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Imraldi® の使用に関する実際の研究 (PROPER)

2023年4月14日 更新者：Biogen

Imraldi® による汎 EU の実世界体験

この研究の主な目的は、ヨーロッパ (EU) で免疫介在性炎症性疾患と診断されたアダリムマブ (Imraldi®) 参加者の持続性の候補予測因子を評価することです。

この研究の二次的な目的は、ベースラインでの参加者の臨床的特徴、時間の経過に伴う Imraldi® の利用、時間の経過に伴う生物製剤の有効性、生物製剤投与に対する参加者の満足度、時間の経過に伴う定期検査値および臨床評価測定値、関連する併用薬の使用について説明することです。時間の経過とともに、バイオシミラーの免疫原性と安全性イベントを要約します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • Research Site
  • イギリス
      • Ashford、イギリス
        • Research Site
      • Bath、イギリス
        • Research Site
      • Belfast、イギリス
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス
        • Research Site
      • Kettering、イギリス
        • Research Site
      • Luton、イギリス
        • Research Site
      • Norwich、イギリス
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス
        • Research Site
      • Sussex、イギリス
        • Research Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Research Site
      • Bari、イタリア
        • Research Site
      • Firenze、イタリア
        • Research Site
      • Foggia、イタリア
        • Research Site
      • Milano、イタリア
        • Research Site
      • Modena、イタリア
        • Research Site
      • Pavia、イタリア
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
        • Research Site
      • Siena、イタリア
        • Research Site
      • Varese、イタリア
        • Research Site
  • スペイン
      • Almeria、スペイン
        • Research Site
      • Badajoz、スペイン
        • Research Site
      • Donostia、スペイン
        • Research Site
      • Granada、スペイン
        • Research Site
      • Mérida、スペイン
        • Research Site
      • Sant Joan Despi、スペイン
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン
        • Research Site
      • Terrassa、スペイン
        • Research Site
      • Valladolid、スペイン
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Bruchhausen-Vilsen、ドイツ
        • Research Site
      • Burghausen、ドイツ
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ
        • Research Site
      • Elmshorn、ドイツ
        • Research Site
      • Erfurt、ドイツ
        • Research Site
      • Halle、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Hamm、ドイツ
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ
        • Research Site
      • Munchen、ドイツ
        • Research Site
      • Munich、ドイツ
        • Research Site
      • Münster、ドイツ
        • Research Site
      • Oldenburg、ドイツ
        • Research Site
      • Ratingen、ドイツ
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • Research Site
      • Genk、ベルギー
        • Research Site
      • Gent、ベルギー
        • Research Site
      • Herentals、ベルギー
        • Research Site
      • Kortrijk、ベルギー
        • Research Site
      • Liège、ベルギー
        • Research Site
      • Sijsele、ベルギー
        • Research Site
      • Turnhout、ベルギー
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-RA、またはaxSpA、またはPsA、またはCD、またはUCと診断され、免疫介在性炎症性疾患に対してバイオシミラーアダリムマブ（Imraldi®）療法を受けている参加者。

説明

包含基準:

  • 2018 年 10 月 18 日以降、先発アダリムマブ (Humira®) による少なくとも 16 週間の治療から移行した直後のルーチン治療の一環として、Imraldi® 療法を開始
  • 少なくとも 1 つのベースライン疾患スコアの利用可能性 (つまり、 Imraldi® の開始前 16 週間以内または開始後 6 週間以内)
  • -研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

-治験責任医師の意見によると、調査のフォローアップ期間中、定期的な診療所訪問に出席する可能性は低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アダリムマブ療法
免疫介在性炎症性疾患と診断された成人の参加者は、処方された治療法としてアダリムマブを受け取ります
薬：アダリムマブ
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • イムラルディ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アダリムマブの持続性の予測因子候補
時間枠：48週までのベースライン
候補予測因子 (ベースラインの臨床的特徴、該当する疾患スコア、フレアの発生率と臨床管理、および患者満足度調査) は、ハザード比をもたらす cox 回帰によって評価されます。
48週までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの臨床的特徴カテゴリー別の参加者数
時間枠：ベースライン
ベースライン特性カテゴリには、年齢、性別、診断、疾患の期間、関連する病歴および手術歴、関連する合併症、疾患スコア、関連する併用療法が含まれる場合があります。
ベースライン
アダリムマブのカテゴリー別の参加者数
時間枠：48週までのベースライン
アダリムマブの利用カテゴリには、種類、用量、投与頻度、投与方法、変更、変更および/または中止の理由が含まれる場合があります。
48週までのベースライン
適応症によって適用される疾患スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週までのベースライン
適応症によって適用される疾患スコアには、疾患固有のアンケートの参加者評価が含まれる場合があります（例： 疾患活動性スコア - 28 (DAS-28)、バス強直性脊椎関節炎機能指数 (BASDAI)、ハービー ブラッドショー指数 (HBI)、部分メイヨー スコア、乾癬性関節炎反応基準 (PsARC))
48週までのベースライン
生物学的製剤投与に対する患者の満足度
時間枠：48週までのベースライン
生物学的投与に対する患者の満足度は、患者満足度アンケートによって評価されます。
48週までのベースライン
臨床的に重要な検査値と臨床評価測定値を持つ参加者の数
時間枠：48週までのベースライン
臨床的意義は研究者によって評価されます。
48週までのベースライン
関連する併用薬カテゴリー別の参加者数
時間枠：48週までのベースライン
併用薬の利用カテゴリには、関連する併用療法の種類、用量、および使用の変更が含まれる場合があります。
48週までのベースライン
抗薬物抗体保有者数
時間枠：48週までのベースライン
参加者は、陽性の抗体結果について評価されます。
48週までのベースライン
重篤な有害事象（SAE）および因果関係のある非重篤な有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：48週までのベースライン
AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、不都合な医学的出来事です。 SAE とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象を指します。死に至る。治験責任医師の見解では、参加者を死の差し迫った危険にさらす（生命を脅かす出来事）。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症を引き起こす; -治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらす可能性がある、または上記の定義にリストされている他の結果の1つを防ぐために介入が必要になる可能性がある、その他の医学的に重要なイベント。
48週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月30日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月12日

最初の投稿 (実際)

2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EUR-BIO-18-11391

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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