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Azul de metileno como vasopresor de tercera línea en shock séptico

22 de julio de 2022 actualizado por: Frank H Biscardi, Carilion Clinic

Azul de metileno como vasopresor de tercera línea en shock séptico para mantener la hemodinámica

Un estudio prospectivo aleatorizado que compara ProvayBlue® con la atención estándar con múltiples vasopresores simpaticomiméticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un ensayo prospectivo, aleatorizado, de fase 2, sin enmascaramiento, 1:1, que comparará pacientes en shock séptico que reciben norepinefrina y vasopresina seguidos de fenilefrina versus ProvayBlue® como vasopresor de tercera línea. El vasopresor de tercera línea se comparará a la hora para ver si afecta la presión arterial media (PAM) del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Carilion Clinic
        • Contacto:
          • Frank Biscardi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Cumple con los criterios Sepsis-3 (sospecha de fuente de infección más 2 criterios de qSOFA)

2. Choque séptico (cualquier paciente que requiera terapia vasopresora para mantener PAM >65 mmHg o cualquier paciente con lactato sérico >2 mmol/dL incluso en ausencia de hipovolemia).

3) Mayor de 18 años

4 ) Admisión a la UCI

Criterio de exclusión:

Incapacidad para obtener el consentimiento informado de un sustituto apropiado para la toma de decisiones.

También:

  1. Niños menores de 18 años
  2. Mujeres embarazadas o prueba de embarazo en orina positiva en mujeres en edad reproductiva
  3. Prisioneros
  4. Infarto de miocardio en evolución o miocardiopatía conocida con FE documentada
  5. Documento de disfunción diastólica grado 3 conocida por ecocardiograma
  6. Hipersensibilidad conocida a los colorantes de tiazina
  7. Hipertensión pulmonar que actualmente requiere terapia vasodilatadora
  8. Forma concurrente de shock presente o sospechado: Obstructivo, Neurogénico, Hemorrágico
  9. Historia documentada conocida de deficiencia de G6PD o favismo
  10. Activo antes de la prescripción de medicamentos de admisión para un ISRS o SNRI, anticoagulación sistémica con heparina u otros medicamentos enumerados anteriormente (bajo Agente del estudio). Estos medicamentos se incluirán en el formulario de inscripción impreso.
  11. La insuficiencia renal grave es una contraindicación para el uso de ProvayBlue®.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de control
Los pacientes en el grupo de control recibirán una infusión de fenilefrina a partir de 50 mcg/min y ajustada para mantener un PAM >65 mmHg como vasopresor de tercera línea. La dosis máxima de fenilefrina es de 300 mcg/min.
Droga: Fenilefrina

Antes del inicio del tratamiento aleatorizado, el sujeto ya habrá recibido 2 vasopresores (norepinefrina y vasopresina), se iniciará con hidrocortisona IV. Una vez que el paciente no pueda mantener una presión arterial media de >65 mmHg y se haya administrado hidrocortisona, se agregará un vasopresor de tercera línea.

Los pacientes inscritos en el grupo de intervención recibirán ProvayBlue® y los pacientes inscritos en el grupo de control recibirán una infusión de fenilefrina como vasopresor de tercera línea en el tratamiento del shock séptico.
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes inscritos en el grupo de intervención recibirán un bolo de 2 mg/kg de IBW (peso corporal ideal), administrado durante 15 minutos, de ProvayBlue® seguido de una infusión concomitante de 2 mg/kg/hr (IBW) mezclada en D5W, que continuará durante 24 horas. Se utilizará ProvayBlue® (azul de metileno) como vasopresor de tercera línea.
Droga: Azul de metileno

Previo al inicio del tratamiento aleatorizado, el sujeto habrá recibido 2 vasopresores (norepinefrina y vasopresina), se iniciará con hidrocortisona IV. Una vez que el paciente no pueda mantener una presión arterial media de >65 mmHg y se haya administrado hidrocortisona, se agregará un vasopresor de tercera línea.

Los pacientes inscritos en el grupo de intervención recibirán ProvayBlue® y los pacientes inscritos en el grupo de control recibirán una infusión de fenilefrina como vasopresor de tercera línea en el tratamiento del shock séptico.

Otros nombres:
  • ProvayBlue®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Una hora y 24 horas después de la dosis
El objetivo principal es determinar si la administración de ProvayBlue® no es inferior al uso de fenilefrina como vasopresor de tercera línea para mantener una presión arterial media (PAM)>65 mmhg después de una hora y a las 24 horas del inicio de la los medicamentos.
Una hora y 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión renal aguda que requiere diálisis
Periodo de tiempo: hasta el momento del alta del paciente, un promedio de 8 días después de la admisión
Los objetivos secundarios son ver si la dosificación total de vasopresores y las necesidades de reemplazo renal son diferentes en aquellos pacientes que reciben ProvayBlue® en lugar de la atención estándar con un número creciente de vasopresores.
hasta el momento del alta del paciente, un promedio de 8 días después de la admisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carilion Clinic

Colaboradores

Provepharm Life Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Biscardi, Carilion Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 19-549

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Para publicar datos agregados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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