Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilénkék harmadik vonalbeli vazopresszorként szeptikus sokkban

2022. július 22. frissítette: Frank H Biscardi, Carilion Clinic

A metilénkék harmadik vonalbeli vazopresszorként szeptikus sokkban a hemodinamika fenntartására

Egy randomizált, prospektív vizsgálat, amely a ProvayBlue®-t összehasonlítja a több szimpatomimetikus vazopresszorral végzett standard ellátással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy vak nélküli, 2. fázisú, randomizált, 1:1 arányú prospektív vizsgálat, amelyben a szeptikus sokkban szenvedő betegeket hasonlítják össze, akik noradrenalint és vazopresszint kapnak, majd fenilefrint, illetve ProvayBlue®-t, mint harmadik vonalbeli vazopresszort. A harmadik vonalbeli vazopresszort 1 óra múlva összehasonlítják, hogy kiderüljön, befolyásolja-e a páciens átlagos artériás vérnyomását (MAP).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Toborzás
        • Carilion Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frank Biscardi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Megfelel a szepszis-3 kritériumoknak (gyanús fertőzésforrás és a qSOFA bármely 2 kritériuma)

2. Szeptikus sokk (minden olyan beteg, akinek vazopresszor terápiára van szüksége ahhoz, hogy MAP > 65 Hgmm, vagy bármely olyan beteg, akinek szérum laktátja >2 mmol/dl még hypovolemia hiányában is).

3) 18 évesnél idősebb

4 ) ICU felvétel

Kizárási kritériumok:

Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni egy megfelelő helyettesítő döntéshozótól.

Is:

  1. 18 évnél fiatalabb gyermekek
  2. Terhes nők vagy pozitív vizelet terhességi teszt reproduktív korú nőknél
  3. Foglyok
  4. Kialakuló szívinfarktus vagy ismert kardiomiopátia dokumentált EF-vel
  5. Ismert 3. fokozatú diasztolés diszfunkció dokumentum echokardiogram alapján
  6. Tiazin festékekkel szembeni ismert túlérzékenység
  7. Pulmonális hipertónia, amely jelenleg értágító kezelést igényel
  8. A sokk egyidejű jelenlévő vagy gyanús formája: Obstruktív, Neurogén, Hemorrhagiás
  9. A G6PD-hiány vagy favizmus ismert dokumentált története
  10. Belépés előtt aktív SSRI vagy SNRI, szisztémás heparin antikoaguláns vagy más fent felsorolt ​​gyógyszerek felírása (a vizsgálati ügynök alatt). Ezek a gyógyszerek a nyomtatott beiratkozási űrlapon lesznek felsorolva.
  11. A súlyos veseelégtelenség a ProvayBlue® használatának ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek fenilefrin infúziót kapnak, 50 mcg/perc sebességgel kezdődően, és úgy titrálják, hogy a MAP értéke >65 Hgmm, mint harmadik vonalbeli vazopresszor. A fenilefrin maximális adagja 300 mcg/perc.
Drog: Fenilefrin

A randomizált kezelés megkezdése előtt az alany már 2 vazopresszort (noradrenalin és vazopresszin) kapott, ezeket IV hidrokortizonnal kezdik. Ha a beteg nem tudja fenntartani a >65 Hgmm-nél nagyobb átlagos artériás nyomást, és a hidrokortizont beadták, egy harmadik vonalbeli vazopresszort kell hozzáadni.

Az intervenciós csoportba bevont betegek ProvayBlue®-t kapnak, a kontrollcsoportba bevont betegek pedig fenilefrin infúziót kapnak harmadik vonalbeli vazopresszorként a szeptikus sokk kezelésében.
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba bevont betegek 2 mg/kg IBW (ideális testtömeg) bolust kapnak, 15 percen keresztül, ProvayBlue®-t, majd egyidejű, 2 mg/kg/óra (IBW) infúziót D5W-ben keverve, amely folytatódik. 24 órán keresztül. A ProvayBlue® (Metilénkék) harmadik vonalbeli vazopresszorként kerül felhasználásra.
Drog: Metilénkék

A randomizált kezelés megkezdése előtt az alany 2 vazopresszort (norepinefrint és vazopresszint) kapott, ezeket IV hidrokortizonnal kezdik. Ha a beteg nem tudja fenntartani a >65 Hgmm-nél nagyobb átlagos artériás nyomást, és a hidrokortizont beadták, egy harmadik vonalbeli vazopresszort kell hozzáadni.

Az intervenciós csoportba bevont betegek ProvayBlue®-t kapnak, a kontrollcsoportba bevont betegek pedig fenilefrin infúziót kapnak harmadik vonalbeli vazopresszorként a szeptikus sokk kezelésében.

Más nevek:
  • ProvayBlue®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos artériás nyomás változása
Időkeret: Egy órával és 24 órával az adagolás után
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a ProvayBlue® beadása nem rosszabb-e, mint a fenilefrin harmadik vonalbeli vazopresszorként történő alkalmazása, hogy az átlagos artériás nyomás (MAP) >65 mmhg legyen egy óra elteltével és 24 órával a kezelés megkezdése után. a drogok.
Egy órával és 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dialízist igénylő akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: a beteg elbocsátásának idejére, átlagosan 8 nappal a felvétel után
A másodlagos cél annak megállapítása, hogy a ProvayBlue®-t kapó betegek teljes vazopresszor-adagolása és vesepótlási szükségletei eltérnek-e, nem pedig a növekvő számú vazopresszorral járó standard ellátástól.
a beteg elbocsátásának idejére, átlagosan 8 nappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carilion Clinic

Együttműködők

Provepharm Life Solutions

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Biscardi, Carilion Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 19-549

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az összesített adatok közzétételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szeptikus sokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel