Le bleu de méthylène comme vasopresseur de troisième ligne dans le choc septique
Le bleu de méthylène comme vasopresseur de troisième ligne dans le choc septique pour maintenir l'hémodynamique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frank Biscardi, MD
- Numéro de téléphone: 540-981-7000
- E-mail: fhbiscardi@carilionclinic.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ruth Ndolo, RN
- Numéro de téléphone: 540-266-6557
- E-mail: rmndolo@carilionclinic.org
Lieux d'étude
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Recrutement
- Carilion Clinic
-
Contact:
- Frank Biscardi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Répond aux critères Sepsis-3 (source suspectée d'infection plus 2 critères du qSOFA)
2. Choc septique (tout patient nécessitant un traitement vasopresseur pour maintenir une MAP > 65 mmHg ou tout patient avec un lactate sérique > 2 mmol/dL même en l'absence d'hypovolémie).
3) Plus de 18 ans
4 ) Admission aux soins intensifs
Critère d'exclusion:
Incapacité d'obtenir le consentement éclairé d'un décideur substitut approprié.
Aussi:
- Enfants de moins de 18 ans
- Femmes enceintes ou test de grossesse urinaire positif chez les femmes en âge de procréer
- Les prisonniers
- Infarctus du myocarde évolutif ou cardiomyopathie connue avec FE documentée
- Document de dysfonctionnement diastolique de grade 3 connu par échocardiogramme
- Hypersensibilité connue aux colorants de thiazine
- Hypertension pulmonaire nécessitant actuellement un traitement vasodilatateur
- Forme concomitante de choc présente ou suspectée : obstructive, neurogène, hémorragique
- Antécédents documentés connus de déficit en G6PD ou de favisme
- Actif avant l'admission, prescription de médicaments pour un ISRS ou un IRSN, un anticoagulation systémique à l'héparine ou d'autres médicaments énumérés ci-dessus (sous l'agent de l'étude). Ces médicaments seront indiqués sur le formulaire d'inscription imprimé.
- L'insuffisance rénale sévère est une contre-indication à l'utilisation de ProvayBlue®.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront une perfusion de phényléphrine commençant à 50 mcg/min et titrée pour maintenir une PAM > 65 mmHg comme vasopresseur de troisième intention.
La dose maximale de phényléphrine est de 300 mcg/min.
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Avant le début du traitement randomisé, le sujet aura déjà reçu 2 vasopresseurs (norépinéphrine et vasopressine), ils seront initiés sous hydrocortisone IV. Une fois que le patient est incapable de maintenir une pression artérielle moyenne > 65 mmHg et que l'hydrocortisone a été administrée, un vasopresseur de troisième intention sera ajouté. Les patients inscrits dans le groupe d'intervention recevront ProvayBlue® et les patients inscrits dans le groupe témoin recevront une perfusion de phényléphrine comme vasopresseur de troisième intention dans le traitement du choc septique. |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients inscrits dans le groupe d'intervention recevront un bolus de 2 mg/kg IBW (Ideal Body Weight), administré pendant 15 minutes, de ProvayBlue® suivi d'une perfusion concomitante à 2 mg/kg/h (IBW) mélangée à D5W, qui se poursuivra pendant 24 heures.
ProvayBlue® (bleu de méthylène) sera utilisé comme vasopresseur de troisième ligne.
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Préalablement à l'initiation du traitement randomisé, le sujet aura reçu 2 vasopresseurs (norépinéphrine et vasopressine), ils seront initiés à l'hydrocortisone IV. Une fois que le patient est incapable de maintenir une pression artérielle moyenne > 65 mmHg et que l'hydrocortisone a été administrée, un vasopresseur de troisième intention sera ajouté. Les patients inscrits dans le groupe d'intervention recevront ProvayBlue® et les patients inscrits dans le groupe témoin recevront une perfusion de phényléphrine comme vasopresseur de troisième intention dans le traitement du choc septique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle moyenne
Délai: Une heure et 24 heures après la dose
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L'objectif principal est de déterminer si l'administration de ProvayBlue® est non inférieure à l'utilisation de la phényléphrine comme vasopresseur de troisième ligne pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) > 65 mmhg après une heure et à 24 heures après le début du les drogues.
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Une heure et 24 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des lésions rénales aiguës nécessitant une dialyse
Délai: au moment de la sortie du patient, en moyenne 8 jours après l'admission
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Les objectifs secondaires sont de voir si la dose totale de vasopresseurs et les besoins de remplacement rénal sont différents chez les patients recevant ProvayBlue® plutôt que les soins standard avec un nombre croissant de vasopresseurs.
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au moment de la sortie du patient, en moyenne 8 jours après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Biscardi, Carilion Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Choc, Septique
- Choc
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Bleu de méthylène
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 19-549
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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