Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylenblåt som en tredjelinje vasopressor i septisk stød

22. juli 2022 opdateret af: Frank H Biscardi, Carilion Clinic

Methylenblåt som en tredje-line vasopressor i septisk chok for at opretholde hæmodynamikken

En randomiseret, prospektiv undersøgelse, der sammenligner ProvayBlue® med standardbehandling med flere sympatomimetiske vasopressorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et ikke-blindet, fase 2, randomiseret, 1:1, prospektivt forsøg, der sammenligner patienter i septisk shock, der modtager noradrenalin og vasopressin efterfulgt af phenylephrin versus ProvayBlue® som tredjelinje vasopressor. Den tredje linje vasopressor vil blive sammenlignet efter 1 time for at se, om den påvirker patientens middelarterielle blodtryk (MAP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
          • Frank Biscardi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Opfylder Sepsis-3-kriterier (mistænkt kilde til infektion plus eventuelle 2 kriterier i qSOFA)

2. Septisk shock (enhver patient, der har behov for vasopressorbehandling for at opretholde MAP >65 mmHg eller enhver patient med serumlaktat >2 mmol/dL, selv i fravær af hypovolæmi).

3) Over 18 år

4 ) ICU Indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra en passende stedfortrædende beslutningstager.

Også:

  1. Børn under 18 år
  2. Gravide kvinder eller positiv uringraviditetstest hos kvinder i reproduktive alderen
  3. Fanger
  4. Udviklende myokardieinfarkt eller kendt kardiomyopati med dokumenteret EF
  5. Kendt grad 3 diastolisk dysfunktion dokument ved ekkokardiogram
  6. Kendt overfølsomhed over for thiazinfarvestoffer
  7. Pulmonal hypertension, der i øjeblikket kræver vasodilatorbehandling
  8. Samtidig form for shock til stede eller mistænkt: Obstruktiv, Neurogen, Hæmoragisk
  9. Kendt dokumenteret historie med G6PD-mangel eller favisme
  10. Aktiv før indlæggelse medicinrecept for en SSRI eller SNRI, systemisk heparinantikoagulation eller andre lægemidler anført ovenfor (under Studiemiddel). Disse lægemidler vil blive opført i den udskrevne tilmeldingsformular.
  11. Alvorligt nyresvigt er en kontraindikation for brug af ProvayBlue®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil have phenylephrin-infusion, der starter ved 50 mcg/min og titreres for at opretholde en MAP >65 mmHg som en tredjelinje vasopressor. Maksimal dosis af Phenylephrin er 300 mcg/min.
Medicin: Phenylephrin

Forud for påbegyndelsen af ​​den randomiserede behandling vil forsøgspersonen allerede have modtaget 2 vasopressorer (noradrenalin og vasopressin), de vil blive påbegyndt på IV hydrocortison. Når patienten ikke er i stand til at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på >65 mmHg, og hydrocortisonen er blevet administreret, vil der være en tilsætning af en tredjelinje vasopressor.

Patienter, der er indskrevet i interventionsgruppen, vil modtage ProvayBlue®, og patienter, der er indskrevet i kontrolgruppen, vil modtage Phenylephrin-infusion som en tredjelinje vasopressor i behandlingen af ​​septisk shock.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter tilmeldt interventionsgruppen vil modtage 2 mg/kg IBW (ideal kropsvægt) bolus, givet over 15 minutter, af ProvayBlue® efterfulgt af en samtidig infusion på 2 mg/kg/time (IBW) blandet i D5W, som vil fortsætte. i 24 timer. ProvayBlue® (Methylene Blue) vil blive brugt som tredje-linje vasopressor.
Medicin: Methylen blå

Forud for påbegyndelse af den randomiserede behandling vil forsøgspersonen have modtaget 2 vasopressorer (noradrenalin og vasopressin), de vil blive påbegyndt på IV hydrocortison. Når patienten ikke er i stand til at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på >65 mmHg, og hydrocortisonen er blevet administreret, vil der være en tilsætning af en tredjelinje vasopressor.

Patienter, der er indskrevet i interventionsgruppen, vil modtage ProvayBlue®, og patienter, der er indskrevet i kontrolgruppen, vil modtage Phenylephrin-infusion som en tredjelinje vasopressor i behandlingen af ​​septisk shock.

Andre navne:
  • ProvayBlue®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelarterietryk
Tidsramme: En time og 24 timer efter dosis
Det primære formål er at bestemme, om administrationen af ​​ProvayBlue® ikke er ringere end brugen af ​​phenylephrin som en tredjelinje vasopressor for at holde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) >65 mmhg efter en time og 24 timer efter påbegyndelsen af stofferne.
En time og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyreskade, der kræver dialyse
Tidsramme: gennem udskrivningstidspunktet, i gennemsnit 8 dage efter indlæggelsen
De sekundære mål er at se, om den samlede vasopressordosering og nyreudskiftningsbehovet er anderledes hos de patienter, der modtager ProvayBlue® snarere end standardbehandling med et eskalerende antal vasopressorer.
gennem udskrivningstidspunktet, i gennemsnit 8 dage efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carilion Clinic

Samarbejdspartnere

Provepharm Life Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Biscardi, Carilion Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 19-549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

At offentliggøre aggregerede data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Phenylephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner