Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylenová modř jako vazopresor třetí řady při septickém šoku

22. července 2022 aktualizováno: Frank H Biscardi, Carilion Clinic

Methylenová modř jako vazopresor třetí řady při septickém šoku k udržení hemodynamiky

Randomizovaná prospektivní studie porovnávající ProvayBlue® se standardní péčí s více sympatomimetickými vazopresory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude nezaslepená, fáze 2, randomizovaná, 1:1, prospektivní studie srovnávající pacienty v septickém šoku užívající norepinefrin a vasopresin následované fenylefrinem oproti ProvayBlue® jako vazopresoru třetí linie. Vasopresor třetí linie bude porovnán za 1 hodinu, aby se zjistilo, zda ovlivňuje průměrný arteriální krevní tlak (MAP) pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
          • Frank Biscardi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Splňuje kritéria Sepse-3 (podezřelý zdroj infekce plus jakákoli 2 kritéria qSOFA)

2. Septický šok (jakýkoli pacient vyžadující vazopresorickou terapii k udržení MAP > 65 mmHg nebo jakýkoli pacient se sérovým laktátem > 2 mmol/dl i při absenci hypovolemie).

3) Starší než 18 let

4 ) Vstupné na JIP

Kritéria vyloučení:

Neschopnost získat informovaný souhlas od příslušného zástupce s rozhodovací pravomocí.

Taky:

  1. Děti mladší 18 let
  2. Těhotné ženy nebo pozitivní těhotenský test z moči u žen v reprodukčním věku
  3. Vězni
  4. Vyvíjející se infarkt myokardu nebo známá kardiomyopatie s dokumentovanou EF
  5. Známý dokument diastolické dysfunkce 3. stupně pomocí echokardiogramu
  6. Známá přecitlivělost na thiazinová barviva
  7. Plicní hypertenze, která v současnosti vyžaduje vazodilatační léčbu
  8. Současná forma šoku přítomná nebo suspektní: obstrukční, neurogenní, hemoragická
  9. Známá zdokumentovaná anamnéza nedostatku nebo favismu G6PD
  10. Aktivní před přijetím na předpis léků na SSRI nebo SNRI, systémovou heparinovou antikoagulaci nebo jiné léky uvedené výše (v části Study Agent). Tyto léky budou uvedeny v tištěné přihlášce.
  11. Těžké selhání ledvin je kontraindikací pro použití ProvayBlue®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat infuzi fenylefrinu začínající na 50 mcg/min a titrovanou tak, aby se udržela MAP > 65 mmHg jako vazopresor třetí linie. Maximální dávka fenylefrinu je 300 mcg/min.
Lék: Fenylefrin

Před zahájením randomizované léčby bude subjekt již dostávat 2 vazopresory (norepinefrin a vasopresin), bude jim zahájena IV hydrokortison. Jakmile pacient není schopen udržet střední arteriální tlak >65 mmHg a byl podán hydrokortison, přidá se vazopresor třetí linie.

Pacienti zařazení do intervenční skupiny dostanou ProvayBlue® a pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostanou infuzi fenylefrinu jako vazopresoru třetí linie při léčbě septického šoku.
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti zařazení do intervenční skupiny dostanou 2 mg/kg IBW (ideální tělesná hmotnost) bolus podávaný po dobu 15 minut ProvayBlue® s následnou souběžnou infuzí 2 mg/kg/h (IBW) smíchanou s D5W, která bude pokračovat po dobu 24 hodin. ProvayBlue® (methylenová modř) bude použit jako vazopresor třetí řady.
Lék: Methylenová modř

Před zahájením randomizované léčby budou subjektu podány 2 vazopresory (norepinefrin a vasopresin), bude jim zahájena IV hydrokortison. Jakmile pacient není schopen udržet střední arteriální tlak >65 mmHg a byl podán hydrokortison, přidá se vazopresor třetí linie.

Pacienti zařazení do intervenční skupiny dostanou ProvayBlue® a pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostanou infuzi fenylefrinu jako vazopresoru třetí linie při léčbě septického šoku.

Ostatní jména:
  • ProvayBlue®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: Jednu hodinu a 24 hodin po dávce
Primárním cílem je určit, zda podávání ProvayBlue® není horší než použití fenylefrinu jako vazopresoru třetí linie k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) > 65 mmhg po jedné hodině a po 24 hodinách po zahájení drogy.
Jednu hodinu a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního poškození ledvin vyžadující dialýzu
Časové okno: po dobu propuštění pacienta, v průměru 8 dní po přijetí
Sekundárním cílem je zjistit, zda se celkové dávkování vazopresorů a potřeby náhrady ledvin u pacientů užívajících ProvayBlue® liší od standardní péče se zvyšujícím se počtem vazopresorů.
po dobu propuštění pacienta, v průměru 8 dní po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carilion Clinic

Spolupracovníci

Provepharm Life Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Biscardi, Carilion Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 19-549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Chcete-li publikovat agregovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit