Azul de metileno como vasopressor de terceira linha no choque séptico
Azul de metileno como vasopressor de terceira linha no choque séptico para manter a hemodinâmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frank Biscardi, MD
- Número de telefone: 540-981-7000
- E-mail: fhbiscardi@carilionclinic.org
Estude backup de contato
- Nome: Ruth Ndolo, RN
- Número de telefone: 540-266-6557
- E-mail: rmndolo@carilionclinic.org
Locais de estudo
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
- Carilion Clinic
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Contato:
- Frank Biscardi
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Atende aos critérios de sepse-3 (fonte suspeita de infecção mais quaisquer 2 critérios do qSOFA)
2. Choque séptico (qualquer paciente que necessite de terapia vasopressora para manter a PAM >65 mmHg ou qualquer paciente com lactato sérico >2 mmol/dL mesmo na ausência de hipovolemia).
3) Maior de 18 anos
4) Admissão na UTI
Critério de exclusão:
Incapacidade de obter consentimento informado de um tomador de decisão substituto apropriado.
Também:
- Crianças menores de 18 anos
- Mulheres grávidas ou teste de gravidez urinário positivo em mulheres em idade reprodutiva
- Prisioneiros
- Infarto do miocárdio em evolução ou cardiomiopatia conhecida com FE documentada
- Documento de disfunção diastólica de grau 3 conhecido por ecocardiograma
- Hipersensibilidade conhecida aos corantes tiazínicos
- Hipertensão pulmonar que atualmente requer terapia vasodilatadora
- Forma concomitante de choque presente ou suspeito: Obstrutivo, Neurogênico, Hemorrágico
- História documentada conhecida de deficiência ou favismo de G6PD
- Prescrições de medicamentos ativos antes da admissão para um SSRI ou SNRI, anticoagulação sistêmica com heparina ou outros medicamentos listados acima (em Agente de estudo). Esses medicamentos serão listados no formulário de inscrição impresso.
- Insuficiência renal grave é uma contra-indicação para o uso de ProvayBlue®.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão infusão de fenilefrina começando com 50 mcg/min e titulada para manter uma PAM >65 mmHg como um vasopressor de terceira linha.
A dose máxima de fenilefrina é de 300 mcg/min.
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Antes do início do tratamento randomizado, o sujeito já terá recebido 2 vasopressores (norepinefrina e vasopressina), eles serão iniciados com hidrocortisona IV. Uma vez que o paciente não consiga manter uma pressão arterial média > 65mmHg e a hidrocortisona tenha sido administrada, será adicionado um vasopressor de terceira linha. Os pacientes incluídos no grupo intervenção receberão ProvayBlue® e os pacientes incluídos no grupo controle receberão infusão de fenilefrina como vasopressor de terceira linha no tratamento de choque séptico. |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes inscritos no grupo de intervenção receberão um bolus de 2 mg/kg IBW (Peso Corporal Ideal), administrados durante 15 minutos, de ProvayBlue® seguido por uma infusão concomitante de 2 mg/kg/h (IBW) misturado em D5W, que continuará por 24 horas.
ProvayBlue® (azul de metileno) será usado como vasopressor de terceira linha.
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Antes do início do tratamento randomizado, o sujeito terá recebido 2 vasopressores (norepinefrina e vasopressina), eles serão iniciados com hidrocortisona IV. Uma vez que o paciente não consiga manter uma pressão arterial média > 65mmHg e a hidrocortisona tenha sido administrada, será adicionado um vasopressor de terceira linha. Os pacientes incluídos no grupo intervenção receberão ProvayBlue® e os pacientes incluídos no grupo controle receberão infusão de fenilefrina como vasopressor de terceira linha no tratamento de choque séptico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial média
Prazo: Uma hora e 24 horas após a dose
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O objetivo primário é determinar se a administração de ProvayBlue® não é inferior ao uso de fenilefrina como vasopressor de terceira linha para manter a pressão arterial média (PAM) >65 mmhg após uma hora e 24 horas após o início da as drogas.
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Uma hora e 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de lesão renal aguda que requer diálise
Prazo: até a alta do paciente, em média 8 dias após a admissão
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Os objetivos secundários são verificar se a dosagem total de vasopressores e as necessidades de substituição renal são diferentes nos pacientes que recebem ProvayBlue® em vez do tratamento padrão com número crescente de vasopressores.
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até a alta do paciente, em média 8 dias após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Biscardi, Carilion Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Choque, Séptico
- Choque
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Azul de Metileno
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- IRB 19-549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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