패혈성 쇼크에서 3차 승압제로서의 메틸렌 블루
혈역학을 유지하기 위한 패혈성 쇼크에서 3차 승압제로서의 메틸렌 블루
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frank Biscardi, MD
- 전화번호: 540-981-7000
- 이메일: fhbiscardi@carilionclinic.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ruth Ndolo, RN
- 전화번호: 540-266-6557
- 이메일: rmndolo@carilionclinic.org
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Carilion Clinic
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연락하다:
- Frank Biscardi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. Sepsis-3 기준 충족(의심되는 감염원 + qSOFA의 2가지 기준)
2. 패혈성 쇼크(MAP >65 mmHg를 유지하기 위해 승압제 요법이 필요한 모든 환자 또는 저혈량증이 없는 경우에도 혈청 젖산이 >2 mmol/dL인 모든 환자).
3) 만 18세 이상
4 ) 중환자실 입원
제외 기준:
적절한 대리 결정권자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
또한:
- 18세 미만 어린이
- 임신부 또는 가임기 여성의 요로 임신 검사 양성
- 죄수
- 진행 중인 심근경색 또는 문서화된 EF가 있는 알려진 심근병증
- 심초음파로 알려진 3등급 이완기 기능 장애 문서
- 티아진 염료에 알려진 과민증
- 현재 혈관확장제 치료가 필요한 폐고혈압
- 존재하거나 의심되는 쇼크의 동시 형태: 폐쇄성, 신경성, 출혈성
- G6PD 결핍 또는 파비즘의 알려진 문서화된 이력
- SSRI 또는 SNRI, 전신 헤파린 항응고제 또는 위에 나열된 기타 약물(연구 에이전트 아래)에 대한 입원 약물 처방전 활성. 이러한 의약품은 인쇄된 등록 양식에 나열됩니다.
- 중증 신부전은 ProvayBlue® 사용에 대한 금기 사항입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
대조군의 환자는 50mcg/min에서 시작하여 3차 혈압상승제로 MAP >65mmHg를 유지하도록 적정된 페닐에프린 주입을 받게 됩니다.
Phenylephrine의 최대 용량은 300mcg/min입니다.
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무작위 치료를 시작하기 전에 피험자는 이미 2개의 승압제(노르에피네프린 및 바소프레신)를 투여받았을 것이며 IV 하이드로코르티손으로 시작할 것입니다. 환자가 >65mmHg의 평균 동맥압을 유지할 수 없고 하이드로코르티손이 투여되면 3차 승압제가 추가됩니다. 개입 그룹에 등록된 환자는 ProvayBlue®를 투여받게 되며 대조군에 등록된 환자는 패혈성 쇼크 치료에서 3차 승압제로 페닐에프린 주입을 받게 됩니다. |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹에 등록된 환자는 ProvayBlue®를 15분에 걸쳐 2mg/kg IBW(이상적 체중) 볼루스로 투여받은 후 D5W에 혼합된 2mg/kg/hr(IBW)의 동시 주입을 받습니다. 24시간 동안.
ProvayBlue®(Methylene Blue)는 3차 승압제로 사용됩니다.
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무작위 치료를 시작하기 전에 피험자는 2가지 승압제(노르에피네프린 및 바소프레신)를 투여받았을 것이며 IV 하이드로코르티손으로 시작됩니다. 환자가 >65mmHg의 평균 동맥압을 유지할 수 없고 하이드로코르티손이 투여되면 3차 승압제가 추가됩니다. 개입 그룹에 등록된 환자는 ProvayBlue®를 투여받게 되며 대조군에 등록된 환자는 패혈성 쇼크 치료에서 3차 승압제로 페닐에프린 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥압의 변화
기간: 투여 후 1시간 및 24시간
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1차 목표는 ProvayBlue® 투여가 페닐에프린을 3차 승압제로 사용하는 것보다 열등하지 않아 평균 동맥압(MAP)을 1시간 후 및 24시간 후에 65mmhg 이상으로 유지하는지 확인하는 것입니다. 마약.
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투여 후 1시간 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석이 필요한 급성 신장 손상의 발생률
기간: 퇴원시까지, 입원 후 평균 8일
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2차 목표는 승압제의 수가 증가하는 표준 치료가 아닌 ProvayBlue®를 받는 환자에서 총 승압제 투여량과 신장 대체 필요성이 다른지 확인하는 것입니다.
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퇴원시까지, 입원 후 평균 8일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 19-549
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
페닐에프린에 대한 임상 시험
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Universitas Sumatera Utara완전한
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Laboratorios Poen완전한
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Luigi RondasEuropean Society of Cataract and Refractive Surgeons종료됨