Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyleenisininen kolmannen linjan vasopressorina septisessä shokissa

perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Frank H Biscardi, Carilion Clinic

Metyleenisininen kolmannen linjan vasopressorina septisessä shokissa hemodynamiikan ylläpitämiseksi

Satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, jossa ProvayBlue®-hoitoa verrattiin tavanomaiseen hoitoon useilla sympatomimeettisilla vasopressoreilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on sokkoutettu, vaiheen 2, satunnaistettu, 1:1 prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan septistä sokkia sairastavia potilaita, jotka saavat norepinefriiniä ja vasopressiiniä ja sen jälkeen fenyyliefriiniä, ja ProvayBlue®:a kolmannen linjan vasopressorina. Kolmannen rivin vasopressoria verrataan tunnin kuluttua sen selvittämiseksi, vaikuttaako se potilaan keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen (MAP).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Rekrytointi
        • Carilion Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frank Biscardi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Täyttää Sepsis-3-kriteerit (epäilty infektiolähde sekä mitkä tahansa kaksi qSOFA-kriteeriä)

2. Septinen shokki (kaikki potilaat, jotka tarvitsevat vasopressorihoitoa MAP:n ylläpitämiseksi > 65 mmHg tai potilaat, joiden seerumin laktaatti on > 2 mmol/dl, vaikka hypovolemiaa ei olisikaan).

3) Yli 18-vuotias

4) Pääsy teho-osastolle

Poissulkemiskriteerit:

Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus sopivalta korvikepäätöksentekijältä.

Myös:

  1. Alle 18-vuotiaat lapset
  2. Raskaana olevat naiset tai positiivinen virtsaraskaustesti lisääntymisikäisillä naisilla
  3. vangit
  4. Kehittynyt sydäninfarkti tai tunnettu kardiomyopatia dokumentoidun EF:n kanssa
  5. Tunnettu asteen 3 diastolinen toimintahäiriö asiakirja kaikukardiogrammista
  6. Tunnettu yliherkkyys tiatsiiniväreille
  7. Keuhkoverenpainetauti, joka vaatii tällä hetkellä vasodilataattorihoitoa
  8. Samanaikainen tai epäilty shokin muoto: Obstruktiivinen, Neurogeeninen, Hemorraginen
  9. Tunnettu dokumentoitu G6PD-puutoksen tai favismin historia
  10. Aktiivinen ennen pääsyä SSRI:n tai SNRI:n, systeemisen hepariinin antikoagulaation tai muiden yllä lueteltujen lääkkeiden määräämiseen (kohdassa Tutkimusaine). Nämä lääkkeet luetellaan painetussa ilmoittautumislomakkeessa.
  11. Vaikea munuaisten vajaatoiminta on ProvayBlue®:n käytön vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaille annetaan fenyyliefriini-infuusio alkaen nopeudella 50 mcg/min ja titrataan MAP:n ylläpitämiseksi > 65 mmHg kolmannen rivin vasopressorina. Fenyyliefriinin enimmäisannos on 300 mcg/min.
Lääke: Fenyyliefriini

Ennen satunnaistetun hoidon aloittamista koehenkilö on jo saanut 2 vasopressoria (norepinefriini ja vasopressiini), ne aloitetaan IV hydrokortisonilla. Kun potilas ei pysty ylläpitämään keskimääräistä valtimopainetta > 65 mmHg:ssa ja hydrokortisonia on annettu, siihen lisätään kolmannen linjan vasopressori.

Interventioryhmään merkityt potilaat saavat ProvayBlue®-valmistetta ja kontrolliryhmään merkityt potilaat saavat fenyyliefriini-infuusion kolmannen linjan vasopressorina septisen sokin hoidossa.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään otetut potilaat saavat 2 mg/kg IBW (Ideal Body Weight) -boluksen, joka annetaan 15 minuutin aikana ProvayBlue®-valmistetta, minkä jälkeen annetaan samanaikainen infuusio 2 mg/kg/h (IBW) sekoitettuna D5W:hen, joka jatkuu. 24 tunnin ajan. ProvayBlue® (metyleenisininen) käytetään kolmannen rivin vasopressorina.
Lääke: Metyleenisininen

Ennen satunnaistetun hoidon aloittamista kohde on saanut 2 vasopressoria (norepinefriini ja vasopressiini), ne aloitetaan IV hydrokortisonilla. Kun potilas ei pysty ylläpitämään keskimääräistä valtimopainetta > 65 mmHg:ssa ja hydrokortisonia on annettu, siihen lisätään kolmannen linjan vasopressori.

Interventioryhmään merkityt potilaat saavat ProvayBlue®-valmistetta ja kontrolliryhmään merkityt potilaat saavat fenyyliefriini-infuusion kolmannen linjan vasopressorina septisen sokin hoidossa.

Muut nimet:
  • ProvayBlue®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen valtimopaineen muutos
Aikaikkuna: Yksi tunti ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ensisijainen tavoite on määrittää, onko ProvayBlue®:n anto huonompi kuin fenyyliefriinin käyttö kolmannen linjan vasopressorina keskimääräisen valtimopaineen (MAP) pitämiseksi > 65 mmhg tunnin kuluttua ja 24 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta. huumeet.
Yksi tunti ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialyysihoitoa vaativan akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: potilaan kotiutuksen aikana, keskimäärin 8 päivää vastaanoton jälkeen
Toissijaisina tavoitteina on nähdä, ovatko vasopressorin kokonaisannostelut ja munuaisten korvaustarpeet erilaiset niillä potilailla, jotka saavat ProvayBlue®-valmistetta, eikä tavanomaista hoitoa, jossa vasopressoreiden määrä kasvaa.
potilaan kotiutuksen aikana, keskimäärin 8 päivää vastaanoton jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carilion Clinic

Yhteistyökumppanit

Provepharm Life Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Biscardi, Carilion Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 19-549

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Koottujen tietojen julkaiseminen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa