Метиленовый синий как вазопрессор третьей линии при септическом шоке
Метиленовый синий как вазопрессор третьей линии при септическом шоке для поддержания гемодинамики
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Frank Biscardi, MD
- Номер телефона: 540-981-7000
- Электронная почта: fhbiscardi@carilionclinic.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruth Ndolo, RN
- Номер телефона: 540-266-6557
- Электронная почта: rmndolo@carilionclinic.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Рекрутинг
- Carilion Clinic
-
Контакт:
- Frank Biscardi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Соответствует критериям сепсиса-3 (предполагаемый источник инфекции плюс любые 2 критерия qSOFA)
2. Септический шок (любой пациент, нуждающийся в вазопрессорной терапии для поддержания среднего артериального давления > 65 мм рт. ст., или любой пациент с уровнем лактата в сыворотке > 2 ммоль/дл даже при отсутствии гиповолемии).
3) старше 18 лет
4 ) Поступление в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
Невозможность получить информированное согласие от соответствующего суррогатного лица, принимающего решения.
Также:
- Дети до 18 лет
- Беременные женщины или положительный тест мочи на беременность у женщин репродуктивного возраста
- Заключенные
- Развивающийся инфаркт миокарда или известная кардиомиопатия с подтвержденной ФВ
- Диастолическая дисфункция 3 степени, подтвержденная эхокардиограммой
- Известная гиперчувствительность к тиазиновым красителям.
- Легочная гипертензия, которая в настоящее время требует сосудорасширяющей терапии
- Наличие или подозрение на сопутствующую форму шока: обструктивный, нейрогенный, геморрагический
- Известная задокументированная история дефицита G6PD или фавизма
- Активен до поступления в больницу по назначению лекарств для СИОЗС или СИОЗСН, системного гепаринового антикоагулянта или других лекарств, перечисленных выше (в разделе «Исследуемый агент»). Эти лекарства будут перечислены в распечатанной регистрационной форме.
- Тяжелая почечная недостаточность является противопоказанием к применению ProvayBlue®.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе будут получать инфузию фенилэфрина, начиная с 50 мкг/мин, и титровать до поддержания среднего артериального давления >65 мм рт.ст. в качестве вазопрессора третьей линии.
Максимальная доза фенилэфрина составляет 300 мкг/мин.
|
До начала рандомизированного лечения субъект уже получит 2 вазопрессора (норэпинефрин и вазопрессин), они будут начаты с внутривенного введения гидрокортизона. Если пациент не может поддерживать среднее артериальное давление > 65 мм рт. ст. и введен гидрокортизон, следует добавить вазопрессор третьей линии. Пациенты, включенные в группу вмешательства, будут получать ProvayBlue®, а пациенты, включенные в контрольную группу, будут получать инфузию фенилэфрина в качестве вазопрессора третьей линии при лечении септического шока. |
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты, включенные в группу вмешательства, получат болюс ProvayBlue® в дозе 2 мг/кг ИМТ (идеальная масса тела) в течение 15 минут с последующей сопутствующей инфузией 2 мг/кг/ч (ИМТ), смешанной с D5W, которая будет продолжена. на 24 часа.
ProvayBlue® (метиленовый синий) будет использоваться в качестве вазопрессора третьей линии.
|
Перед началом рандомизированного лечения субъект получит 2 вазопрессора (норэпинефрин и вазопрессин), они будут начаты с внутривенного введения гидрокортизона. Если пациент не может поддерживать среднее артериальное давление > 65 мм рт. ст. и введен гидрокортизон, следует добавить вазопрессор третьей линии. Пациенты, включенные в группу вмешательства, будут получать ProvayBlue®, а пациенты, включенные в контрольную группу, будут получать инфузию фенилэфрина в качестве вазопрессора третьей линии при лечении септического шока.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: Через час и 24 часа после приема
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить, не уступает ли введение ProvayBlue® использованию фенилэфрина в качестве вазопрессора третьей линии для поддержания среднего артериального давления (САД)> 65 мм рт.ст. через один час и через 24 часа после начала лечения. Наркотики.
|
Через час и 24 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого повреждения почек, требующего диализа
Временное ограничение: через время выписки больного, в среднем через 8 дней после поступления
|
Второстепенные цели заключаются в том, чтобы увидеть, отличаются ли общие дозы вазопрессоров и потребность в заместительной почечной терапии у пациентов, получающих ProvayBlue®, по сравнению со стандартной терапией с возрастающим количеством вазопрессоров.
|
через время выписки больного, в среднем через 8 дней после поступления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frank Biscardi, Carilion Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Сепсис
- Шок, септик
- Шок
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Метиленовый синий
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 19-549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .