Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylenblått som en tredjelinje vasopressor i septisk sjokk

22. juli 2022 oppdatert av: Frank H Biscardi, Carilion Clinic

Metylenblått som en tredjelinje vasopressor i septisk sjokk for å opprettholde hemodynamikk

En randomisert, prospektiv studie som sammenligner ProvayBlue® med standardbehandling med flere sympatomimetiske vasopressorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en ikke-blind, fase 2, randomisert, 1:1, prospektiv studie som sammenligner pasienter i septisk sjokk som får noradrenalin og vasopressin etterfulgt av fenylefrin versus ProvayBlue® som tredjelinje vasopressor. Tredjelinje vasopressor vil bli sammenlignet etter 1 time for å se om den påvirker pasientens gjennomsnittlige arterielle blodtrykk (MAP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Frank Biscardi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Oppfyller Sepsis-3-kriterier (mistenkt kilde til infeksjon pluss to av kriteriene i qSOFA)

2 .Septisk sjokk (enhver pasient som trenger vasopressorbehandling for å opprettholde MAP >65 mmHg eller enhver pasient med serumlaktat >2 mmol/dL selv i fravær av hypovolemi).

3) Over 18 år

4) ICU-innleggelse

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å innhente informert samtykke fra en passende stedfortreder.

Også:

  1. Barn under 18 år
  2. Gravide kvinner eller positiv uringraviditetstest hos kvinner i reproduktiv alder
  3. Fanger
  4. Utviklende hjerteinfarkt eller kjent kardiomyopati med dokumentert EF
  5. Kjent grad 3 diastolisk dysfunksjon dokument ved ekkokardiogram
  6. Kjent overfølsomhet for tiazinfargestoffer
  7. Pulmonal hypertensjon som for tiden krever vasodilatorbehandling
  8. Samtidig form for sjokk tilstede eller mistenkt: obstruktiv, nevrogen, hemorragisk
  9. Kjent dokumentert historie med G6PD-mangel eller favisme
  10. Aktiv før innleggelse reseptbelagte medisiner for en SSRI eller SNRI, systemisk heparinantikoagulasjon eller andre medisiner oppført ovenfor (under studiemiddel). Disse medisinene vil bli oppført i det trykte påmeldingsskjemaet.
  11. Alvorlig nyresvikt er en kontraindikasjon for bruk av ProvayBlue®.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil ha fenylefrininfusjon som starter ved 50 mcg/min og titreres for å opprettholde en MAP >65 mmHg som en tredjelinje vasopressor. Maksimal dose av fenylefrin er 300 mcg/min.
Legemiddel: Fenylefrin

Før oppstart av den randomiserte behandlingen vil pasienten ha fått 2 vasopressorer (noradrenalin og vasopressin) allerede, de vil bli initiert på IV hydrokortison. Når pasienten ikke er i stand til å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på >65 mmHg og hydrokortisonet har blitt administrert, vil det være et tillegg av en tredjelinje vasopressor.

Pasienter som er registrert i intervensjonsgruppen vil motta ProvayBlue® og pasienter som er registrert i kontrollgruppen vil motta fenylefrininfusjon som en tredjelinje vasopressor i behandlingen av septisk sjokk.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter som er registrert i intervensjonsgruppen vil motta 2 mg/kg IBW (ideell kroppsvekt) bolus, gitt over 15 minutter, med ProvayBlue® etterfulgt av en samtidig infusjon med 2 mg/kg/time (IBW) blandet i D5W, som vil fortsette i 24 timer. ProvayBlue® (Methylene Blue) vil bli brukt som tredjelinje vasopressor.
Legemiddel: Metylen blå

Før oppstart av den randomiserte behandlingen vil forsøkspersonen ha fått 2 vasopressorer (noradrenalin og vasopressin), de vil bli initiert på IV hydrokortison. Når pasienten ikke er i stand til å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på >65 mmHg og hydrokortisonet har blitt administrert, vil det være et tillegg av en tredjelinje vasopressor.

Pasienter som er registrert i intervensjonsgruppen vil motta ProvayBlue® og pasienter som er registrert i kontrollgruppen vil motta fenylefrininfusjon som en tredjelinje vasopressor i behandlingen av septisk sjokk.

Andre navn:
  • ProvayBlue®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: En time og 24 timer etter dose
Hovedmålet er å fastslå om administreringen av ProvayBlue® ikke er dårligere enn bruken av fenylefrin som en tredjelinje vasopressor for å holde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) >65 mmhg etter én time og 24 timer etter oppstart av stoffene.
En time og 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt nyreskade som krever dialyse
Tidsramme: gjennom utskrivningstidspunktet, i gjennomsnitt 8 dager etter innleggelse
De sekundære målene er å se om den totale vasopressordoseringen og nyreerstatningsbehovet er forskjellige hos de pasientene som får ProvayBlue® i stedet for standardbehandling med økende antall vasopressorer.
gjennom utskrivningstidspunktet, i gjennomsnitt 8 dager etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carilion Clinic

Samarbeidspartnere

Provepharm Life Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Biscardi, Carilion Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 19-549

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

For å publisere aggregerte data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Fenylefrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere