亚甲蓝作为感染性休克的三线血管加压药
2022年7月22日 更新者：Frank H Biscardi、Carilion Clinic
亚甲蓝作为败血性休克的三线血管升压药以维持血液动力学
一项随机、前瞻性研究，将 ProvayBlue® 与使用多种拟交感神经血管加压药的标准护理进行比较。
研究概览
详细说明
该研究将是一项非盲、2 期、随机、1:1 的前瞻性试验，比较感染性休克患者接受去甲肾上腺素和血管加压素后接受去氧肾上腺素与 ProvayBlue ®作为三线血管加压药。
三线血管加压药将在 1 小时时进行比较，看它是否影响患者的平均动脉血压 (MAP)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frank Biscardi, MD
- 电话号码：540-981-7000
- 邮箱：fhbiscardi@carilionclinic.org
研究联系人备份
- 姓名：Ruth Ndolo, RN
- 电话号码：540-266-6557
- 邮箱：rmndolo@carilionclinic.org
学习地点
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- 招聘中
- Carilion Clinic
-
接触：
- Frank Biscardi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 符合 Sepsis-3 标准（疑似感染源加上 qSOFA 的任何 2 条标准）
2.感染性休克（任何需要血管升压药治疗以维持 MAP >65 mmHg 的患者或血清乳酸 >2 mmol/dL 的任何患者，即使没有低血容量）。
3) 大于18岁
4）ICU入院
排除标准：
无法从适当的代理决策者那里获得知情同意。
还：
- 未满 18 岁的儿童
- 孕妇或育龄妇女尿妊娠试验阳性
- 犯人
- 进展中的心肌梗死或已知的心肌病并有 EF 记录
- 超声心动图已知的 3 级舒张功能不全文件
- 已知对噻嗪染料过敏
- 目前需要血管扩张剂治疗的肺动脉高压
- 存在或疑似并发休克形式：阻塞性、神经源性、出血性
- 已知的 G6PD 缺乏症或蚕食病史
- 入院前服用 SSRI 或 SNRI 药物处方、全身性肝素抗凝药或上面列出的其他药物（在研究药物下）。 这些药物将列在打印的登记表中。
- 严重肾功能衰竭是使用 ProvayBlue® 的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制组
对照组患者将以 50 微克/分钟的速度开始输注去氧肾上腺素，并滴定以维持 MAP >65 毫米汞柱作为三线血管加压药。
去氧肾上腺素的最大剂量为 300 微克/分钟。
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在开始随机治疗之前，受试者将已经接受了 2 种血管加压药（去甲肾上腺素和血管加压素），它们将开始使用静脉注射氢化可的松。 一旦患者无法将平均动脉压维持在 >65mmHg 且已给予氢化可的松，则将添加一种三线血管升压药。 参加干预组的患者将接受 ProvayBlue ®，参加对照组的患者将接受去氧肾上腺素输注作为治疗感染性休克的三线血管加压药。 |
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实验性的：干预组
参加干预组的患者将在 15 分钟内接受 2 mg/kg IBW（理想体重）推注 ProvayBlue®，然后以 2 mg/kg/hr (IBW) 混合输注 D5W，这将继续24 小时。
ProvayBlue®（亚甲蓝）将用作三线血管加压药。
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在开始随机治疗之前，受试者将接受 2 种血管加压药（去甲肾上腺素和血管加压素），它们将开始使用 IV 氢化可的松。 一旦患者无法将平均动脉压维持在 >65mmHg 且已给予氢化可的松，则将添加一种三线血管升压药。 参加干预组的患者将接受 ProvayBlue ®，参加对照组的患者将接受去氧肾上腺素输注作为治疗感染性休克的三线血管加压药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均动脉压的变化
大体时间：给药后 1 小时和 24 小时
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主要目的是确定 ProvayBlue® 的给药是否不劣于使用去氧肾上腺素作为三线血管加压药，以在 1 小时后和 24 小时后保持平均动脉压 (MAP) > 65 mmhg药物。
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给药后 1 小时和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要透析的急性肾损伤发生率
大体时间：通过患者出院时间，入院后平均 8 天
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次要目标是查看接受 ProvayBlue® 的患者的总血管加压药剂量和肾脏替代需求是否不同，而不是接受标准治疗并增加血管加压药的患者。
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通过患者出院时间，入院后平均 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月22日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB 19-549
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
发布聚合数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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