zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  3. Gevangenen
  4. Evoluerend myocardinfarct of bekende cardiomyopathie met gedocumenteerde EF
  5. Bekend graad 3 diastolische disfunctie document door echocardiogram
  6. Bekende overgevoeligheid voor thiazinekleurstoffen
  7. Pulmonale hypertensie waarvoor momenteel vaatverwijdende therapie nodig is
  8. Gelijktijdige vorm van shock aanwezig of vermoed: obstructief, neurogeen, hemorragisch
  9. Bekende gedocumenteerde geschiedenis van G6PD-deficiëntie of favisme
  10. Actief voorafgaand aan opname medicatie voorschrift voor een SSRI of SNRI, systemische heparine antistolling of andere hierboven genoemde medicatie (onder Study Agent). Deze medicijnen staan ​​vermeld op het uitgeprinte inschrijfformulier.
  11. Ernstig nierfalen is een contra-indicatie voor het gebruik van ProvayBlue®.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen een fenylefrine-infuus, beginnend met 50 mcg/min en getitreerd om een ​​MAP >65 mmHg te behouden als derdelijns vasopressor. De maximale dosis fenylefrine is 300 mcg/min.
Geneesmiddel: Fenylefrine

Voordat de gerandomiseerde behandeling wordt gestart, heeft de proefpersoon al 2 vasopressoren (norepinefrine en vasopressine) gekregen, ze zullen worden gestart met IV hydrocortison. Zodra de patiënt niet in staat is een gemiddelde arteriële druk van >65 mmHg te handhaven en de hydrocortison is toegediend, zal er een derdelijns vasopressor worden toegevoegd.

Patiënten die deelnemen aan de interventiegroep krijgen ProvayBlue® en patiënten die deelnemen aan de controlegroep krijgen een fenylefrine-infuus als derdelijnsvasopressor bij de behandeling van septische shock.
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten die deelnemen aan de interventiegroep krijgen een bolus van 2 mg/kg IBW (Ideal Body Weight), gegeven gedurende 15 minuten, van ProvayBlue®, gevolgd door een gelijktijdige infusie van 2 mg/kg/uur (IBW) gemengd in D5W, die zal worden voortgezet gedurende 24 uur. ProvayBlue® (methyleenblauw) zal worden gebruikt als de derdelijns vasopressor.
Geneesmiddel: Methyleenblauw

Voorafgaand aan de start van de gerandomiseerde behandeling zal de patiënt 2 vasopressoren hebben gekregen (noradrenaline en vasopressine), ze zullen worden gestart met IV hydrocortison. Zodra de patiënt niet in staat is een gemiddelde arteriële druk van >65 mmHg te handhaven en de hydrocortison is toegediend, zal er een derdelijns vasopressor worden toegevoegd.

Patiënten die deelnemen aan de interventiegroep krijgen ProvayBlue® en patiënten die deelnemen aan de controlegroep krijgen een fenylefrine-infuus als derdelijnsvasopressor bij de behandeling van septische shock.

Andere namen:
  • ProvayBlue®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Een uur en 24 uur na dosering
Het primaire doel is om te bepalen of de toediening van ProvayBlue® niet inferieur is aan het gebruik van fenylefrine als derdelijns vasopressor om een ​​gemiddelde arteriële druk (MAP)>65 mmhg te behouden na één uur en 24 uur na de start van de behandeling. de drugs.
Een uur en 24 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acuut nierletsel waarvoor dialyse nodig is
Tijdsspanne: tot het moment van ontslag van de patiënt, gemiddeld 8 dagen na opname
De secundaire doelstellingen zijn om te zien of de totale dosering van vasopressoren en de behoefte aan niervervanging verschillen bij patiënten die ProvayBlue® krijgen in plaats van standaardzorg met een stijgend aantal vasopressoren.
tot het moment van ontslag van de patiënt, gemiddeld 8 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carilion Clinic

Medewerkers

Provepharm Life Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Biscardi, Carilion Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 19-549

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde gegevens publiceren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren