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Blu di metilene come vasopressore di terza linea nello shock settico

22 luglio 2022 aggiornato da: Frank H Biscardi, Carilion Clinic

Blu di metilene come vasopressore di terza linea nello shock settico per mantenere l'emodinamica

Uno studio prospettico randomizzato che confronta ProvayBlue® con le cure standard con più vasopressori simpaticomimetici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico in cieco, di Fase 2, randomizzato, 1:1, che mette a confronto pazienti in shock settico che ricevono norepinefrina e vasopressina seguite da fenilefrina rispetto a ProvayBlue® come vasopressore di terza linea. Il vasopressore di terza linea verrà confrontato a 1 ora per vedere se influisce sulla pressione arteriosa media del paziente (MAP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Carilion Clinic
        • Contatto:
          • Frank Biscardi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soddisfa i criteri di sepsi-3 (sospetta fonte di infezione più 2 criteri qualsiasi del qSOFA)

2.Shock settico (qualsiasi paziente che richieda terapia vasopressoria per mantenere MAP >65 mmHg o qualsiasi paziente con lattato sierico >2 mmol/dL anche in assenza di ipovolemia).

3) Maggiore di 18 anni

4) Ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

Incapacità di ottenere il consenso informato da un decisore surrogato appropriato.

Anche:

  1. Bambini di età inferiore a 18 anni
  2. Donne in gravidanza o test di gravidanza urinario positivo nelle donne in età riproduttiva
  3. Prigionieri
  4. Infarto del miocardio in evoluzione o cardiomiopatia nota con FE documentata
  5. Documento di disfunzione diastolica nota di grado 3 mediante ecocardiogramma
  6. Ipersensibilità nota ai coloranti tiazinici
  7. Ipertensione polmonare che richiede attualmente una terapia con vasodilatatori
  8. Forma concomitante di shock presente o sospetta: ostruttivo, neurogeno, emorragico
  9. Storia documentata nota di deficit o favismo di G6PD
  10. Prescrizione di farmaci attivi prima del ricovero per un SSRI o SNRI, anticoagulanti sistemici con eparina o altri farmaci sopra elencati (sotto Studio Agente). Questi farmaci saranno elencati nel modulo di iscrizione stampato.
  11. Una grave insufficienza renale è una controindicazione all'uso di ProvayBlue®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un'infusione di fenilefrina a partire da 50 mcg/min e titolata per mantenere una MAP >65 mmHg come vasopressore di terza linea. La dose massima di fenilefrina è di 300 mcg/min.
Droga: Fenilefrina

Prima dell'inizio del trattamento randomizzato, il soggetto avrà già ricevuto 2 vasopressori (norepinefrina e vasopressina), verrà avviato con idrocortisone IV. Una volta che il paziente non è in grado di mantenere una pressione arteriosa media di >65 mmHg e l'idrocortisone è stato somministrato, ci sarà un'aggiunta di un vasopressore di terza linea.

I pazienti arruolati nel gruppo di intervento riceveranno ProvayBlue® e i pazienti arruolati nel gruppo di controllo riceveranno l'infusione di fenilefrina come vasopressore di terza linea nel trattamento dello shock settico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti arruolati nel gruppo di intervento riceveranno un bolo di 2 mg/kg IBW (peso corporeo ideale), somministrato in 15 minuti, di ProvayBlue® seguito da un'infusione concomitante a 2 mg/kg/ora (IBW) miscelata in D5W, che continuerà per 24 ore. ProvayBlue® (blu di metilene) sarà utilizzato come vasopressore di terza linea.
Droga: Blu di metilene

Prima dell'inizio del trattamento randomizzato, il soggetto avrà ricevuto 2 vasopressori (norepinefrina e vasopressina), saranno iniziati idrocortisone IV. Una volta che il paziente non è in grado di mantenere una pressione arteriosa media di >65 mmHg e l'idrocortisone è stato somministrato, ci sarà un'aggiunta di un vasopressore di terza linea.

I pazienti arruolati nel gruppo di intervento riceveranno ProvayBlue® e i pazienti arruolati nel gruppo di controllo riceveranno l'infusione di fenilefrina come vasopressore di terza linea nel trattamento dello shock settico.

Altri nomi:
  • ProvayBlue®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Un'ora e 24 ore dopo la somministrazione
L'obiettivo primario è determinare se la somministrazione di ProvayBlue® non è inferiore all'uso di fenilefrina come vasopressore di terza linea per mantenere una pressione arteriosa media (MAP)>65 mmhg dopo un'ora e 24 ore dopo l'inizio del trattamento le droghe.
Un'ora e 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto che richiede dialisi
Lasso di tempo: attraverso il tempo di dimissione del paziente, una media di 8 giorni dopo il ricovero
Gli obiettivi secondari sono verificare se il dosaggio totale di vasopressori e le esigenze di sostituzione renale sono diversi in quei pazienti che ricevono ProvayBlue® piuttosto che cure standard con un numero crescente di vasopressori.
attraverso il tempo di dimissione del paziente, una media di 8 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carilion Clinic

Collaboratori

Provepharm Life Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Biscardi, Carilion Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 19-549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Per pubblicare dati aggregati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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